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SAPB guiado pelos EUA para fraturas de costela no ED

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Andrew A Herring

Bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) guiado por ultrassom (US) para fraturas agudas de costela no departamento de emergência (DE)

O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se o bloqueio do plano serrátil anterior reduz a dor mais do que o tratamento usual para fraturas de costela no mesmo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com fraturas unilaterais de costela no Departamento de Emergência do Highland Hospital que concordarem em participar serão randomizados 1:1 para o grupo controle ou para o grupo experimental. Aqueles no grupo de controle receberão a medicação usual para dor oral e/ou IV, conforme necessário. O grupo experimental receberá um bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom. As pontuações da escala numérica de dor em repouso e ao respirar fundo serão registradas antes da intervenção e nos tempos 0, 20, 40 e 60. No tempo 60, os pacientes que receberam o SAPB receberão testes sensoriais. Os pacientes receberão medicação adicional para dor, conforme necessário, nos tempos 20, 40 e 60.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa do estudo, de acordo com a política institucional.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente antes de entrar no estudo.
  • Pacientes com dor moderada a intensa (NRS 4 a 10) como resultado de uma ou mais fraturas de costela ocorrendo nos níveis T2-T8, medidos em um NRS autorrelatado.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes com dor significativa de outras lesões (conforme determinado a critério do médico assistente)
  • Pacientes considerados gravemente doentes pelo provedor
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos descompensados
  • Pacientes grávidas (urina ou soro B-HCG positivos)
  • História de bloqueio cardíaco ou bradicardia
  • História de convulsões descontroladas
  • Pacientes alérgicos a lidocaína, bupivacaína, ropivacaína ou morfina
  • Pacientes com fraturas bilaterais de costelas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental (SAPB)
Os pacientes randomizados para o braço experimental recebem um bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom para dor de fratura de costela.
Medicamento: Bupivacaina
O paciente será posicionado em decúbito dorsal ou em decúbito lateral no lado contralateral à(s) fratura(s). Uma agulha de calibre 20 de 3,5 pol., tubo de extensão e uma seringa de 30 mL carregada com bupivacaína a 0,25% e 3 mL de lidocaína a 1% carregada em uma seringa de 5 mL com agulha de calibre 27 serão preparados. As costelas, redondo menor, grande dorsal e serrátil anterior serão identificados com US à beira do leito e o local de entrada marcado ao longo do aspecto lateral da 4ª a 5ª costela. A pele será esterilizada e lidocaína colocada no local de entrada. A agulha será introduzida em um ângulo agudo e avançada no plano, sob orientação do US, até o plano superficial ao músculo serrátil anterior. Uma dose de teste de solução salina normal confirmará a colocação adequada da ponta da agulha com a abertura da camada intramuscular. A injeção com alíquotas de 3-5 mL após aspiração negativa continuará até que sejam administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle recebem o tratamento usual de controle da dor no departamento de emergência.
Medicamento: Fentanil, morfina, hidromorfona, hidrocodona, paracetamol, cetorolaco, gabapentina, cetamina, ibuprofeno
Medicação para dor oral ou IV, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala numérica de dor entre o tempo 0 e o tempo 60 ao comparar os grupos de bloqueio e controle
Prazo: 60 minutos
Mudança nas pontuações da Escala Numérica de Dor entre o tempo 0 e o tempo 60 entre os grupos de bloqueio e controle: Pontuação da Escala Numérica de Dor aos 0 minutos menos a pontuação da Escala Numérica de Dor aos 60 minutos, onde uma pontuação de 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que o paciente pode imaginar.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala numérica de dor em repouso versus quando respirando fundo ao comparar os grupos de bloqueio e controle
Prazo: 20, 40, 60 minutos
Mudança na pontuação da escala numérica de dor para dor torácica em repouso e dor torácica dinâmica em 20, 40 e 60 minutos entre os grupos de bloqueio e controle, onde uma pontuação de 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que o paciente pode imaginar.
20, 40, 60 minutos
Diferença nos equivalentes totais de morfina
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas
Diferença nos equivalentes totais de morfina parenteral recebidos durante o período de estudo (0 minutos a 60 minutos) e em 4, 12 e 24 horas (a menos que tenha alta do hospital antes de 24 horas) nos grupos de bloqueio e controle.
1, 4, 12 e 24 horas
Analgesia bem-sucedida para o grupo de bloqueio
Prazo: 20, 40, 60 minutos
Analgesia com sucesso em 20, 40 e 60 minutos: Proporção de pacientes que não receberam dosagem de morfina.
20, 40, 60 minutos
Medicamentos não opioides administrados (sim/não)
Prazo: 20, 40, 60 minutos
AINE, APAP, Gabapentina administrados em blocos versus grupos de controle.
20, 40, 60 minutos
Eventos adversos
Prazo: 60 minutos
Proporção de pacientes com novo início de convulsão, arritmias, hiper ou hipotensão (PAS <90 ou >180), hipóxia, náusea, tontura, vômito.
60 minutos
Teste sensorial
Prazo: 60 minutos
Teste sensorial ao estímulo frio (cotonete com álcool) no grupo de bloqueio ao longo das linhas esternal lateral, axilar anterior e axilar posterior nos níveis de T2-T10 usando uma escala de 3 pontos: 0 (inalterado), 1 (reduzido) ou 2 (sem sensação).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrew A Herring

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-10102B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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