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Radiofrequenza pulsata per alleviare il dolore al ginocchio

1 febbraio 2021 aggiornato da: Gasthuis Zusters Antwerpen

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento con radiofrequenza continua e pulsata dei nervi genicolari per alleviare il dolore e migliorare la compromissione funzionale nei pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio

L'artrosi del ginocchio è una delle principali cause di dolore cronico, disabilità e diminuzione della qualità della vita. La lesione dei nervi genicolari mediante trattamento continuo a radiofrequenza si è dimostrata efficace nell'alleviare il dolore e la disabilità causati dall'osteoartrosi del ginocchio. Contrariamente alla lesione a radiofrequenza continua, il trattamento a radiofrequenza pulsata offre il controllo del dolore con lesioni istologiche assenti o solo minime. Come alternativa non distruttiva all'ablazione continua con radiofrequenza, il trattamento con radiofrequenza pulsata può avere un fascino intrinseco perché può mitigare le preoccupazioni relative alle complicanze associate all'ablazione dei nervi. Tuttavia, mancano studi che confrontino la capacità della modalità continua e pulsata del trattamento a radiofrequenza di alleviare il dolore e l'incapacità dovuta all'osteoartrosi del ginocchio. Pertanto, era l'obiettivo dei ricercatori del presente studio confrontare l'efficacia dei trattamenti a radiofrequenza continua e pulsata dei nervi genicolari per alleviare il dolore e la disabilità nei pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito dell'approvazione del Comitato etico della ricerca regionale, è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti. L'attuale studio controllato randomizzato ha incluso pazienti con gonartrite di grado 3-4 affetti da dolore al ginocchio intrattabile, con punteggio ≥5 sulla scala analogica visiva (VAS) per >6 mesi. La terapia era basata sul trattamento con radiofrequenza ecoguidata dei nervi genicolari mediale superiore, laterale superiore e mediale inferiore. I punteggi VAS e Western Ontario e MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) sono stati valutati prima della terapia ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento in base alla modalità di corrente a radiofrequenza a cui dovevano essere esposti i nervi genicolari mirati, ovvero i gruppi a radiofrequenza pulsata e continua. Sia l'analisi della varianza delle misure ripetute a due vie che le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per determinare se i punteggi VAS e WOMAC ottenuti con la modalità a radiofrequenza continua o pulsata in ciascuno dei 4 momenti di valutazione, ovvero al controllo pre-trattamento e a 1 , 6 e 12 mesi dopo l'intervento, erano diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Luc Vanlinthout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili hanno sofferto di dolore cronico (durante> 6 mesi) di intensità da moderata a grave (punteggio ≥5 su una scala analogica visiva continua da 0 a 10 punti [VAS] che va da nessuno [0] a una quantità estrema di dolore [10] ) a causa di artrosi avanzata del ginocchio (gradi 3-4 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence. Il dolore si è dimostrato resistente ai trattamenti conservativi tra cui fisioterapia, analgesici orali e iniezioni intrarticolari con acido ialuronico o steroidi. In questo studio, l'ablazione del nervo genicolare è stata applicata come approccio analgesico alternativo per coloro che rifiutavano l'artroplastica del ginocchio; sono stati giudicati dai loro chirurghi inappropriati per il trattamento chirurgico, ad esempio a causa di comorbidità cardiovascolari o di altro tipo; o che dovevano essere gestiti per il dolore persistente e la rigidità dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano disturbi correlati al dolore al ginocchio che potrebbero trarre beneficio da altri interventi, ad esempio disturbi femoro-rotuleo, lesioni meniscali, lassità legamentosa e così via, dolore acuto al ginocchio associato a neuropatia radicolare o claudicatio intermittens, malattie del tessuto connettivo, grave neuropatia o disturbi psichiatrici, deterioramento mentale che impedisce un'adeguata comunicazione o collaborazione, farmaci anticoagulanti, pacemaker, precedente trattamento di elettroagopuntura e iniezione di steroidi o acido ialuronico nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo CRF
I pazienti sono stati assegnati a ricevere un trattamento continuo a radiofrequenza (CRF) dei nervi genicolari
Procedura: CRF
Per l'ablazione continua con radiofrequenza, la temperatura della punta dell'elettrodo è stata portata a 80°C per 90 s.
Altri nomi:
  • Trattamento a radiofrequenza continua
Sperimentale: Gruppo PRF
I pazienti sono stati assegnati a ricevere il trattamento a radiofrequenza pulsata (CRF) dei nervi genicolari
Procedura: PRF
La procedura per PRF è quasi identica a quella applicata per CRF, tranne per il fatto che la corrente viene tipicamente effettuata in impulsi di 20 ms ogni 0,5 s a una temperatura che non supera i 42 °C durante 360 ​​s.
Altri nomi:
  • Trattamento con radiofrequenza pulsata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Punteggio VAS a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore (1), valutata su una scala continua lunga 10 centimetri, e ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo, "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". La nostra ipotesi nulla era che non esistessero differenze significative nei punteggi VAS tra i gruppi di radiofrequenza continua e pulsata a 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VAS a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e del Mac Master (WOMAC)
Lasso di tempo: Punteggio WOMAC a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
Il Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario standardizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni. La nostra ipotesi nulla era che non esistessero differenze significative nei punteggi WOMAC tra i gruppi di radiofrequenza continua e pulsata a 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio WOMAC a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
Eventi avversi
Lasso di tempo: effetti avversi a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
Sono stati registrati effetti avversi tra cui propriocezione anormale, intorpidimento, parestesia, nevralgia e debolezza motoria.
effetti avversi a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gasthuis Zusters Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Van Zundert, ZOL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMSP-LV2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso quando lo studio corrente sarà stato pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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