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Veränderungen der Leberfibrose, des Lipidprofils und der Insulinresistenz bei HCV-Patienten, die eine antivirale Therapie erhielten

13. Juni 2023 aktualisiert von: Shimaa hanafy, Assiut University

Bewertung von Veränderungen der Leberfibrose und -steifheit, des Lipidprofils und der Insulinresistenz bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die eine direkt wirkende antivirale Therapie erhielten

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen. Chronische Hepatitis C ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen im Endstadium, hepatozelluläres Karzinom und leberbedingte Todesfälle in Ägypten. Sie könnte als Sonderform angesehen werden Stoffwechselerkrankungen mit Insulinresistenz (IR), die die Fibrose und Modulation der Lipid-Cholesterin-Biosynthese beschleunigen und mit einem erhöhten Risiko für ischämische Herzerkrankungen einhergehen. Es handelt sich um eine besondere Art von Stoffwechselerkrankungen mit Insulinresistenz (IR), die die Fibrose und Modulation der Lipid-Cholesterin-Biosynthese beschleunigen. Cholesterinbiosynthese mit erhöhtem Risiko für ischämische Herzerkrankungen. Bei HCV-Infektionen wird häufig über eine erhöhte Prävalenz von IR und Typ-2-Diabetes mellitus berichtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen und jüngste Schätzungen zeigen einen Anstieg seiner Prävalenz im letzten Jahrzehnt auf > 185 Millionen Infektionen weltweit. Die Prävalenz von HCV-Infektionen ist in Ägypten die höchste weltweit. Eine chronische Virushepatitis-Infektion erhöht die Leberfibrose und -steifheit und ist eine wichtige Ursache für Leberzirrhose. Chronische Hepatitis C ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen im Endstadium, hepatozelluläres Karzinom und leberbedingte Todesfälle in Ägypten. Sie könnte als eine besondere Art von Stoffwechselerkrankungen angesehen werden, die mit einer Insulinresistenz (IR) einhergehen, die die Fibrose und die Modulation der Lipid-Cholesterin-Biosynthese beschleunigt mit erhöhtem Risiko für ischämische Herzerkrankungen. Erhöhte Prävalenz von IR und Typ-2-Diabetes mellitus wird ausführlich bei HCV-Infektionen berichtet. Eine auf Interferon (INF) basierende Therapie wurde bei chronischen HCV-Patienten eingesetzt und Forscher berichteten, dass sie bei der Ausrottung von HCV-RNA und der Verbesserung der Leberfibrose wirksam ist. Es ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden. Neuartige direkte antivirale Wirkstoffe (DAA) gegen chronische Hepatitis C haben Eingang in die klinische Praxis gefunden. Diese Therapeutika weisen minimale Nebenwirkungen auf und erzielen eine nachhaltige virologische Ansprechrate (SVR) von über 90 % der Patienten. Darüber hinaus handelt es sich um kürzere und einfachere Therapien. Die Beurteilung des Schweregrads der Leberfibrose ist bei der Einstufung chronischer HCV wichtig und spiegelt die Auswirkungen der serologischen Virusausrottung auf Leberschäden wider und Fibrose. Obwohl die Leberbiopsie das Goldstandardverfahren zur Beurteilung der Fibrose ist, werden nicht-invasive neue Ansätze zur Beurteilung der Fibrose dringend empfohlen, vor allem bei HCV. Sie weisen keine Komplikationen auf und weisen eine gute diagnostische Genauigkeit auf. Eine der am häufigsten verwendeten nicht-invasiven mechanischen Methoden auf Ultraschallbasis ist die transiente Elastographie (Fibro Scan). Obwohl der Zusammenhang der Stoffwechseleigenschaften zu Studienbeginn mit dem Behandlungsergebnis für DAAs nicht vollständig untersucht wurde, wurde berichtet, dass diese Gruppe zu verbesserten SVR-Raten führt und die Vorhersagefähigkeit dieser Faktoren mit Ausnahme des Lipoproteins niedriger Dichte zu Studienbeginn verringert. Die höchste HCV-Prävalenz wurde in Ägypten gemeldet, wo Genotyp 4 für 91 % der Infektionen verantwortlich ist und DAAs in den meisten Zentren die Hauptbehandlungslinie darstellten. Allerdings wurden die Veränderungen im Lipidstoffwechsel nach der Behandlung mit DAAs auch für andere Genotypen berichtet. Es wurde bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten nicht vollständig untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Krankheitsstatus: Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, basierend auf dem Vorhandensein von Anti-HCV und nachweisbarer Serum-HCV-RNA über 6 Monate oder länger, die verschiedene Fibrosegrade (F) aufwiesen, wie durch Fibroscan geschätzt
  • Behandlung: Behandlungsnaive Patienten, die 12 Wochen lang direkt wirkende antivirale Medikamente (Sofosbuvir und Daclatasvir ± Ribavirin) erhalten
  • Negative Hepatitis-B-Virus-Oberflächen-Ag- und HIV-Antikörper
  • Keine Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms oder Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms während des Behandlungszeitraums
  • Keine anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Alkoholkonsum über 80 g/Tag, hepatotoxische Medikamente, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, Hämochromatose und Morbus Wilson).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker.
  • Patienten, die Lipidsenker einnehmen.
  • HCV-Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorliegen anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Alkoholkonsum über 80 g/Tag, hepatotoxische Medikamente, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, Hämochromatose und Morbus Wilson).
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: nicht zirrhotische HCV-Patienten
  • vollständiges Blutbild
  • Leber- und Nierenfunktionstests
  • Prothrombinzeit und -konzentration
  • Quantitative HCV-Polymerasekettenreaktion
  • Hepatitis-B-Oberflächen-Ag
  • Lipidprofil
  • Nüchternblutzuckerspiegel
  • Nüchterninsulinspiegel
  • Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
  • Fibrose-Index (FIB-4).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)
  • Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung von Leber und Milz
  • Fibroscan/transiente Elastographie zum Grad der Leberfibrose. Alle diese Untersuchungen werden vor und nach einer direkt wirkenden antiviralen Therapie (Sofosbuvir 400 mg einmal täglich + Daclatasvir 60 mg einmal täglich) für 12 Wochen durchgeführt
Diagnosetest: Lipidprofil
Serumproben werden nach 12-stündigem Fasten entnommen und dann mit Siemens Dimension Max durchgeführt: Die Gesamtcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen werden mithilfe enzymatischer Methoden geschätzt (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland). Das hochdichte Lipoprotein-Cholesterin wird nach der Fällung mit Phosphorwolframsäure/Magnesiumchlorid bestimmt. LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) wird direkt mit einem kommerziell erhältlichen direkten LDL-C-Assay (LDL-C Plus-Assay; Roche Diagnostics) gemessen.
Diagnosetest: Nüchterninsulin
Serumproben, die für die Durchführung des ELISA-Tests nach 8-stündigem Fasten verwendet wurden
Diagnosetest: Fibro-Scan
Lebersteifheit durch Fibro-Scan vor und nach der Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit HCV-Zirrhose
  • vollständiges Blutbild
  • Leber- und Nierenfunktionstests
  • Prothrombinzeit und -konzentration
  • Quantitative HCV-Polymerasekettenreaktion
  • Hepatitis-B-Oberflächen-Ag
  • Lipidprofil
  • Nüchternblutzuckerspiegel
  • Nüchterninsulinspiegel
  • Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
  • Fibrose-Index (FIB-4).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)
  • Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung von Leber und Milz
  • Fibroscan/transiente Elastographie zum Grad der Leberfibrose. Alle diese Untersuchungen werden vor und nach einer direkt wirkenden antiviralen Therapie (Sofosbuvir 400 mg einmal täglich + Daclatasvir 60 mg einmal täglich) für 12 Wochen durchgeführt
Diagnosetest: Lipidprofil
Serumproben werden nach 12-stündigem Fasten entnommen und dann mit Siemens Dimension Max durchgeführt: Die Gesamtcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen werden mithilfe enzymatischer Methoden geschätzt (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland). Das hochdichte Lipoprotein-Cholesterin wird nach der Fällung mit Phosphorwolframsäure/Magnesiumchlorid bestimmt. LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) wird direkt mit einem kommerziell erhältlichen direkten LDL-C-Assay (LDL-C Plus-Assay; Roche Diagnostics) gemessen.
Diagnosetest: Nüchterninsulin
Serumproben, die für die Durchführung des ELISA-Tests nach 8-stündigem Fasten verwendet wurden
Diagnosetest: Fibro-Scan
Lebersteifheit durch Fibro-Scan vor und nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfibrose bei HCV-Patienten nach einer direkt wirkenden antiviralen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
durch den Einsatz nicht-invasiver Maßnahmen (Fibro-Scan) vor und nach Behandlungsende (12 Wochen0
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der HCV-Behandlung durch direkt wirkende antivirale Therapie auf das Lipidprofil chronischer HCV-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Werte von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, LDL und HDL zu Beginn und am Ende der Behandlung (12 Wochen)
1 Jahr
Veränderungen und Grad der Verbesserung der Insulinresistenz bei HCV-Patienten nach einer direkt wirkenden antiviralen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Nüchterninsulin- und Glukosespiegels mit Berechnung des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz zu Beginn und am Ende der Behandlung (12 Wochen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • assuit 1234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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