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Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GX-I7 nei pazienti con glioblastoma (GBM)

8 novembre 2020 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1b, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di aumento dei linfociti della somministrazione intramuscolare di GX-I7 in pazienti con glioblastoma

I pazienti saranno arruolati in due fasi:

  • Fase di aumento della dose: verranno arruolati circa 12-24 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

• Fase di aumento della dose: progettata come classica 3+3 per determinare MTD (dose massima tollerabile), RP2D (dose raccomandata di fase 2) e DLT (tossicità limitante la dose) per valutare circa quattro livelli di dose di GX-I7

  • dose predeterminata (Livello I) ~ dose predeterminata (Livello IV)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICF).
  2. Età ≥ 19 anni
  3. In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

[Criteri di esclusione] Criteri generali di esclusione

  1. Incapace di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  2. È incinta o sta allattando
  3. Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe II o superiore) inclusi infarto del miocardio, aritmie instabili e/o angina instabile negli ultimi 3 mesi
  4. Avere una malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite alcolica o di altro tipo, la cirrosi e la malattia epatica ereditaria o l'attuale abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello I) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello II) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello III) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 4
I pazienti riceveranno un trattamento con GX-I7 a una dose predeterminata (Livello IV) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 5 (espansione della dose)
Dose fissa ottimale di GX-I7 dalla fase di aumento della dose il giorno 1 di ogni ciclo (dose massima tollerabile o dose massima efficace o livello massimo di dose somministrata o livello di dose inferiore o superiore consecutivo che non supera la dose massima tollerabile sulla base del comitato di monitoraggio della sicurezza ( SMC) decisione)
Droga: GX-I7
Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno la dose assegnata di iniezione intramuscolare di GX-I7 ogni 4~12 settimane per ciclo fino a 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o evidenza clinicamente convincente di progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione DLT (Tossicità limitante la dose).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza e natura delle DLT (Dose-Limiting Toxicity).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PD (farmacodinamico) [risultato ALC]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti di ALC (conta assoluta dei linfociti) rispetto al basale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale [OS]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risposta obiettiva (OS) definita come il tempo dalla data della diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale [PFS]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita secondo iRANO (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immunogenicità [ADA e anticorpi neutralizzanti]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza dell'anticorpo anti-GX-I7 (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Biomarcatore esplorativo [interleuchina-7 sierica]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nel siero Interleuchina-7
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX-I7-CA-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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