Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USA-guidet SAPB for ribbenbrud i ED

14. december 2018 opdateret af: Andrew A Herring

Ultralydsstyret (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for akutte ribbensfrakturer i akutmodtagelsen (ED)

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om serratus anterior plane blok reducerer smerte mere end den sædvanlige behandling for ribbensbrud på samme tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ensidige ribbensfrakturer i Highland Hospital Akutafdelingen, som indvilliger i at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. De i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige orale og/eller IV smertestillende medicin efter behov. Forsøgsgruppen vil modtage en ultralydsstyret serratus anterior plane blok. Numerisk smertevurderingsskala-score i hvile, og når du tager en dyb indånding, vil blive registreret før intervention og på tidspunkterne 0, 20, 40 og 60. På tidspunktet 60 vil patienter, der modtog SAPB, modtage sensorisk test. Patienterne vil blive tilbudt yderligere smertestillende medicin efter behov på tidspunkterne 20, 40 og 60.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med institutionernes politik.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient, før man går ind i undersøgelsen.
  • Patienter med moderate til svære smerter (NRS 4 til 10) som følge af et eller flere ribbensbrud, der forekommer ved niveauerne T2-T8, målt på en selvrapporteret NRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med betydelig smerte fra andre skader (som bestemt efter den behandlende læges skøn)
  • Patienter vurderet som kritisk syge af udbyder
  • Patienter med dekompenserede psykiatriske lidelser
  • Gravide patienter (positiv urin eller serum B-HCG)
  • Anamnese med hjerteblok eller bradykardi
  • Anamnese med ukontrollerede anfald
  • Patienter, der er allergiske over for lidocain, bupivacain, ropivacain eller morfin
  • Patienter med bilaterale ribbensbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel (SAPB)
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, modtager en ultralydsstyret serratus anterior plan blok for deres ribbensfraktursmerter.
Medicin: Bupivacain
Patienten vil blive anbragt på ryggen eller i lateral decubitus-position på siden kontralateralt til bruddet/-erne. En 3,5 i 20-gauge kanyle, forlængelsesslange og en 30 mL sprøjte fyldt med 0,25% bupivacain og 3 mL 1% lidocain fyldt i en 5 mL sprøjte med en 27-gauge nål vil blive klargjort. Ribben, teres minor, latissimus dorsi og serratus anterior vil blive identificeret med sengekanten US og indgangsstedet markeret langs det laterale aspekt af 4.-5. ribben. Huden steriliseres og lidocain placeres på indgangsstedet. Nålen indføres i en stejl vinkel og føres frem i planet, under amerikansk vejledning, til det plan, der er overfladisk i forhold til serratus anterior muskel. En testdosis af normalt saltvand vil bekræfte korrekt nålespidsplacering med åbning af det intramuskulære lag. Injektion med alikvoter på 3-5 ml efter negativ aspiration vil fortsætte, indtil 30 ml 0,25 % bupivacain er administreret.
Aktiv komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrolarmen får sædvanlig smertelindrende behandling i akutmodtagelsen.
Medicin: Fentanyl, morfin, hydromorfon, hydrocodon, acetaminophen, ketorolac, gabapentin, ketamin, ibuprofen
Oral eller IV smertestillende medicin efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala-score mellem tid 0 og tid 60 ved sammenligning af blok- og kontrolgrupper
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i numerisk smertevurderingsskala-score mellem tid 0 og tid 60 mellem blok- og kontrolgrupper: Numerisk smertevurderingsskala-score ved 0 minutter minus Numerisk smertevurderingsskala-score ved 60 minutter, hvor en score på 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten kan forestille sig.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala score i hvile versus når man tager en dyb indånding, når man sammenligner blok- og kontrolgrupper
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
Ændring i Numeric Pain Rating Scale-score for hvilebrystsmerter og dynamiske brystsmerter ved 20, 40 og 60 minutter mellem blok- og kontrolgrupper, hvor en score på 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, patienten kan forestille sig.
20, 40, 60 minutter
Forskel i totale morfinækvivalenter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer
Forskel i samlede parenterale morfinækvivalenter modtaget i løbet af undersøgelsesperioden (0 minutter til 60 minutter) og efter 4, 12 og 24 timer (medmindre udskrevet fra hospitalet inden 24 timer) i blok- og kontrolgrupperne.
1, 4, 12 og 24 timer
Vellykket analgesi for blokgruppe
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
Vellykket analgesi efter 20, 40 og 60 minutter: Andel af patienter, der ikke får morfindosering.
20, 40, 60 minutter
Ikke-opioid medicin givet (ja/nej)
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
NSAID, APAP, Gabapentin administreret i blok versus kontrolgrupper.
20, 40, 60 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 minutter
Andel af patienter med nyopstået anfald, arytmier, hyper- eller hypotension (SBP<90 eller >180), hypoxi, kvalme, svimmelhed, opkastning.
60 minutter
Sensorisk test
Tidsramme: 60 minutter
Sensorisk afprøvning af kuldestimulus (alkoholpind) i blokgruppen langs de laterale sternale, anteriore aksillære og posteriore aksillære linjer ved niveauet af T2-T10 ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 (uændret), 1 (reduceret) eller 2 (ingen fornemmelse).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew A Herring

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-10102B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger