Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens for at lindre knæsmerter

1. februar 2021 opdateret af: Gasthuis Zusters Antwerpen

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuerlig versus pulseret radiofrekvensbehandling af genikulære nerver for at lindre smerter og forbedre funktionsnedsættelse hos patienter med avanceret slidgigt i knæet

Knæartrose er en førende årsag til kroniske smerter, invaliditet og nedsat livskvalitet. Læsioner af genikulære nerver ved kontinuerlig radiofrekvensbehandling viste sig at være effektiv til at lindre smerter og invaliditet forårsaget af slidgigt i knæet. I modsætning til kontinuerlig radiofrekvent læsion tilbyder pulseret radiofrekvensbehandling smertekontrol med ingen eller kun minimale histologiske læsioner. Som et ikke-destruktivt alternativ til kontinuerlig radiofrekvensablation kan pulserende radiofrekvensbehandling have en iboende appel, fordi den kan afbøde bekymringer vedrørende komplikationer forbundet med ablation af nerver. Der mangler dog undersøgelser, der sammenligner evnen af ​​den kontinuerlige og de pulserede modaliteter af radiofrekvensbehandling til at lindre smerter og inhabilitet på grund af slidgigt i knæet. Derfor var det formålet med efterforskerne af den nuværende undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuerlige og pulserende radiofrekvensbehandlinger af genikulære nerver for at lindre smerter og handicap hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den regionale forskningsetiske komité blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Aktuelt randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede patienter med grad 3-4 goarthritis, der lider af intraktable knæsmerter, og scorede ≥5 på den visuelle analoge skala (VAS) i >6 måneder. Terapien var baseret på ultralydsstyret radiofrekvensbehandling af de superior mediale, superior laterale og inferior mediale genikulære nerver. VAS og Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) score blev vurderet før behandling og 1, 6 og 12 måneder efter intervention. Kvalificerede patienter blev randomiseret i to behandlingsgrupper i henhold til modaliteten af ​​radiofrekvensstrøm, som målrettede genikulære nerver skulle udsættes for, dvs. de pulserede og de kontinuerlige radiofrekvensgrupper. Både variansanalyse af to-vejs gentagne mål og generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at bestemme, om VAS- og WOMAC-scorerne opnået med enten de kontinuerlige eller de pulserede radiofrekvensmodaliteter på hvert af de 4 tidspunkter for vurderingen, dvs. ved kontrol før behandling og ved 1 6 og 12 måneder efter interventionen var forskellige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Luc Vanlinthout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter led af kroniske smerter (i løbet af >6 måneder) af moderat til svær intensitet (score ≥5 på en 0- til 10-punkts kontinuerlig visuel analog skala [VAS] fra ingen [0] til en ekstrem smertemængde [10] ) på grund af fremskreden slidgigt i knæet (grad 3-4 ifølge Kellgren-Lawrence klassifikationen. Smerten viste sig at være resistent over for konservative behandlinger, herunder fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injektion med hyaluronsyrer eller steroider. I denne undersøgelse blev genikulær nerveablation anvendt som en alternativ analgetisk tilgang til dem, der nægtede knæarthroplastik; blev vurderet af deres kirurger som værende uegnede til kirurgisk behandling, for eksempel på grund af kardiovaskulære eller andre komorbiditeter; eller som skulle behandles for vedvarende smerter og stivhed efter total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfattede knæsmerter relaterede lidelser, som kunne have gavn af andre indgreb, for eksempel patellofemorale lidelser, meniskskader, ligamentøs slaphed og så videre, akutte knæsmerter forbundet med radikulær neuropati eller claudicatio intermittens, bindevævssygdomme, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, mental forværring, der hindrer tilstrækkelig kommunikation eller samarbejde, antikoagulerende medicin, pacemakere, forudgående elektroakupunkturbehandling og injektion med steroider eller hyaluronsyrer inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CRF gruppe
Patienterne blev tildelt til at modtage kontinuerlig radiofrekvensbehandling (CRF) af genikulære nerver
Procedure: CRF
For kontinuerlig radiofrekvensablation blev elektrodespidstemperaturen hævet til 80°C i løbet af 90 s.
Andre navne:
  • Kontinuerlig radiofrekvensbehandling
Eksperimentel: PRF gruppe
Patienterne blev tildelt til at modtage pulserende radiofrekvens (CRF) behandling af genikulære nerver
Procedure: PRF
Proceduren for PRF er næsten identisk med den, der anvendes for CRF, bortset fra at strømmen typisk udføres i 20 ms pulser hver 0,5 s ved en temperatur, der ikke overstiger 42 ° C i løbet af 360 s.
Andre navne:
  • Pulserende radiofrekvensbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: VAS-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet (1), vurderet på en kontinuerlig skala, som er 10 centimeter i længden, og forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom, "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Vores nulhypotese var, at der ikke ville eksistere nogen signifikant forskel i VAS-score mellem de kontinuerlige og de pulserede radiofrekvensgrupper 12 måneder efter interventionen.
VAS-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: WOMAC-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et standardiseret spørgeskema, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Vores nulhypotese var, at der ikke ville eksistere nogen signifikant forskel i WOMAC-scorerne mellem de kontinuerlige og de pulserede radiofrekvensgrupper 12 måneder efter interventionen.
WOMAC-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Uønskede hændelser
Tidsramme: bivirkninger 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Bivirkninger inklusive unormal proprioception, følelsesløshed, paræstesi, neuralgi og motorisk svaghed blev registreret.
bivirkninger 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gasthuis Zusters Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Van Zundert, ZOL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMSP-LV2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt, når den aktuelle undersøgelse er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger