Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny jaterní fibrózy, lipidového profilu a inzulínové rezistence u pacientů s HCV, kteří dostávali antivirovou léčbu

13. června 2023 aktualizováno: Shimaa hanafy, Assiut University

Hodnocení změn jaterní fibrózy a ztuhlosti, lipidového profilu a inzulínové rezistence u pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C, kteří dostávali přímo působící antivirovou terapii

Virus hepatitidy C (HCV) je jednou z hlavních celosvětových příčin úmrtí a nemocnosti. Chronická hepatitida C je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, hepatocelulárního karcinomu a úmrtí souvisejících s játry v Egyptě. Lze ji považovat za zvláštní typ onemocnění. metabolická onemocnění zahrnující inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci biosyntézy lipidů a cholesterolu se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Lze ji považovat za zvláštní typ metabolických onemocnění zahrnující inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci lipidů. biosyntéza cholesterolu se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční . Zvýšená prevalence IR a diabetes mellitus 2. typu široce uváděná u infekcí HCV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus hepatitidy C (HCV) je jednou z hlavních globálních příčin úmrtí a morbidity a nedávné odhady ukázaly nárůst jeho prevalence za poslední desetiletí na více než 185 milionů infekcí po celém světě. Prevalence infekce HCV v Egyptě je nejvyšší na světě. Chronická virová hepatitida zvyšuje jaterní fibrózu a ztuhlost a je důležitou příčinou jaterní cirhózy. Chronická hepatitida C je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, hepatocelulárního karcinomu a úmrtí souvisejících s játry v Egyptě. Mohla by být považována za zvláštní typ metabolických onemocnění zahrnujících inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci biosyntézy lipidů a cholesterolu. se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Zvýšená prevalence IR a diabetes mellitus 2. typu široce hlášená u infekcí HCV. Léčba založená na interferonu (INF) byla použita u pacientů s chronickou HCV a výzkumníci uvedli, že je účinná při eradikaci HCV RNA a zlepšení jaterní fibrózy. Je však spojena s několika vedlejšími účinky. Do klinické praxe vstoupila nová přímá antivirová činidla (DAA) pro chronickou hepatitidu C. Tato terapeutika má minimální vedlejší účinky a dosahuje míry trvalé virologické odpovědi (SVR) u více než 90 % pacientů a jde o kratší a jednodušší režimy. Hodnocení závažnosti jaterní fibrózy je důležité při stanovení stadia chronické HCV a odráží dopad sérologické virové eradikace na poškození jater a fibróza. Ačkoli je jaterní biopsie zlatým standardním postupem pro hodnocení fibrózy, pro hodnocení fibrózy, zejména u HCV, byly důrazně doporučeny neinvazivní nové přístupy. Nemají žádné komplikace a mají dobrou diagnostickou přesnost. Jednou z nejpoužívanějších neinvazivních mechanických metod založených na ultrazvuku je přechodná elastografie (Fibro Scan). Ačkoli asociace výchozích metabolických charakteristik s výsledkem léčby nebyla u DAA plně hodnocena, bylo u této skupiny hlášeno, že vede ke zlepšení míry SVR a ke snížení prediktivní schopnosti těchto faktorů s výjimkou výchozího lipoproteinu s nízkou hustotou. Nejvyšší prevalence HCV byla hlášena v Egyptě, kde genotyp 4 je odpovědný za 91 % infekcí a DAA představovaly hlavní linii léčby ve většině center. I když změny v metabolismu lipidů po léčbě DAA byly hlášeny u jiných genotypů. Nebyl plně studován u pacientů infikovaných genotypem 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stav onemocnění: pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C na základě přítomnosti anti-HCV a detekovatelné sérové ​​HCV-RNA po dobu 6 měsíců nebo déle, kteří měli různé stupně fibrózy (F) podle odhadu fibroscanu
  • Léčba: léčba dosud neléčených pacientů, kteří budou dostávat přímo působící antivirotika (Sofosbuvir a Daclatasvir ± ribavirin) po dobu 12 týdnů
  • Negativní povrchové Ag a protilátky proti HIV viru hepatitidy B
  • Bez anamnézy hepatocelulárního karcinomu nebo rozvoje hepatocelulárního karcinomu během období léčby
  • Žádné další příčiny chronického onemocnění jater (konzumace alkoholu nad 80 g/den, hepatotoxické léky, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza a Wilsonova choroba).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti užívající látky snižující hladinu lipidů.
  • HCV koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Přítomnost dalších příčin chronického onemocnění jater (konzumace alkoholu nad 80 g/den, hepatotoxické léky, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza a Wilsonova choroba).
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacientů s HCV bez cirhózy
  • kompletní krevní obraz
  • Testy funkce jater a ledvin
  • Protrombinový čas a koncentrace
  • HCV kvantitativní polymerázová řetězová reakce
  • Hepatitida B povrch Ag
  • lipidový profil
  • hladina glukózy v krvi nalačno
  • hladina inzulínu nalačno
  • model homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
  • index fibrózy (FIB-4).
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/poměrový index krevních destiček (APRI)
  • Ultrazvuk břicha k posouzení jater a sleziny
  • Fibroscan/přechodná elastografie do stupně jaterní fibrózy všechna tato vyšetření budou provedena před a po podání přímo působící antivirové terapie (sofosbuvir 400 mg jednou denně + daklatasvir 60 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů
Diagnostický test: lipidový profil
Vzorky séra budou odebrány po 12 hodinách nalačno a poté provedeny na Siemens Dimension Max: Koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů budou odhadnuty pomocí enzymatických metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven po vysrážení kyselinou fosfowolframovou/chloridem hořečnatým. Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol bude měřen přímo komerčně dostupným přímým testem LDL-C (LDL-C Plus test; Roche Diagnostics)
Diagnostický test: inzulín nalačno
vzorky séra použité k provedení testu ELISA po 8 hodinách nalačno
Diagnostický test: fibro sken
ztuhlost jater pomocí fibroscanu před a po léčbě
Aktivní komparátor: pacientů s cirhózou HCV
  • kompletní krevní obraz
  • Testy funkce jater a ledvin
  • Protrombinový čas a koncentrace
  • HCV kvantitativní polymerázová řetězová reakce
  • Hepatitida B povrch Ag
  • lipidový profil
  • hladina glukózy v krvi nalačno
  • hladina inzulínu nalačno
  • model homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
  • Index fibrózy (FIB-4).
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/poměrový index krevních destiček (APRI)
  • Ultrazvuk břicha k posouzení jater a sleziny
  • Fibroscan/přechodná elastografie do stupně jaterní fibrózy všechna tato vyšetření budou provedena před a po podání přímo působící antivirové terapie (sofosbuvir 400 mg jednou denně + daklatasvir 60 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů
Diagnostický test: lipidový profil
Vzorky séra budou odebrány po 12 hodinách nalačno a poté provedeny na Siemens Dimension Max: Koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů budou odhadnuty pomocí enzymatických metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven po vysrážení kyselinou fosfowolframovou/chloridem hořečnatým. Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol bude měřen přímo komerčně dostupným přímým testem LDL-C (LDL-C Plus test; Roche Diagnostics)
Diagnostický test: inzulín nalačno
vzorky séra použité k provedení testu ELISA po 8 hodinách nalačno
Diagnostický test: fibro sken
ztuhlost jater pomocí fibroscanu před a po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterní fibrózy u pacientů s HCV po podání přímo působící antivirové terapie
Časové okno: 1 rok
pomocí neinvazivních opatření (fibroscan) před a po ukončení léčby (12 týdnů0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby HCV přímo působící antivirovou terapií na lipidový profil pacientů s chronickou HCV
Časové okno: 1 rok
změny hodnot celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL na začátku a na konci léčby (12 týdnů)
1 rok
Změny a stupeň zlepšení inzulinové rezistence u pacientů s HCV po podání přímo působící antivirové terapie
Časové okno: 1 rok
měření hladiny inzulinu a glukózy nalačno s výpočtem modelu homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence na začátku a na konci léčby (12 týdnů)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • assuit 1234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení