Cambios en la fibrosis hepática, el perfil lipídico y la resistencia a la insulina en pacientes con VHC que recibieron terapia antiviral
Evaluación de los cambios en la fibrosis y rigidez hepáticas, el perfil de lípidos y la resistencia a la insulina en pacientes con infección viral por hepatitis C crónica que recibieron terapia antiviral de acción directa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad H. Maghraby, professor
- Número de teléfono: 00201020671222
- Correo electrónico: hossammaghraby@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam Eldine A. Mohammed, professor
- Número de teléfono: 00201001971906
- Correo electrónico: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Estado de la enfermedad: pacientes con infección crónica por hepatitis C, según la presencia de anti-VHC y ARN-VHC detectable en suero durante 6 meses o más que tenían diferentes grados de fibrosis (F) según la estimación de fibroscan
- Tratamiento: pacientes sin tratamiento previo que recibirán antivirales de acción directa (Sofosbuvir y Daclatasvir ± ribavirina) durante 12 semanas
- Ag de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpos contra el VIH negativos
- Sin antecedentes de carcinoma hepatocelular o desarrollo de carcinoma hepatocelular durante el período de tratamiento
- Ninguna otra causa de hepatopatía crónica (consumo de alcohol superior a 80 g/día, fármacos hepatotóxicos, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, hemocromatosis y enfermedad de Wilson).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes que utilizan agentes hipolipemiantes.
- Coinfección del VHC con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Presencia de otras causas de enfermedad hepática crónica (consumo de alcohol superior a 80 g/día, fármacos hepatotóxicos, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, hemocromatosis y enfermedad de Wilson).
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes VHC no cirróticos
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Las muestras de suero se extraerán después de un ayuno de 12 horas y luego se realizarán en Siemens Dimension Max: las concentraciones de colesterol total y triglicéridos se estimarán utilizando métodos enzimáticos (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinará después de la precipitación con ácido fosfotúngstico/cloruro de magnesio.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirá directamente con un ensayo LDL-C directo disponible en el mercado (ensayo LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
muestras de suero utilizadas para hacer la prueba por ELISA después de un ayuno de 8 h
rigidez hepática por fibroscan antes y después del tratamiento
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Comparador activo: pacientes cirróticos VHC
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Las muestras de suero se extraerán después de un ayuno de 12 horas y luego se realizarán en Siemens Dimension Max: las concentraciones de colesterol total y triglicéridos se estimarán utilizando métodos enzimáticos (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinará después de la precipitación con ácido fosfotúngstico/cloruro de magnesio.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirá directamente con un ensayo LDL-C directo disponible en el mercado (ensayo LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
muestras de suero utilizadas para hacer la prueba por ELISA después de un ayuno de 8 h
rigidez hepática por fibroscan antes y después del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fibrosis hepática en pacientes con VHC después de recibir terapia antiviral de acción directa
Periodo de tiempo: 1 año
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mediante el uso de medidas no invasivas (fibroscan) antes y después del final del tratamiento (12 semanas0
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento del VHC con terapia antiviral de acción directa sobre el perfil lipídico de pacientes crónicos con VHC
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en los valores de colesterol total, triglicéridos, LDL y HDL al inicio y al final del tratamiento (12 semanas)
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1 año
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Cambios y grado de mejora en la resistencia a la insulina en pacientes con VHC después de recibir terapia antiviral de acción directa
Periodo de tiempo: 1 año
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medición del nivel de glucosa e insulina en ayunas con cálculo del modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina al inicio y al final del tratamiento (12 semanas)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hiperinsulinismo
- Fibrosis
- Enfermedad crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Resistencia a la insulina
- Hepatitis C Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- assuit 1234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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