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Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GX-I7 en pacientes con glioblastoma (GBM)

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Genexine, Inc.

Un estudio de fase 1b de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de aumento de linfocitos de la administración intramuscular de GX-I7 en pacientes con glioblastoma

Los pacientes serán inscritos en dos etapas:

  • Etapa de aumento de la dosis: Se inscribirán aproximadamente de 12 a 24 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Descripción detallada:

• Etapa de escalada de dosis: diseñada como clásica 3+3 para determinar MTD (dosis máxima tolerable), RP2D (dosis recomendada de fase 2) y DLT (toxicidad limitante de la dosis) para evaluar aproximadamente cuatro niveles de dosis de GX-I7

  • dosis predeterminada (Nivel I) ~ dosis predeterminada (Nivel IV)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

[Criterios de inclusión]

  1. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (ICF) por escrito.
  2. Edad ≥ 19 años
  3. Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

[Criterios de exclusión] Criterios generales de exclusión

  1. Incapaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
  2. Está embarazada o amamantando
  3. Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Asociación del Corazón de Nueva York, Clase II o mayor), incluido infarto de miocardio, arritmias inestables y/o angina inestable en los últimos 3 meses
  4. Tiene una enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la hepatitis alcohólica o de otro tipo, la cirrosis y la enfermedad hepática hereditaria o el abuso actual del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel I) el Día 1 de cada ciclo.
Droga: GX-I7
Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel II) el Día 1 de cada ciclo.
Droga: GX-I7
Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 3
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel III) el Día 1 de cada ciclo.
Droga: GX-I7
Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 4
Los pacientes recibirán tratamiento con GX-I7 a una dosis predeterminada (Nivel IV) el Día 1 de cada ciclo.
Droga: GX-I7
Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 5 (expansión de dosis)
Dosis fija óptima de GX-I7 de la etapa de escalada de dosis el día 1 de cada ciclo (dosis máxima tolerable o dosis máxima eficaz o nivel de dosis máxima administrada o nivel de dosis superior o inferior consecutivo que no exceda la dosis tolerable máxima según el Comité de Supervisión de Seguridad) SMC) decisión)
Droga: GX-I7
Durante el Período de tratamiento, los pacientes recibirán la dosis asignada de inyección intramuscular de GX-I7 cada 4 a 12 semanas por ciclo hasta 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o evidencia clínica convincente de progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de DLT (toxicidad limitante de la dosis)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia y naturaleza de las DLT (toxicidad limitante de la dosis)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v4.0
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PD (farmacodinámico) [resultado ALC]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Cambios de ALC (recuento absoluto de linfocitos) desde la línea de base
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Actividad antitumoral [OS]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Respuesta objetiva (OS) definida como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Actividad antitumoral [PFS]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida de acuerdo con iRANO (Evaluación de respuesta de inmunoterapia para neurooncología)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Inmunogenicidad[ ADA y anticuerpo neutralizante]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia de anticuerpos anti-GX-I7 (ADA) y anticuerpos neutralizantes durante el estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Biomarcador exploratorio [interleucina-7 sérica]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Cambios en la interleucina-7 sérica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genexine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GX-I7-CA-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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