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SAPB guiado por ecografía para fracturas de costillas en el servicio de urgencias

14 de diciembre de 2018 actualizado por: Andrew A Herring

Bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) guiado por ultrasonido (US) para fracturas costales agudas en el departamento de emergencias (ED)

El propósito de este estudio controlado aleatorizado es determinar si el bloqueo del plano del serrato anterior reduce el dolor más que el tratamiento habitual para las fracturas costales en la misma cantidad de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con fracturas de costillas unilaterales en el Departamento de Emergencias del Hospital Highland que acepten participar serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de control o al grupo experimental. Los del grupo de control recibirán los analgésicos orales y/o intravenosos habituales, según sea necesario. El grupo experimental recibirá un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía. Las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor en reposo y al respirar profundamente se registrarán antes de la intervención y en los tiempos 0, 20, 40 y 60. En el momento 60, los pacientes que recibieron el SAPB recibirán pruebas sensoriales. A los pacientes se les ofrecerán analgésicos adicionales según sea necesario en los tiempos 20, 40 y 60.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con la política institucional.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes con dolor de moderado a intenso (NRS 4 a 10) como resultado de una o más fracturas costales que ocurren en los niveles T2-T8, medido en un NRS autoinformado.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Pacientes con dolor significativo por otras lesiones (según lo determine el médico tratante)
  • Pacientes considerados críticamente enfermos por el proveedor
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos descompensados
  • Pacientes embarazadas (B-HCG positivo en orina o suero)
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco o bradicardia
  • Antecedentes de convulsiones no controladas.
  • Pacientes alérgicos a la lidocaína, bupivacaína, ropivacaína o morfina
  • Pacientes con fracturas costales bilaterales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental (SAPB)
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental reciben un bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía para el dolor de la fractura de costilla.
Droga: Bupivacaína
El paciente se colocará en posición supina o en decúbito lateral en el lado contralateral a la(s) fractura(s). Se preparará una aguja de calibre 20 de 3,5 pulgadas, un tubo de extensión y una jeringa de 30 ml cargada con bupivacaína al 0,25 % y 3 ml de lidocaína al 1 % cargada en una jeringa de 5 ml con una aguja de calibre 27. Las costillas, el redondo menor, el dorsal ancho y el serrato anterior se identificarán con una ecografía al lado de la cama y se marcará el sitio de entrada a lo largo de la cara lateral de la 4. a 5. a costilla. Se esterilizará la piel y se colocará lidocaína en el sitio de entrada. La aguja se introducirá en un ángulo pronunciado y se hará avanzar en el mismo plano, bajo guía ecográfica, hasta el plano superficial al músculo serrato anterior. Una dosis de prueba de solución salina normal confirmará la colocación correcta de la punta de la aguja con la apertura de la capa intramuscular. La inyección con alícuotas de 3-5 mL después de la aspiración negativa continuará hasta que se administren 30 mL de bupivacaína al 0,25%.
Comparador activo: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control reciben el tratamiento habitual para el control del dolor en el servicio de urgencias.
Droga: Fentanilo, morfina, hidromorfona, hidrocodona, paracetamol, ketorolaco, gabapentina, ketamina, ibuprofeno
Analgésicos orales o intravenosos según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor entre el tiempo 0 y el tiempo 60 al comparar grupos de bloque y de control
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio en las puntuaciones de la Escala numérica de calificación del dolor entre el tiempo 0 y el tiempo 60 entre los grupos de bloqueo y de control: Puntuación de la Escala numérica de calificación del dolor a los 0 minutos menos la puntuación de la Escala numérica de calificación del dolor a los 60 minutos, donde una puntuación de 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que el paciente pueda imaginar.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor en reposo versus cuando se respira profundamente cuando se comparan los grupos de bloqueo y de control
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 minutos
Cambio en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor para el dolor torácico en reposo y el dolor torácico dinámico a los 20, 40 y 60 minutos entre los grupos de bloqueo y control, donde una puntuación de 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que el paciente puede imaginar.
20, 40, 60 minutos
Diferencia en los equivalentes totales de morfina
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 y 24 horas
Diferencia en los equivalentes totales de morfina parenteral recibidos durante el período de estudio (0 minutos a 60 minutos) y a las 4, 12 y 24 horas (a menos que se le haya dado de alta del hospital antes de las 24 horas) en los grupos de bloque y control.
1, 4, 12 y 24 horas
Analgesia exitosa para grupo de bloque
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 minutos
Analgesia exitosa a los 20, 40 y 60 minutos: Proporción de pacientes que no recibieron dosis de morfina.
20, 40, 60 minutos
Medicamentos no opioides administrados (sí/no)
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 minutos
AINE, APAP, gabapentina administrados en bloques versus grupos de control.
20, 40, 60 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Proporción de pacientes con nueva aparición de convulsiones, arritmias, hiper o hipotensión (SBP<90 o >180), hipoxia, náuseas, mareos, vómitos.
60 minutos
Pruebas sensoriales
Periodo de tiempo: 60 minutos
Pruebas sensoriales al estímulo frío (hisopo con alcohol) en el grupo de bloqueo a lo largo de las líneas esternal lateral, axilar anterior y axilar posterior en los niveles de T2-T10 utilizando una escala de 3 puntos: 0 (sin cambios), 1 (reducido) o 2 (sin sensación).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andrew A Herring

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-10102B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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