Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi glioblastoomapotilailla (GBM)

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1b, annoksen eskalaatiotutkimus GX-I7:n lihaksensisäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja lymfosyyttejä lisäävien vaikutusten arvioimiseksi glioblastoomapotilailla

Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa:

  • Annoksen korotusvaihe: Noin 12-24 potilasta otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

• Annoksen nostovaihe: suunniteltu klassiseksi 3+3:ksi määrittämään MTD (suurin siedettävä annos), RP2D (suositeltu vaiheen 2 annos) ja DLT (annosta rajoittava toksisuus) arvioimaan noin neljä GX-I7:n annostasoa.

  • ennalta määrätty annos (taso I) ~ ennalta määrätty annos (taso IV)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICF).
  2. Ikä ≥ 19 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

[Poissulkemiskriteerit] Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Ei pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  2. On raskaana tai imettää
  3. sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka II tai suurempi), mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaat rytmihäiriöt ja/tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. sinulla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi ja perinnöllinen maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso I) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso II) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso III) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 4
Potilaat saavat GX-I7-hoitoa ennalta määrätyllä annoksella (taso IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.
Kokeellinen: Kohortti 5 (annoksen laajentaminen)
Optimaalinen kiinteä GX-I7-annos annoksen korotusvaiheesta kunkin syklin päivänä 1 (suurin siedettävä annos tai suurin tehokas annos tai suurin annettu annostaso tai peräkkäinen alempi tai ylempi annostaso, joka ei ylitä suurinta siedettyä annosta turvallisuuden seurantakomitean perusteella ( SMC) päätös)
Lääke: GX-I7
Hoitojakson aikana potilaat saavat määrätyn annoksen GX-I7 lihaksensisäistä injektiota 4–12 viikon välein sykliä kohti enintään 6 sykliin asti, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisesti pakottavia todisteita taudin etenemisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT (Dose-Limiting Toxicity) -arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DLT:n (Dose-Limiting Toxicity) esiintyvyys ja luonne
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD (farmakodynaaminen) profiili [ALC tulos]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Muutokset ALC:ssä (absoluuttinen lymfosyyttien määrä) lähtötasosta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kasvainten vastainen toiminta [OS]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Objektiivinen vaste (OS) määritellään ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus [PFS]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritetty iRANO:n (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology) mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Immunogeenisuus [ADA ja neutraloiva vasta-aine]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Anti-GX-I7-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen esiintyvyys tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tutkiva biomarkkeri [seerumi Interleukin-7]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Muutokset seerumin interleukiini-7:ssä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GX-I7-CA-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia