Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USA řízená SAPB pro zlomeniny žeber v ED

14. prosince 2018 aktualizováno: Andrew A Herring

Ultrazvukem naváděný (US) Serratus Přední rovinný blok (SAPB) pro akutní zlomeniny žeber na pohotovostním oddělení (ED)

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit, zda blok serrata anterior roviny snižuje bolest více než obvyklá léčba zlomenin žeber za stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s jednostrannými zlomeninami žeber na pohotovostním oddělení nemocnice Highland, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Ti v kontrolní skupině dostanou podle potřeby obvyklé perorální a/nebo IV léky proti bolesti. Experimentální skupina obdrží ultrazvukem naváděný blok serrata anterior roviny. Numerická škála hodnocení bolesti v klidu a při hlubokém nádechu bude zaznamenána před intervencí a v časech 0, 20, 40 a 60. V čase 60 budou pacienti, kteří dostali SAPB, podrobeni senzorickému testování. Pacientům budou podle potřeby nabídnuty další léky proti bolesti v časech 20, 40 a 60.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze studie v souladu s institucionální politikou.
  • Před vstupem do studie musí každý pacient získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se středně silnou až silnou bolestí (NRS 4 až 10) v důsledku jedné nebo více zlomenin žeber vyskytujících se na úrovních T2-T8, měřeno na vlastním NRS.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s výraznou bolestí z jiných zranění (podle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Pacienti jsou poskytovatelem považováni za kriticky nemocné
  • Pacienti s dekompenzovanými psychiatrickými poruchami
  • Těhotné pacientky (pozitivní moč nebo sérové ​​B-HCG)
  • Srdeční blok nebo bradykardie v anamnéze
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů
  • Pacienti alergičtí na lidokain, bupivakain, ropivakain nebo morfin
  • Pacienti s oboustrannými zlomeninami žeber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální (SAPB)
Pacienti randomizovaní do experimentálního ramene dostávají ultrazvukem naváděný blok serrata anterior roviny pro bolest při zlomenině žeber.
Lék: Bupivakain
Pacient bude uložen na zádech nebo do laterální dekubitální polohy na straně kontralaterálně ke zlomenině (zlomeninám). Připraví se 3,5palcová jehla 20gauge, prodlužovací hadička a 30ml injekční stříkačka naplněná 0,25% bupivakainem a 3 ml 1% lidokainu naplněná do 5ml injekční stříkačky s jehlou 27gauge. Žebra, teres minor, latissimus dorsi a serratus anterior budou identifikovány pomocí US US a místo vstupu označeno podél laterální strany 4.-5. žebra. Kůže bude sterilizována a lidokain bude umístěn na místo vstupu. Jehla bude zavedena pod strmým úhlem a posouvána v rovině, pod vedením US, do roviny povrchové k serratému přednímu svalu. Testovací dávka normálního fyziologického roztoku potvrdí správné umístění hrotu jehly s otevřením intramuskulární vrstvy. Injekce alikvotů 3-5 ml po negativní aspiraci bude pokračovat, dokud nebude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostávají obvyklou léčbu bolesti na pohotovosti.
Lék: Fentanyl, morfin, hydromorfon, hydrokodon, acetaminofen, ketorolak, gabapentin, ketamin, ibuprofen
Perorální nebo IV léky proti bolesti podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti mezi časem 0 a časem 60 při porovnání blokové a kontrolní skupiny
Časové okno: 60 minut
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti mezi časem 0 a časem 60 mezi blokovými a kontrolními skupinami: skóre numerické škály hodnocení bolesti v 0 minutách minus skóre numerické škály hodnocení bolesti v 60 minutách, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si pacient dokáže představit.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické stupnice hodnocení bolesti v klidu a při hlubokém nádechu při porovnání blokové a kontrolní skupiny
Časové okno: 20, 40, 60 minut
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti pro klidovou bolest na hrudi a dynamickou bolest na hrudi po 20, 40 a 60 minutách mezi blokovou a kontrolní skupinou, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
20, 40, 60 minut
Rozdíl v celkových ekvivalentech morfinu
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin
Rozdíl v celkových parenterálních ekvivalentech morfinu přijatých během období studie (0 minut až 60 minut) a po 4, 12 a 24 hodinách (pokud nebyli propuštěni z nemocnice před 24 hodinami) v blokové a kontrolní skupině.
1, 4, 12 a 24 hodin
Úspěšná analgezie pro blokovou skupinu
Časové okno: 20, 40, 60 minut
Úspěšná analgezie po 20, 40 a 60 minutách: Podíl pacientů, kterým nebyl podáván morfin.
20, 40, 60 minut
Podávané neopioidní léky (ano/ne)
Časové okno: 20, 40, 60 minut
NSAID, APAP, Gabapentin podávané v blokových versus kontrolních skupinách.
20, 40, 60 minut
Nežádoucí události
Časové okno: 60 minut
Podíl pacientů s nově vzniklými záchvaty, arytmiemi, hypertenzí nebo hypotenzí (SBP<90 nebo >180), hypoxií, nauzeou, závratěmi, zvracením.
60 minut
Senzorické testování
Časové okno: 60 minut
Senzorické testování na studený stimul (alkoholový výtěr) v blokové skupině podél laterálních sternálních, předních axilárních a zadních axilárních linií na úrovních T2-T10 pomocí 3-bodové škály: 0 (nezměněno), 1 (sníženo), popř. 2 (žádná senzace).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew A Herring

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-10102B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení