Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na zwiększenie liczby limfocytów GX-I7 podawanego domięśniowo pacjentom z glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci będą przyjmowani w dwóch etapach:

  • Etap zwiększania dawki: włączonych zostanie około 12-24 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

• Etap zwiększania dawki: zaprojektowany jako klasyczny 3+3 w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka), RP2D (zalecana dawka fazy 2) i DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w celu oceny około czterech poziomów dawek GX-I7

  • z góry ustalona dawka (Poziom I) ~ z góry ustalona dawka (Poziom IV)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 19 lat
  3. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

[Kryteria wykluczenia] Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  2. Jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Masz klinicznie istotną chorobę serca (New York Heart Association, klasa II lub wyższa), w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilne zaburzenia rytmu serca i / lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Mają klinicznie istotną chorobę wątroby, w tym alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość i dziedziczną chorobę wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom I) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom II) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom III) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci otrzymają leczenie GX-I7 we wcześniej ustalonej dawce (Poziom IV) w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 5 (zwiększenie dawki)
Optymalna stała dawka GX-I7 z etapu zwiększania dawki w dniu 1 każdego cyklu (Maksymalna tolerowana dawka lub Maksymalna dawka skuteczna lub Maksymalny poziom podawanej dawki lub kolejny niższy lub wyższy poziom dawki, który nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki na podstawie Komitetu ds. Monitorowania Bezpieczeństwa ( decyzja SMC)
Lek: GX-I7
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać przypisaną dawkę domięśniowego zastrzyku GX-I7 co 4 ~ 12 tygodni na cykl do 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznie przekonujących dowodów na postęp choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena DLT (toksyczności ograniczającej dawkę).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie i natura DLT (toksyczność ograniczająca dawkę).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PD (farmakodynamiczny) [wynik ALC]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany ALC (bezwzględna liczba limfocytów) od linii podstawowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe [OS]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Obiektywna odpowiedź (OS) zdefiniowana jako czas od daty rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe [PFS]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowany zgodnie z iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Immunogenność [ ADA i przeciwciało neutralizujące]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie przeciwciała anty-GX-I7 (ADA) i przeciwciała neutralizującego podczas badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Eksploracyjny Biomarker [surowica Interleukina-7]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany w surowicy Interleukiny-7
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX-I7-CA-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami