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US-geführte SAPB für Rippenfrakturen in der Notaufnahme

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Andrew A Herring

Ultraschallgeführter (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) für akute Rippenfrakturen in der Notaufnahme (ED)

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Serratus-anterior-Plane-Blockade die Schmerzen in der gleichen Zeit stärker lindert als die übliche Behandlung von Rippenfrakturen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einseitigen Rippenbrüchen in der Notaufnahme des Highland Hospital, die einer Teilnahme zustimmen, werden 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten nach Bedarf die üblichen oralen und/oder intravenösen Schmerzmittel. Die Versuchsgruppe erhält einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block. Numerische Werte der Schmerzbewertungsskala in Ruhe und beim tiefen Einatmen werden vor dem Eingriff und zu den Zeiten 0, 20, 40 und 60 aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt 60 werden Patienten, die das SAPB erhalten haben, sensorischen Tests unterzogen. Den Patienten werden nach Bedarf zusätzliche Schmerzmittel zu den Zeiten 20, 40 und 60 angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution.
  • Vor Eintritt in die Studie muss von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (NRS 4 bis 10) als Folge einer oder mehrerer Rippenfrakturen, die auf den Ebenen T2–T8 auftreten, gemessen anhand einer selbstberichteten NRS.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit erheblichen Schmerzen aufgrund anderer Verletzungen (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Patienten, die vom Anbieter als kritisch krank eingestuft werden
  • Patienten mit dekompensierten psychiatrischen Störungen
  • Schwangere (positives B-HCG im Urin oder Serum)
  • Vorgeschichte von Herzblock oder Bradykardie
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen
  • Patienten, die allergisch gegen Lidocain, Bupivacain, Ropivacain oder Morphin sind
  • Patienten mit bilateralen Rippenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell (SAPB)
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, erhalten eine ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Blockierung für ihre Rippenfrakturschmerzen.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient wird in Rückenlage oder in Seitenlage auf der kontralateralen Seite der Fraktur(en) gelagert. Eine 3,5-Zoll-20-Gauge-Nadel, ein Verlängerungsschlauch und eine 30-ml-Spritze, beladen mit 0,25 % Bupivacain und 3 ml 1 % Lidocain, beladen in einer 5-ml-Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel, werden vorbereitet. Die Rippen, Teres minor, Latissimus dorsi und Serratus anterior werden mit Ultraschall am Bett identifiziert und die Eintrittsstelle entlang der lateralen Seite der 4.-5. Rippe markiert. Die Haut wird sterilisiert und Lidocain an der Eintrittsstelle platziert. Die Nadel wird in einem steilen Winkel eingeführt und unter US-Führung in der Ebene der Ebene oberflächlich des Musculus serratus anterior vorgeschoben. Eine Testdosis normaler Kochsalzlösung bestätigt die korrekte Platzierung der Nadelspitze mit Öffnung der intramuskulären Schicht. Die Injektion mit Aliquots von 3–5 ml nach negativer Aspiration wird fortgesetzt, bis 30 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht wurden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
In den Kontrollarm randomisierte Patienten erhalten in der Notaufnahme die übliche schmerzstillende Behandlung.
Arzneimittel: Fentanyl, Morphin, Hydromorphon, Hydrocodon, Paracetamol, Ketorolac, Gabapentin, Ketamin, Ibuprofen
Orale oder intravenöse Schmerzmittel nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen Zeit 0 und Zeit 60 beim Vergleich von Block- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 60 Minuten
Veränderung der Werte der numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen Zeit 0 und Zeit 60 zwischen Block- und Kontrollgruppen: Wert der numerischen Schmerzbewertungsskala bei 0 Minuten minus Wert der numerischen Schmerzbewertungsskala bei 60 Minuten, wobei eine Bewertung von 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Numeric Pain Rating Scale-Scores in Ruhe gegenüber tiefem Einatmen beim Vergleich von Block- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 20, 40, 60 Minuten
Änderung des Numeric Pain Rating Scale-Scores für Ruhe-Brustschmerz und dynamischen Brustschmerz nach 20, 40 und 60 Minuten zwischen Block- und Kontrollgruppen, wobei ein Score von 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
20, 40, 60 Minuten
Differenz der Gesamtmorphinäquivalente
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden
Unterschied der gesamten parenteralen Morphinäquivalente, die während des Studienzeitraums (0 Minuten bis 60 Minuten) und nach 4, 12 und 24 Stunden (sofern nicht vor 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen) in der Block- und Kontrollgruppe erhalten wurden.
1, 4, 12 und 24 Stunden
Erfolgreiche Analgesie für Blockgruppe
Zeitfenster: 20, 40, 60 Minuten
Erfolgreiche Analgesie nach 20, 40 und 60 Minuten: Anteil der Patienten, die keine Morphin-Dosierung erhielten.
20, 40, 60 Minuten
Gabe von Nicht-Opioid-Medikamenten (ja/nein)
Zeitfenster: 20, 40, 60 Minuten
NSAID, APAP, Gabapentin verabreicht in Block- versus Kontrollgruppen.
20, 40, 60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Anteil der Patienten mit neu aufgetretenen Krampfanfällen, Arrhythmien, Hyper- oder Hypotonie (SBP < 90 oder > 180), Hypoxie, Übelkeit, Benommenheit, Erbrechen.
60 Minuten
Sensorische Prüfung
Zeitfenster: 60 Minuten
Sensorische Prüfung auf Kältereiz (Alkoholtupfer) in der Blockgruppe entlang der lateralen Brustbein-, vorderen Axillar- und hinteren Axillarlinie auf den Ebenen T2-T10 unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala: 0 (unverändert), 1 (reduziert) oder 2 (keine Sensation).
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew A Herring

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-10102B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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