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Radiofrequência pulsada para aliviar a dor no joelho

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gasthuis Zusters Antwerpen

Um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia do tratamento de radiofrequência contínua versus pulsada dos nervos geniculares para aliviar a dor e melhorar o comprometimento funcional em pacientes com osteoartrite avançada do joelho

A osteoartrite do joelho é uma das principais causas de dor crônica, incapacidade e diminuição da qualidade de vida. A lesão dos nervos geniculares por tratamento contínuo com radiofrequência provou ser eficaz no alívio da dor e da incapacidade causada pela osteoartrite do joelho. Em contraste com a lesão contínua por radiofrequência, o tratamento por radiofrequência pulsada oferece controle da dor com nenhuma ou apenas lesões histológicas mínimas. Como uma alternativa não destrutiva à ablação por radiofrequência contínua, o tratamento por radiofrequência pulsada pode ter um apelo inerente, pois pode atenuar as preocupações relacionadas às complicações associadas à ablação de nervos. No entanto, faltam estudos comparando a capacidade das modalidades contínua e pulsada de tratamento por radiofrequência para aliviar a dor e a incapacidade devido à osteoartrite do joelho. Portanto, foi o objetivo dos investigadores do estudo atual comparar a eficácia dos tratamentos de radiofrequência contínua e pulsada dos nervos geniculares para aliviar a dor e a incapacidade em pacientes com osteoartrite avançada do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Regional, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. O estudo randomizado controlado atual incluiu pacientes com gonartrose de grau 3-4 sofrendo de dor intratável no joelho, pontuando ≥5 na Escala Visual Analógica (VAS) durante > 6 meses. A terapia foi baseada no tratamento por radiofrequência guiada por ultrassom dos nervos geniculares medial superior, lateral superior e medial inferior. Os escores VAS e Western Ontario e MacMaster Universities Osteoartrose (WOMAC) foram avaliados antes da terapia e 1, 6 e 12 meses após a intervenção. Os pacientes elegíveis foram randomizados em dois grupos de tratamento de acordo com a modalidade de corrente de radiofrequência à qual os nervos geniculares direcionados tiveram que ser expostos, ou seja, os grupos de radiofrequência pulsada e contínua. Análise de variância de medidas repetidas bidirecionais e equações de estimativa generalizada foram usadas para determinar se os escores VAS e WOMAC obtidos com as modalidades de radiofrequência contínua ou pulsada em cada um dos 4 momentos de avaliação, ou seja, no controle pré-tratamento e no 1 , 6 e 12 meses após a intervenção, foram diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Luc Vanlinthout

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis sofriam de dor crônica (durante mais de 6 meses) de intensidade moderada a grave (pontuação ≥5 em uma escala analógica visual contínua de 0 a 10 pontos [VAS] variando de nenhuma [0] a uma quantidade extrema de dor [10] ) devido a osteoartrite avançada do joelho (graus 3-4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence. A dor mostrou-se resistente aos tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia, analgésicos orais e injeção intra-articular com ácido hialurônico ou esteroides. Neste estudo, a ablação do nervo genicular foi aplicada como uma abordagem analgésica alternativa para aqueles que recusaram a artroplastia do joelho; foram julgados por seus cirurgiões como inadequados para tratamento cirúrgico, por exemplo, devido a comorbidades cardiovasculares ou outras; ou que tiveram que ser tratados por dor persistente e rigidez após artroplastia total do joelho.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram distúrbios relacionados à dor no joelho que poderiam se beneficiar de outras intervenções, por exemplo, distúrbios patelofemorais, lesões meniscais, frouxidão ligamentar e assim por diante, dor aguda no joelho associada a neuropatia radicular ou claudicação intermitente, doenças do tecido conjuntivo, doenças neurológicas ou graves transtornos psiquiátricos, deterioração mental que impeça comunicação ou colaboração adequada, medicamentos anticoagulantes, marca-passos, tratamento prévio com eletroacupuntura e injeção com esteroides ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo CRF
Os pacientes foram designados para receber tratamento contínuo por radiofrequência (CRF) dos nervos geniculares
Procedimento: CRF
Para ablação contínua por radiofrequência, a temperatura da ponta do eletrodo foi aumentada para 80°C durante 90 s.
Outros nomes:
  • Tratamento contínuo por radiofrequência
Experimental: Grupo PRF
Os pacientes foram designados para receber tratamento de radiofrequência pulsada (CRF) de nervos geniculares
Procedimento: PRF
O procedimento para PRF é quase idêntico ao aplicado para CRF, exceto que a corrente é normalmente realizada em pulsos de 20 ms a cada 0,5 s a uma temperatura que não excede 42 °C durante 360 ​​s.
Outros nomes:
  • Tratamento de radiofrequência pulsada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor (1), classificada em uma escala contínua de 10 centímetros de comprimento, e ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo, "sem dor" e "pior dor imaginável". Nossa hipótese nula era que não haveria diferença significativa nos escores VAS entre os grupos de radiofrequência contínua e pulsada 12 meses após a intervenção.
Escore VAS aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades de Mestrado de Western Ontario e Mac (WOMAC)
Prazo: Escore WOMAC aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
O Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário padronizado usado por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. Nossa hipótese nula era de que não haveria diferença significativa nos escores do WOMAC entre os grupos de radiofrequência contínua e pulsada 12 meses após a intervenção.
Escore WOMAC aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
Eventos adversos
Prazo: efeitos adversos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
Efeitos adversos, incluindo propriocepção anormal, dormência, parestesia, neuralgia e fraqueza motora foram registrados.
efeitos adversos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gasthuis Zusters Antwerpen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Van Zundert, ZOL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMSP-LV2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado quando o estudo atual for publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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