Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPB kierowany przez USA w przypadku złamań żeber na oddziale ratunkowym

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Andrew A Herring

Blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus (SAPB) pod kontrolą USG (USA) w przypadku ostrych złamań żeber na oddziale ratunkowym (SOR)

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy blokada przedniej płaszczyzny zębatej zmniejsza ból bardziej niż zwykłe leczenie złamań żeber w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z jednostronnymi złamaniami żeber w Highland Hospital Emergency Department, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają w razie potrzeby zwykłe doustne i / lub dożylne leki przeciwbólowe. Grupa eksperymentalna otrzyma blokadę przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG. Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku i podczas głębokiego oddechu zostanie zarejestrowana przed interwencją oraz w chwilach 0, 20, 40 i 60. W czasie 60 pacjenci, którzy otrzymali SAPB, otrzymają testy sensoryczne. Pacjentom zostaną zaoferowane dodatkowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby w czasie 20, 40 i 60.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wskazujący na świadomość badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta.
  • Pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (NRS 4 do 10) w wyniku jednego lub więcej złamań żeber występujących na poziomie T2-T8, mierzony na podstawie zgłaszanej przez pacjentów skali NRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci ze znacznym bólem spowodowanym innymi urazami (określonymi według uznania lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci uznani przez usługodawcę za krytycznie chorych
  • Pacjenci ze zdekompensowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjentki w ciąży (pozytywne B-HCG w moczu lub surowicy)
  • Historia bloku serca lub bradykardii
  • Historia niekontrolowanych napadów
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę, bupiwakainę, ropiwakainę lub morfinę
  • Pacjenci z obustronnymi złamaniami żeber

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny (SAPB)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymują pod kontrolą USG blokadę przedniej płaszczyzny zębatej z powodu bólu związanego ze złamaniem żeber.
Lek: Bupiwakaina
Pacjent zostanie ułożony na plecach lub w pozycji bocznej leżącej po stronie przeciwnej do złamania (złamań). Zostanie przygotowana igła 3,5 cala o rozmiarze 20, rurka przedłużająca i 30 ml strzykawka załadowana 0,25% bupiwakainą i 3 ml 1% lidokainy załadowana do 5 ml strzykawki z igłą o rozmiarze 27. Żebra, obły mniejszy, najszerszy grzbietu i zębaty przedni zostaną zidentyfikowane za pomocą przyłóżkowego USG i miejsca wejścia zaznaczonego wzdłuż bocznej części 4-5 żebra. Skóra zostanie wysterylizowana, a miejsce wprowadzenia zostanie umieszczone lidokaina. Igła zostanie wprowadzona pod ostrym kątem i przesunięta w płaszczyźnie, pod kontrolą USG, do płaszczyzny powierzchniowej mięśnia zębatego przedniego. Próbna dawka soli fizjologicznej potwierdzi prawidłowe umieszczenie końcówki igły z otwarciem warstwy domięśniowej. Wstrzykiwanie porcjami 3-5 ml po negatywnej aspiracji będzie kontynuowane aż do podania 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymują zwykłe leczenie przeciwbólowe na oddziale ratunkowym.
Lek: Fentanyl, morfina, hydromorfon, hydrokodon, paracetamol, ketorolak, gabapentyna, ketamina, ibuprofen
Doustne lub dożylne leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu między czasem 0 a czasem 60 przy porównywaniu grup blokowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana w wynikach Numerycznej Skali Oceny Bólu między czasem 0 a czasem 60 między grupą blokową a grupą kontrolną: Wynik Numerycznej Skali Oceny Bólu po 0 minutach minus wynik Numerycznej Skali Oceny Bólu po 60 minutach, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy bólu, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu w spoczynku w porównaniu z braniem głębokiego oddechu przy porównywaniu grup blokowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 20, 40, 60 minut
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu dla spoczynkowego bólu w klatce piersiowej i dynamicznego bólu w klatce piersiowej po 20, 40 i 60 minutach między grupami blokowymi i kontrolnymi, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
20, 40, 60 minut
Różnica w całkowitych ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny
Różnica w całkowitych pozajelitowych ekwiwalentach morfiny otrzymanych w okresie badania (od 0 minut do 60 minut) oraz po 4, 12 i 24 godzinach (chyba że wypisano ze szpitala przed 24 godzinami) w grupie blokowej i kontrolnej.
1, 4, 12 i 24 godziny
Udana analgezja dla grupy blokowej
Ramy czasowe: 20, 40, 60 minut
Udana analgezja po 20, 40 i 60 minutach: Odsetek pacjentów, którym nie podano dawki morfiny.
20, 40, 60 minut
Podawane leki nieopioidowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 20, 40, 60 minut
NLPZ, APAP, Gabapentyna podawana w grupie blokowej w porównaniu z grupą kontrolną.
20, 40, 60 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek pacjentów z nowym początkiem napadu, zaburzeniami rytmu, nadciśnieniem lub niedociśnieniem (SBP <90 lub >180), niedotlenieniem, nudnościami, zawrotami głowy, wymiotami.
60 minut
Testy sensoryczne
Ramy czasowe: 60 minut
Badanie czucia bodźca zimnego (waciki nasączone alkoholem) w grupie bloków wzdłuż bocznych linii mostka, pach przednich i tylnych linii pachowych na poziomach T2-T10 przy użyciu 3-punktowej skali: 0 (bez zmian), 1 (zmniejszone) lub 2 (brak sensacji).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew A Herring

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-10102B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami