Ændringer i leverfibrose, lipidprofil og insulinresistens hos HCV-patienter, der modtog antiviral terapi
Vurdering af ændringer i leverfibrose og stivhed, lipidprofil og insulinresistens hos patienter med kronisk hepatitis C virusinfektion, som modtog direkte virkende antiviral terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Muhammad H. Maghraby, professor
- Telefonnummer: 00201020671222
- E-mail: hossammaghraby@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Essam Eldine A. Mohammed, professor
- Telefonnummer: 00201001971906
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Sygdomsstatus: patienter med kronisk hepatitis C-infektion, baseret på tilstedeværelsen af anti-HCV og påviselig serum HCV-RNA i 6 måneder eller mere, som havde forskellige grader af fibrose (F) som estimeret af fibroscan
- Behandling: behandlingsnaive patienter, som vil modtage direkte virkende antivirale lægemidler (Sofosbuvir og Daclatasvir ± ribavirin) i 12 uger
- Negative hepatitis B virus overflade Ag og HIV antistoffer
- Ingen historie med hepatocellulært karcinom eller udvikling af hepatocellulært karcinom i behandlingsperioden
- Ingen andre årsager til kronisk leversygdom (alkoholforbrug mere end 80 g/dag, hepatotoksiske lægemidler, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, hæmokromatose og Wilsons sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter.
- Patienter, der bruger lipidsænkende midler.
- HCV samtidig infektion med hepatitis B virus (HBV) eller human immundefekt virus (HIV)
- Tilstedeværelse af andre årsager til kronisk leversygdom (alkoholforbrug mere end 80 g/dag, hepatotoksiske lægemidler, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, hæmokromatose og Wilsons sygdom).
- Patienter med hepatocellulært karcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-cirrose HCV-patienter
|
Serumprøver vil blive udtaget efter faste i 12 timer og derefter udført på Siemens Dimension Max: Total kolesterol og triglyceridkoncentrationer vil blive estimeret ved hjælp af enzymatiske metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
High density lipoprotein kolesterol vil blive bestemt efter udfældning med fosfowolframsyre/magnesiumchlorid.
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive målt direkte med et kommercielt tilgængeligt direkte LDL-C assay (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics)
serumprøver brugt til at udføre testen ved ELISA efter faste i 8 timer
leverstivhed ved fibroskanning før og efter behandling
|
|
Aktiv komparator: cirrose HCV-patienter
|
Serumprøver vil blive udtaget efter faste i 12 timer og derefter udført på Siemens Dimension Max: Total kolesterol og triglyceridkoncentrationer vil blive estimeret ved hjælp af enzymatiske metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
High density lipoprotein kolesterol vil blive bestemt efter udfældning med fosfowolframsyre/magnesiumchlorid.
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive målt direkte med et kommercielt tilgængeligt direkte LDL-C assay (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics)
serumprøver brugt til at udføre testen ved ELISA efter faste i 8 timer
leverstivhed ved fibroskanning før og efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfibrose hos HCV-patienter efter at have modtaget direkte virkende antiviral behandling
Tidsramme: 1 år
|
ved at bruge non-invasive foranstaltninger (fibroscanning) før og efter endt behandling (12 uger0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af HCV-behandling ved direkte virkende antiviral terapi på lipidprofilen hos kroniske HCV-patienter
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i værdier af total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL ved baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
1 år
|
|
Ændringer og grad af forbedring i insulinresistens hos HCV-patienter efter at have modtaget direkte virkende antiviral behandling
Tidsramme: 1 år
|
måling af fastende insulin og glukoseniveau med beregning af homeostasemodel til vurdering af insulinresistens ved baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hyperinsulinisme
- Fibrose
- Kronisk sygdom
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Levercirrhose
- Insulin resistens
- Hepatitis C, kronisk
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- assuit 1234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .