Zmiany włóknienia wątroby, profilu lipidowego i insulinooporności u pacjentów z HCV poddanych terapii przeciwwirusowej
Ocena zmian włóknienia i sztywności wątroby, profilu lipidowego i insulinooporności u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymali bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad H. Maghraby, professor
- Numer telefonu: 00201020671222
- E-mail: hossammaghraby@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Essam Eldine A. Mohammed, professor
- Numer telefonu: 00201001971906
- E-mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Status choroby: pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na podstawie obecności anty-HCV i wykrywalnego HCV-RNA w surowicy przez 6 miesięcy lub dłużej, którzy mieli różne stopnie zwłóknienia (F) oszacowane za pomocą fibroscan
- Leczenie: wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy będą otrzymywać bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (Sofosbuvir i Daclatasvir ± rybawiryna) przez 12 tygodni
- Ujemne przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i wirusowi HIV
- Brak historii raka wątrobowokomórkowego lub rozwoju raka wątrobowokomórkowego w okresie leczenia
- Brak innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (spożycie alkoholu powyżej 80 g/dobę, leki hepatotoksyczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza i choroba Wilsona).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci stosujący środki obniżające stężenie lipidów.
- Współzakażenie HCV wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Obecność innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (spożycie alkoholu powyżej 80 g/dobę, leki hepatotoksyczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza i choroba Wilsona).
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów z HCV bez marskości wątroby
|
Próbki surowicy zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo, a następnie wykonane na Siemens Dimension Max: Całkowite stężenie cholesterolu i triglicerydów zostanie oszacowane przy użyciu metod enzymatycznych (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zostanie oznaczony po wytrąceniu kwasem fosforowolframowym/chlorkiem magnezu.
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony bezpośrednio za pomocą dostępnego w handlu bezpośredniego testu LDL-C (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
próbki surowicy użyte do wykonania testu ELISA po 8 h na czczo
sztywność wątroby za pomocą skanu fibro przed i po leczeniu
|
|
Aktywny komparator: pacjentów z marskością wątroby HCV
|
Próbki surowicy zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo, a następnie wykonane na Siemens Dimension Max: Całkowite stężenie cholesterolu i triglicerydów zostanie oszacowane przy użyciu metod enzymatycznych (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zostanie oznaczony po wytrąceniu kwasem fosforowolframowym/chlorkiem magnezu.
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony bezpośrednio za pomocą dostępnego w handlu bezpośredniego testu LDL-C (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
próbki surowicy użyte do wykonania testu ELISA po 8 h na czczo
sztywność wątroby za pomocą skanu fibro przed i po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w włóknieniu wątroby u pacjentów zakażonych HCV po otrzymaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
stosując metody nieinwazyjne (fibroscan) przed i po zakończeniu leczenia (12 tyg
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia HCV bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową na profil lipidowy pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany wartości cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, LDL i HDL na początku i na końcu leczenia (12 tygodni)
|
1 rok
|
|
Zmiany i stopień poprawy insulinooporności u pacjentów zakażonych HCV po zastosowaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar poziomu insuliny i glukozy na czczo wraz z obliczeniem modelu homeostazy do oceny insulinooporności na początku i na końcu leczenia (12 tyg.)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Hiperinsulinizm
- Zwłóknienie
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Insulinooporność
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- assuit 1234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .