Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence pro úlevu od bolesti kolen

1. února 2021 aktualizováno: Gasthuis Zusters Antwerpen

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti kontinuální versus pulzní radiofrekvenční léčby genikulárních nervů ke zmírnění bolesti a zlepšení funkčního poškození u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena

Osteoartritida kolena je hlavní příčinou chronické bolesti, invalidity a snížené kvality života. Léze genikulárních nervů kontinuální radiofrekvenční léčbou se osvědčily při úlevě od bolesti a invalidity způsobené osteoartrózou kolene. Na rozdíl od kontinuálního radiofrekvenčního léze nabízí pulzní radiofrekvenční léčba kontrolu bolesti s žádnými nebo pouze minimálními histologickými lézemi. Jako nedestruktivní alternativa ke kontinuální radiofrekvenční ablaci může mít pulzní radiofrekvenční léčba inherentní přitažlivost, protože může zmírnit obavy týkající se komplikací spojených s ablací nervů. Chybí však studie, které by porovnávaly schopnost kontinuální a pulzní modality radiofrekvenční léčby zmírňovat bolest a neschopnost v důsledku osteoartrózy kolena. Proto bylo cílem řešitelů současné studie porovnat účinnost kontinuální a pulzní radiofrekvenční léčby genikulárních nervů ke zmírnění bolesti a invalidity u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení Regionální etickou komisí pro výzkum byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Současná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala pacienty s gonartrózou 3.–4. stupně trpící nezvladatelnou bolestí kolene, se skóre ≥5 na vizuální analogové škále (VAS) po dobu >6 měsíců. Terapie byla založena na ultrazvukově řízené radiofrekvenční léčbě horního mediálního, laterálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Skóre osteoartrózy VAS a Western Ontario a MacMaster Universities (WOMAC) bylo hodnoceno před léčbou a 1, 6 a 12 měsíců po intervenci. Vhodní pacienti byli randomizováni do dvou léčebných skupin podle modality radiofrekvenčního proudu, kterému musely být vystaveny cílené genikulární nervy, tj. do skupin s pulzním a kontinuálním radiofrekvenčním zářením. K určení, zda skóre VAS a WOMAC získaná buď kontinuální nebo pulzní radiofrekvenční modalitou v každém ze 4 časů hodnocení, tj. při kontrole před léčbou a při 1, byly použity obousměrné opakované měření, analýza rozptylu a zobecněné odhadovací rovnice. , 6 a 12 měsíců po intervenci, byly odlišné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Luc Vanlinthout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti trpěli chronickou bolestí (během > 6 měsíců) střední až těžké intenzity (skóre ≥ 5 na 0- až 10bodové spojité vizuální analogové škále [VAS] v rozsahu od žádné [0] po extrémní bolest [10] ) kvůli pokročilé osteoartróze kolena (stupně 3-4 podle Kellgren-Lawrence klasifikace. Bolest se ukázala jako odolná vůči konzervativní léčbě včetně fyzioterapie, perorálních analgetik a intraartikulárních injekcí s kyselinou hyaluronovou nebo steroidy. V této studii byla ablace genikulárního nervu použita jako alternativní analgetický přístup u těch, kteří odmítli endoprotézu kolene; byli svými chirurgy posouzeni jako nevhodné pro chirurgickou léčbu, například kvůli kardiovaskulárním nebo jiným komorbiditám; nebo kteří museli být léčeni pro přetrvávající bolest a ztuhlost po totální endoprotéze kolene.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala poruchy související s bolestí kolene, které by mohly mít prospěch z jiných intervencí, například patelofemorální poruchy, poranění menisku, laxita vazů atd., akutní bolest kolena spojená s radikulární neuropatií nebo intermitentní klaudikací, onemocnění pojivové tkáně, závažná neurologická nebo psychiatrické poruchy, mentální úpadek bránící adekvátní komunikaci nebo spolupráci, antikoagulační léky, kardiostimulátory, předchozí léčba elektroakupunkturou a injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina CRF
Pacienti byli přiřazeni k kontinuální radiofrekvenční (CRF) léčbě genikulárních nervů
Postup: CRF
Pro kontinuální radiofrekvenční ablaci byla teplota hrotu elektrody zvýšena na 80 °C během 90 sekund.
Ostatní jména:
  • Kontinuální radiofrekvenční léčba
Experimentální: Skupina PRF
Pacienti byli přiřazeni k léčbě genikulárních nervů pulzní radiofrekvenční (CRF).
Postup: PRF
Postup pro PRF je téměř totožný s postupem použitým pro CRF, kromě toho, že proud je typicky prováděn v 20 ms pulzech každých 0,5 s při teplotě, která nepřesáhne 42 °C během 360 s.
Ostatní jména:
  • Pulzní radiofrekvenční ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Skóre VAS 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti (1), hodnocené na souvislé stupnici o délce 10 centimetrů a ukotvené 2 verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu, „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Naší nulovou hypotézou bylo, že 12 měsíců po intervenci nebude existovat žádný významný rozdíl ve skóre VAS mezi kontinuálními a pulzními radiofrekvenčními skupinami.
Skóre VAS 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Western Ontario and Mac Master University Index osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: WOMAC skóre 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Index osteoartrózy Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je standardizovaný dotazník používaný zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Naší nulovou hypotézou bylo, že 12 měsíců po intervenci nebude existovat žádný významný rozdíl ve skóre WOMAC mezi kontinuálními a pulzními radiofrekvenčními skupinami.
WOMAC skóre 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Nežádoucí události
Časové okno: nežádoucí účinky 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Byly zaznamenány nežádoucí účinky včetně abnormální propriocepce, necitlivosti, parestézie, neuralgie a motorické slabosti.
nežádoucí účinky 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gasthuis Zusters Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Zundert, ZOL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMSP-LV2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění aktuální studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení