Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USA:n ohjaama SAPB kylkiluiden murtumille ED:ssä

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Andrew A Herring

Ultraääniohjattu (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) akuuttien kylkiluiden murtumien hoitoon ensiapuosastolla (ED)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö serratus anterior tasolohko kipua enemmän kuin tavallinen kylkiluiden murtumien hoito samassa ajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on yksipuolisia kylkiluumurtumia Highlandin sairaalan päivystysosastolla ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan 1:1 joko kontrolliryhmään tai koeryhmään. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat tavanomaisia ​​suun kautta ja/tai suonensisäisesti otettavia kipulääkkeitä tarpeen mukaan. Koeryhmä saa ultraääniohjatun serratus anterior tasolohkon. Numeeriset kivun arviointiasteikon pisteet levossa ja syvään hengitettäessä kirjataan ennen interventiota ja välillä 0, 20, 40 ja 60. Aikana 60 SAPB:n saaneet potilaat saavat aistinvaraisia ​​testejä. Potilaille tarjotaan tarvittaessa lisäkipulääkitystä 20, 40 ja 60 kertaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta institutionaalisen politiikan mukaisesti.
  • Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu (NRS 4–10) yhdestä tai useammasta kylkiluumurtumasta tasoilla T2-T8 mitattuna itse ilmoittamalla NRS:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on huomattavaa kipua muista vammoista (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • Potilaat, jotka palveluntarjoaja arvioi kriittisesti sairaiksi
  • Potilaat, joilla on dekompensoituja psykiatrisia häiriöitä
  • Raskaana olevat potilaat (positiivinen virtsan tai seerumin B-HCG)
  • Aiempi sydänkatkos tai bradykardia
  • Hallitsemattomien kohtausten historia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, bupivakaiinille, ropivakaiinille tai morfiinille
  • Potilaat, joilla on kahdenvälisiä kylkiluumurtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen (SAPB)
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen, saavat ultraääniohjatun serratus anterior tasolohkon kylkiluiden murtumakipuunsa.
Lääke: Bupivakaiini
Potilas asetetaan selälleen tai sivuttain makaamaan murtuman vastakkaiselle puolelle. Valmistetaan 3,5 tuuman 20 gaugen neula, jatkoletku ja 30 ml:n ruisku, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 3 ml 1 % lidokaiinia, joka on ladattu 5 ml:n ruiskuun, jossa on 27 gaugen neula. Kylkiluut, teres minor, latissimus dorsi ja serratus anterior tunnistetaan yhdyskäytävän vierestä, ja sisääntulokohta on merkitty 4.–5. kylkiluun lateraalista puolta pitkin. Iho steriloidaan ja lidokaiini asetetaan sisääntulokohtaan. Neula viedään jyrkässä kulmassa ja edetään tasossa, USA:n ohjauksessa, tasoon, joka on pinnallinen serratus anterior -lihaksen suhteen. Normaalin suolaliuoksen testiannos vahvistaa neulan kärjen oikean asennon lihaksensisäisen kerroksen avautuessa. Injektio 3-5 ml:n erillä negatiivisen aspiraation jälkeen jatkuu, kunnes on annettu 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallista kivunhallintahoitoa ensiapuosastolla.
Lääke: Fentanyyli, morfiini, hydromorfoni, hydrokodoni, asetaminofeeni, ketorolakki, gabapentiini, ketamiini, ibuprofeeni
Suun tai IV -kipulääke tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisen kivun arviointiasteikon pisteissä ajan 0 ja ajan 60 välillä verrattaessa lohko- ja kontrolliryhmiä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Muutos numeerisen kivun arviointiasteikon pisteissä ajan 0 ja ajan 60 välillä lohko- ja kontrolliryhmien välillä: Numeerinen kivun arviointiasteikon pistemäärä 0 minuutissa miinus numeerinen kivun arviointiasteikon pistemäärä 60 minuutin kohdalla, jossa pistemäärä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipua potilas voi kuvitella.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisen kivun arviointiasteikon pisteissä levossa verrattuna syvään hengitykseen verrattaessa lohko- ja kontrolliryhmiä
Aikaikkuna: 20, 40, 60 minuuttia
Muutos numeerisen kivun arviointiasteikon arvossa leporintakipulle ja dynaamiselle rintakivulle 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla esto- ja kontrolliryhmien välillä, jossa pistemäärä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella.
20, 40, 60 minuuttia
Ero morfiinin kokonaisekvivalenteissa
Aikaikkuna: 1, 4, 12 ja 24 tuntia
Ero parenteraalisten morfiinien kokonaisekvivalenteissa, jotka saatiin tutkimusjakson aikana (0 minuutista 60 minuuttiin) ja 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla (ellei kotiutettu sairaalasta ennen 24 tuntia) lohko- ja kontrolliryhmissä.
1, 4, 12 ja 24 tuntia
Onnistunut analgesia estoryhmälle
Aikaikkuna: 20, 40, 60 minuuttia
Onnistunut analgesia 20, 40 ja 60 minuutin kohdalla: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa morfiiniannosta.
20, 40, 60 minuuttia
Ei-opioidilääkkeet annettu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 20, 40, 60 minuuttia
NSAID, APAP, gabapentiini annettuna estettynä verrattuna kontrolliryhmiin.
20, 40, 60 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkanut kohtauksia, rytmihäiriöitä, hyper- tai hypotensiota (SBP < 90 tai > 180), hypoksia, pahoinvointi, huimaus, oksentelu.
60 minuuttia
Sensorinen testaus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Aistinvarainen testaus kylmäärsykkeelle (alkoholipuikko) lohkoryhmässä lateraalisia rintakehän, etukainalon ja takakainalon linjoja pitkin T2-T10-tasoilla käyttäen 3-pisteistä asteikkoa: 0 (muuttumaton), 1 (vähennetty) tai 2 (ei tunnetta).
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrew A Herring

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Päätutkija: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Päätutkija: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Päätutkija: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Päätutkija: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-10102B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia