Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa w celu złagodzenia bólu kolana

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gasthuis Zusters Antwerpen

Randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność ciągłego i pulsacyjnego leczenia nerwów kolanowych w celu złagodzenia bólu i poprawy upośledzenia czynnościowego u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną przewlekłego bólu, niepełnosprawności i obniżenia jakości życia. Uszkodzenie nerwów kolanowych przez ciągłe leczenie częstotliwością radiową okazało się skuteczne w łagodzeniu bólu i niepełnosprawności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W przeciwieństwie do ciągłego leczenia za pomocą fal o częstotliwości radiowej, leczenie za pomocą pulsacyjnej częstotliwości radiowej zapewnia kontrolę bólu bez zmian histologicznych lub z minimalnymi zmianami histologicznymi. Jako nieniszcząca alternatywa dla ciągłej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, leczenie impulsami o częstotliwości radiowej może być atrakcyjne, ponieważ może złagodzić obawy dotyczące powikłań związanych z ablacją nerwów. Brakuje jednak badań porównujących zdolność ciągłego i pulsacyjnego leczenia częstotliwościami radiowymi do łagodzenia bólu i niesprawności z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dlatego celem badaczy obecnego badania było porównanie skuteczności ciągłego i pulsacyjnego leczenia nerwów kolanowych w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu Regionalnej Komisji Etyki Badań uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Obecne randomizowane badanie kontrolowane obejmowało pacjentów z zapaleniem stawu kolanowego stopnia 3-4 cierpiących na nieuleczalny ból kolana, u których uzyskano ≥5 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS) przez ponad 6 miesięcy. Terapia opierała się na terapii falami o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG nerwów kolankowych górnego przyśrodkowego, bocznego górnego i przyśrodkowego dolnego. Wyniki VAS oraz Western Ontario i MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) oceniano przed terapią oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od interwencji. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych zgodnie z modalnością prądu o częstotliwości radiowej, na który musiały zostać wystawione docelowe nerwy kolanowe, tj. Zarówno dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, jak i uogólnione równania estymujące zostały wykorzystane do określenia, czy wyniki VAS i WOMAC uzyskane przy ciągłej lub pulsacyjnej modalności częstotliwości radiowej w każdym z 4 okresów oceny, tj. , 6 i 12 miesięcy po interwencji były różne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Luc Vanlinthout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci cierpieli na przewlekły ból (trwający >6 miesięcy) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥5 w ciągłej wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 punktów, od braku [0] do skrajnego natężenia bólu [10] ) z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopnia 3-4 wg klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a. Ból okazał się oporny na leczenie zachowawcze, w tym fizjoterapię, doustne leki przeciwbólowe oraz dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego lub steroidów. W tym badaniu ablacja nerwu kolanowego została zastosowana jako alternatywne podejście przeciwbólowe dla tych, którzy odmówili alloplastyki stawu kolanowego; zostały uznane przez ich chirurgów za nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego, na przykład z powodu chorób układu krążenia lub innych chorób współistniejących; lub którzy musieli być leczeni z powodu uporczywego bólu i sztywności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia związane z bólem kolana, które mogłyby odnieść korzyści z innych interwencji, na przykład zaburzenia rzepkowo-udowe, urazy łąkotki, wiotkość więzadeł itd., ostry ból kolana związany z neuropatią korzeniową lub chromaniem przestankowym, choroby tkanki łącznej, poważne neurologiczne lub zaburzenia psychiczne, pogorszenie stanu psychicznego utrudniające odpowiednią komunikację lub współpracę, leki przeciwzakrzepowe, rozruszniki serca, wcześniejsze leczenie elektroakupunkturą oraz iniekcje sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa CRF
Pacjenci zostali przydzieleni do ciągłego leczenia nerwów kolanowych za pomocą fal radiowych (CRF).
Procedura: CRF
W przypadku ciągłej ablacji prądem o częstotliwości radiowej temperaturę końcówki elektrody podnoszono do 80°C w ciągu 90 sekund.
Inne nazwy:
  • Ciągłe leczenie częstotliwościami radiowymi
Eksperymentalny: Grupa PFR
Pacjenci zostali przydzieleni do leczenia impulsami o częstotliwości radiowej (CRF) nerwów kolanowych
Procedura: PRF
Procedura dla PRF jest prawie identyczna jak dla CRF, z wyjątkiem tego, że prąd jest zazwyczaj dostarczany w impulsach 20 ms co 0,5 s w temperaturze nieprzekraczającej 42 ° C przez 360 s.
Inne nazwy:
  • Impulsowe leczenie częstotliwościami radiowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wynik VAS po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
VAS bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu (1), ocenianą na ciągłej skali o długości 10 centymetrów i zakotwiczoną w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu, „brak bólu” i „najgorszy wyobrażalny ból”. Naszą hipotezą zerową było to, że nie istniałaby żadna istotna różnica w wynikach VAS między grupami ciągłej i pulsacyjnej częstotliwości radiowej po 12 miesiącach od interwencji.
Wynik VAS po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mac Master Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wynik WOMAC po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to ustandaryzowany kwestionariusz używany przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów. Nasza hipoteza zerowa była taka, że ​​po 12 miesiącach od interwencji nie istniałaby żadna istotna różnica w wynikach WOMAC między grupami stosującymi ciągłą i pulsacyjną częstotliwość radiową.
Wynik WOMAC po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: działań niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
Odnotowano działania niepożądane, w tym nieprawidłową propriocepcję, drętwienie, parestezje, nerwobóle i osłabienie motoryczne.
działań niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gasthuis Zusters Antwerpen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Van Zundert, ZOL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMSP-LV2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po opublikowaniu bieżącego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami