Radiofrecuencia pulsada para aliviar el dolor de rodilla
1 de febrero de 2021 actualizado por: Gasthuis Zusters Antwerpen
Un estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia del tratamiento de los nervios genitales con radiofrecuencia continua versus pulsada para aliviar el dolor y mejorar el deterioro funcional en pacientes con artrosis avanzada de rodilla
La osteoartritis de rodilla es una de las principales causas de dolor crónico, discapacidad y disminución de la calidad de vida.
La lesión de los nervios geniculares mediante el tratamiento continuo de radiofrecuencia demostró ser eficaz para aliviar el dolor y la discapacidad causada por la artrosis de rodilla.
A diferencia de las lesiones por radiofrecuencia continua, el tratamiento con radiofrecuencia pulsada ofrece control del dolor sin lesiones histológicas o con lesiones mínimas.
Como alternativa no destructiva a la ablación por radiofrecuencia continua, el tratamiento con radiofrecuencia pulsada puede tener un atractivo inherente porque puede mitigar las preocupaciones sobre las complicaciones asociadas con la ablación de nervios.
Sin embargo, faltan estudios que comparen la capacidad de las modalidades continua y pulsada del tratamiento de radiofrecuencia para aliviar el dolor y la incapacidad debido a la osteoartritis de la rodilla.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores del presente estudio fue comparar la eficacia de los tratamientos de radiofrecuencia continua y pulsada de los nervios geniculares para aliviar el dolor y la discapacidad en pacientes con artrosis avanzada de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité Regional de Ética en Investigación, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
El ensayo controlado aleatorizado actual incluyó a pacientes con gonartrosis de grado 3-4 que padecían dolor de rodilla intratable, con una puntuación ≥5 en la escala analógica visual (VAS) durante más de 6 meses.
La terapia se basó en el tratamiento de radiofrecuencia guiado por ultrasonido de los nervios geniculares medial superior, lateral superior e inferior medial.
Las puntuaciones VAS y Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthosis (WOMAC) se evaluaron antes de la terapia y 1, 6 y 12 meses después de la intervención.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento según la modalidad de corriente de radiofrecuencia a la que debían exponerse los nervios geniculares específicos, es decir, los grupos de radiofrecuencia pulsada y continua.
Se utilizaron tanto el análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales como las ecuaciones de estimación generalizadas para determinar si las puntuaciones VAS y WOMAC obtenidas con las modalidades de radiofrecuencia continua o pulsada en cada uno de los 4 tiempos de evaluación, es decir, en el control previo al tratamiento y en el 1er. , 6 y 12 meses después de la intervención, fueron diferentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
188
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Luc Vanlinthout
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles sufrieron dolor crónico (durante más de 6 meses) de intensidad moderada a severa (puntuación ≥5 en una escala analógica visual continua [VAS] de 0 a 10 puntos que van desde ninguno [0] hasta una cantidad extrema de dolor [10] ) por artrosis avanzada de rodilla (grados 3-4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence. El dolor demostró ser resistente a tratamientos conservadores como fisioterapia, analgésicos orales e inyección intraarticular de ácido hialurónico o esteroides. En este estudio, se aplicó la ablación del nervio genicular como un enfoque analgésico alternativo para aquellos que rechazaron la artroplastia de rodilla; fueron juzgados por sus cirujanos como inapropiados para el tratamiento quirúrgico, por ejemplo, debido a comorbilidades cardiovasculares o de otro tipo; o que tuvieron que ser tratados por dolor y rigidez persistentes después de una artroplastia total de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron trastornos relacionados con el dolor de rodilla que podrían beneficiarse de otras intervenciones, por ejemplo, trastornos patelofemorales, lesiones meniscales, laxitud de ligamentos, etc., dolor agudo de rodilla asociado con neuropatía radicular o claudicación intermitente, enfermedades del tejido conectivo, trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos, deterioro mental que impida una adecuada comunicación o colaboración, medicamentos anticoagulantes, marcapasos, tratamiento previo de electroacupuntura e inyección de esteroides o ácido hialurónico durante los 6 meses previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CRF
Los pacientes fueron asignados para recibir tratamiento de radiofrecuencia continua (CRF) de los nervios geniculares
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Para la ablación por radiofrecuencia continua, la temperatura de la punta del electrodo se elevó a 80°C durante 90 s.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PRF
Los pacientes fueron asignados para recibir tratamiento de radiofrecuencia pulsada (CRF) de los nervios geniculares
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El procedimiento para PRF es casi idéntico al aplicado para CRF, excepto que la corriente se realiza normalmente en pulsos de 20 ms cada 0,5 s a una temperatura que no supera los 42 °C durante 360 s.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Puntuación EVA a los 12 meses del tratamiento con radiofrecuencia.
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor (1), calificada en una escala continua de 10 centímetros de largo y anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo, "sin dolor" y "el peor dolor imaginable".
Nuestra hipótesis nula fue que no existiría una diferencia significativa en las puntuaciones de la EVA entre los grupos de radiofrecuencia continua y pulsada a los 12 meses de la intervención.
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Puntuación EVA a los 12 meses del tratamiento con radiofrecuencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mac Master (WOMAC)
Periodo de tiempo: Puntuación WOMAC a los 12 meses del tratamiento con radiofrecuencia.
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El índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mac Master (WOMAC) es un cuestionario estandarizado utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
Nuestra hipótesis nula fue que no existiría una diferencia significativa en las puntuaciones WOMAC entre los grupos de radiofrecuencia continua y pulsada a los 12 meses de la intervención.
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Puntuación WOMAC a los 12 meses del tratamiento con radiofrecuencia.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: efectos adversos a los 12 meses del tratamiento con radiofrecuencia.
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Se registraron efectos adversos que incluyeron propiocepción anormal, entumecimiento, parestesia, neuralgia y debilidad motora.
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efectos adversos a los 12 meses del tratamiento con radiofrecuencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Van Zundert, ZOL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMSP-LV2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá cuando se haya publicado el estudio actual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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