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Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de GX-I7 em pacientes com glioblastoma (GBM)

8 de novembro de 2020 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos de aumento de linfócitos da administração intramuscular de GX-I7 em pacientes com glioblastoma

Os pacientes serão inscritos em duas etapas:

  • Fase de escalonamento de dose: Aproximadamente 12-24 pacientes serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

• Estágio de escalonamento de dose: projetado como clássico 3+3 para determinar MTD (dose máxima tolerável), RP2D (dose recomendada de fase 2) e DLT (toxicidade limitante de dose) para avaliar aproximadamente quatro níveis de dose de GX-I7

  • dose pré-determinada (Nível I) ~ dose pré-determinada (Nível IV)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[Critério de inclusão]

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado (TCLE) por escrito.
  2. Idade ≥ 19 anos
  3. Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

[Critérios de Exclusão] Critérios Gerais de Exclusão

  1. Incapaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
  2. Está grávida ou amamentando
  3. Tiver doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe II ou superior), incluindo infarto do miocárdio, arritmias instáveis ​​e/ou angina instável nos últimos 3 meses
  4. Tem doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite alcoólica ou outra, cirrose e doença hepática hereditária ou abuso atual de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível I) no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: GX-I7
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
Experimental: Coorte 2
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível II) no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: GX-I7
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
Experimental: Coorte 3
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível III) no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: GX-I7
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
Experimental: Coorte 4
Os pacientes receberão tratamento com GX-I7 em uma dose pré-determinada (Nível IV) no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: GX-I7
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.
Experimental: Coorte 5 (expansão de dose)
Dose fixa ideal de GX-I7 do estágio de escalonamento de dose no dia 1 de cada ciclo (dose máxima tolerável ou dose eficaz máxima ou nível máximo de dose administrada ou nível de dose inferior ou superior consecutivo que não exceda a dose máxima tolerável com base no Comitê de Monitoramento de Segurança ( SMC) decisão)
Medicamento: GX-I7
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão a dose designada de injeção intramuscular de GX-I7 a cada 4 a 12 semanas por ciclo até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou evidência clinicamente convincente de progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de DLT (Toxicidade Limitante de Dose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência e natureza de DLT (Toxicidade Limitante de Dose)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil PD (farmacodinâmico) [resultado ALC]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações de ALC (contagem absoluta de linfócitos) desde a linha de base
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Atividade antitumoral [OS]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resposta objetiva (OS) definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Atividade Antitumoral [PFS]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida de acordo com iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Imunogenicidade [ADA e anticorpo neutralizante]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de anticorpo anti-GX-I7 (ADA) e anticorpo neutralizante durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Biomarcador exploratório [interleucina-7 sérica]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações na Interleucina-7 sérica
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genexine, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GX-I7-CA-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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