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Gepulste Radiofrequenz zur Linderung von Knieschmerzen

1. Februar 2021 aktualisiert von: Gasthuis Zusters Antwerpen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen vs. gepulsten Hochfrequenzbehandlung von Genikularnerven zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies

Kniearthrose ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen, Behinderungen und verminderte Lebensqualität. Die Läsion der Genikularnerven durch kontinuierliche Hochfrequenzbehandlung erwies sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht wurden. Im Gegensatz zur kontinuierlichen Radiofrequenzläsion bietet die gepulste Radiofrequenzbehandlung eine Schmerzkontrolle ohne oder mit nur minimalen histologischen Läsionen. Als zerstörungsfreie Alternative zur kontinuierlichen Hochfrequenzablation kann die gepulste Hochfrequenzbehandlung einen inhärenten Reiz haben, da sie Bedenken hinsichtlich Komplikationen im Zusammenhang mit der Ablation von Nerven mildern kann. Es fehlen jedoch Studien, die die Fähigkeit der kontinuierlichen und der gepulsten Modalitäten der Hochfrequenzbehandlung zur Linderung von Schmerzen und Unfähigkeit aufgrund von Osteoarthritis des Knies vergleichen. Daher war es das Ziel der Forscher der aktuellen Studie, die Wirksamkeit von kontinuierlichen und gepulsten Hochfrequenzbehandlungen der Genikularnerven zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die regionale Forschungsethikkommission wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie umfasste Patienten mit Gonarthritis Grad 3–4, die an hartnäckigen Knieschmerzen litten und über einen Zeitraum von >6 Monaten einen Wert von ≥5 auf der visuellen Analogskala (VAS) erzielten. Die Therapie basierte auf einer ultraschallgesteuerten Hochfrequenzbehandlung der oberen medialen, oberen lateralen und unteren medialen Genikularnerven. VAS und Western Ontario und MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) Scores wurden vor der Therapie und 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Geeignete Patienten wurden gemäß der Modalität des Hochfrequenzstroms, dem gezielt Genikularnerven ausgesetzt werden mussten, in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, d. h. die gepulste und die kontinuierliche Hochfrequenzgruppe. Sowohl die Zweiweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen als auch verallgemeinerte Schätzungsgleichungen wurden verwendet, um zu bestimmen, ob die VAS- und WOMAC-Scores, die entweder mit den kontinuierlichen oder den gepulsten Hochfrequenzmodalitäten zu jedem der 4 Zeitpunkte der Bewertung, d. h. bei der Kontrolle vor der Behandlung und bei 1, erhalten wurden , 6 und 12 Monate nach der Intervention, waren unterschiedlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Luc Vanlinthout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten litten an chronischen Schmerzen (>6 Monate) von mäßiger bis schwerer Intensität (Punktzahl ≥5 auf einer 0- bis 10-Punkte-kontinuierlichen visuellen Analogskala [VAS], die von keinen [0] bis zu extremen Schmerzen reicht [10] ) aufgrund fortgeschrittener Arthrose des Knies (Grad 3-4 nach Kellgren-Lawrence-Klassifikation). Die Schmerzen erwiesen sich als resistent gegen konservative Behandlungen wie Physiotherapie, orale Analgetika und intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäuren oder Steroiden. In dieser Studie wurde die Genikularnervenablation als alternativer analgetischer Ansatz für diejenigen angewendet, die eine Knieendoprothetik ablehnten; von ihren Chirurgen als ungeeignet für eine chirurgische Behandlung beurteilt wurden, beispielsweise aufgrund von kardiovaskulären oder anderen Komorbiditäten; oder die wegen anhaltender Schmerzen und Steifheit nach Knie-Totalendoprothetik behandelt werden mussten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten knieschmerzbedingte Erkrankungen, die von anderen Eingriffen profitieren könnten, z. B. patellofemorale Erkrankungen, Meniskusverletzungen, Bandlaxität usw., akute Knieschmerzen in Verbindung mit radikulärer Neuropathie oder Claudicatio intermittens, Bindegewebserkrankungen, schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen, geistige Verschlechterung, die eine angemessene Kommunikation oder Zusammenarbeit behindert, gerinnungshemmende Medikamente, Herzschrittmacher, vorherige Elektroakupunkturbehandlung und Injektion mit Steroiden oder Hyaluronsäure während der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CRF-Gruppe
Die Patienten wurden einer kontinuierlichen Hochfrequenzbehandlung (CRF) der Genikularnerven zugeteilt
Verfahren: CRF
Für die kontinuierliche Radiofrequenzablation wurde die Elektrodenspitzentemperatur während 90 s auf 80°C erhöht.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Radiofrequenzbehandlung
Experimental: PRF-Gruppe
Die Patienten wurden einer gepulsten Radiofrequenz (CRF)-Behandlung der Genikularnerven zugewiesen
Verfahren: PRF
Das Verfahren für PRF ist fast identisch mit dem für CRF angewendeten, außer dass der Strom typischerweise in 20-ms-Impulsen alle 0,5 s bei einer Temperatur von nicht mehr als 42 °C während 360 s durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Gepulste Hochfrequenzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: VAS-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität (1), bewertet auf einer durchgehenden Skala von 10 Zentimetern Länge und verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem, „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Unsere Nullhypothese war, dass 12 Monate nach der Intervention kein signifikanter Unterschied in den VAS-Scores zwischen der kontinuierlichen und der gepulsten Hochfrequenzgruppe bestehen würde.
VAS-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and Mac Master Universities
Zeitfenster: WOMAC-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Der Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein standardisierter Fragebogen, der von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Unsere Nullhypothese war, dass 12 Monate nach der Intervention kein signifikanter Unterschied in den WOMAC-Scores zwischen den Gruppen mit kontinuierlicher und gepulster Radiofrequenz bestehen würde.
WOMAC-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Nebenwirkungen wie abnormale Propriozeption, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Neuralgie und motorische Schwäche wurden aufgezeichnet.
Nebenwirkungen 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gasthuis Zusters Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Van Zundert, ZOL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMSP-LV2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird geteilt, wenn die aktuelle Studie veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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