Cambiamenti nella fibrosi epatica, nel profilo lipidico e nella resistenza all'insulina nei pazienti con HCV che hanno ricevuto una terapia antivirale
Valutazione dei cambiamenti nella fibrosi epatica e nella rigidità, nel profilo lipidico e nella resistenza all'insulina nei pazienti con infezione virale da epatite C cronica che hanno ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Muhammad H. Maghraby, professor
- Numero di telefono: 00201020671222
- Email: hossammaghraby@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Essam Eldine A. Mohammed, professor
- Numero di telefono: 00201001971906
- Email: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Stato della malattia: pazienti con infezione cronica da epatite C, in base alla presenza di anti-HCV e HCV-RNA sierico rilevabile per 6 mesi o più che presentavano diversi gradi di fibrosi (F) come stimato dal fibroscan
- Trattamento: pazienti naïve al trattamento che riceveranno farmaci antivirali ad azione diretta (Sofosbuvir e Daclatasvir ± ribavirina) per 12 settimane
- Anticorpi Ag e HIV di superficie del virus dell'epatite B negativi
- Nessuna storia di carcinoma epatocellulare o sviluppo di carcinoma epatocellulare durante il periodo di trattamento
- Nessun'altra causa di malattia epatica cronica (consumo di alcol superiore a 80 g/giorno, farmaci epatotossici, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, emocromatosi e malattia di Wilson).
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici.
- Pazienti che usano agenti ipolipemizzanti.
- Co-infezione da HCV con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Presenza di altre cause di malattia epatica cronica (consumo di alcol superiore a 80 g/die, farmaci epatotossici, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, emocromatosi e malattia di Wilson).
- Pazienti con carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti con HCV non cirrotici
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I campioni di siero verranno prelevati dopo 12 ore di digiuno, quindi eseguiti su Siemens Dimension Max: le concentrazioni totali di colesterolo e trigliceridi saranno stimate utilizzando metodi enzimatici (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà determinato dopo precipitazione con acido fosfotungstico/cloruro di magnesio.
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) sarà misurato direttamente con un test LDL-C diretto disponibile in commercio (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
campioni di siero utilizzati per l'esecuzione del test in ELISA dopo 8 ore di digiuno
rigidità epatica mediante fibroscan prima e dopo il trattamento
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Comparatore attivo: pazienti cirrotici con HCV
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I campioni di siero verranno prelevati dopo 12 ore di digiuno, quindi eseguiti su Siemens Dimension Max: le concentrazioni totali di colesterolo e trigliceridi saranno stimate utilizzando metodi enzimatici (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà determinato dopo precipitazione con acido fosfotungstico/cloruro di magnesio.
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) sarà misurato direttamente con un test LDL-C diretto disponibile in commercio (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
campioni di siero utilizzati per l'esecuzione del test in ELISA dopo 8 ore di digiuno
rigidità epatica mediante fibroscan prima e dopo il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella fibrosi epatica nei pazienti con HCV dopo aver ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando misure non invasive (fibroscan) prima e dopo la fine del trattamento (12 settimane0
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento dell'HCV mediante terapia antivirale ad azione diretta sul profilo lipidico dei pazienti con HCV cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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variazioni dei valori di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL al basale e alla fine del trattamento (12 settimane)
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1 anno
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Cambiamenti e grado di miglioramento dell'insulino-resistenza nei pazienti con HCV dopo aver ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta
Lasso di tempo: 1 anno
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misurazione dell'insulina e della glicemia a digiuno con calcolo del modello di omeostasi per la valutazione dell'insulino-resistenza al basale e alla fine del trattamento (12 settimane)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Iperinsulinismo
- Fibrosi
- Malattia cronica
- Epatite
- Epatite C
- Epatite cronica
- Cirrosi epatica
- Resistenza all'insulina
- Epatite C, cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- assuit 1234
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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