Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GX-I7 u pacientů s glioblastomem (GBM)

8. listopadu 2020 aktualizováno: Genexine, Inc.

Fáze 1b, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na zvýšení lymfocytů při intramuskulárním podání GX-I7 u pacientů s glioblastomem

Pacienti budou zařazováni ve dvou fázích:

  • Fáze eskalace dávky: Bude zařazeno přibližně 12–24 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Detailní popis:

• Stádium eskalace dávky: navrženo jako klasické 3+3 pro stanovení MTD (maximální tolerovatelná dávka), RP2D (doporučená dávka 2. fáze) a DLT (toxicita omezující dávku) pro vyhodnocení přibližně čtyř úrovní dávek GX-I7

  • předem stanovená dávka (úroveň I)~ předem stanovená dávka (úroveň IV)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

[Kritéria vyloučení] Obecná kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dodržet studijní a následné postupy
  2. Je těhotná nebo kojí
  3. Máte klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída II nebo vyšší) včetně infarktu myokardu, nestabilních arytmií a/nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 3 měsících
  4. Máte klinicky významné onemocnění jater, včetně alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy a dědičného onemocnění jater nebo současného zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň I) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň II) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň III) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti dostanou léčbu GX-I7 v předem stanovené dávce (úroveň IV) v den 1 každého cyklu.
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 5 (rozšíření dávky)
Optimální fixní dávka GX-I7 z fáze eskalace dávky v den 1 každého cyklu (maximální tolerovatelná dávka nebo maximální účinná dávka nebo maximální podaná dávka nebo následná nižší nebo horní úroveň dávky, která nepřekračuje maximální tolerovatelnou dávku na základě výboru pro monitorování bezpečnosti( SMC) rozhodnutí)
Lék: GX-I7
Během léčebného období budou pacienti dostávat přidělenou dávku GX-I7 intramuskulární injekcí každých 4~12 týdnů na cyklus až do 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo klinicky přesvědčivých důkazů progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT (Dose-Limiting Toxicity) hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt a povaha DLT (Dose-Limiting Toxicity)s
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.0
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD (farmakodynamický) profil [ALC výsledek]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny ALC (Absolute lymfocyty count) od výchozí hodnoty
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Protinádorová aktivita [OS]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Objektivní odpověď (OS) definovaná jako doba od data diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Protinádorová aktivita [PFS]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované podle iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Imunogenicita [ADA a neutralizační protilátka]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt anti-GX-I7 protilátky (ADA) a neutralizační protilátky během studie
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Průzkumný biomarker [sérum Interleukin-7]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny sérového interleukinu-7
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-I7-CA-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení