Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Familiární agregace a biomarkery v REM spánkové poruše chování.

5. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Rodinná agregace a biomarkery v REM spánkové poruše chování: případová kontrolní rodinná studie

V této kohortové studii se výzkumníci zaměřují na studium familiární agregace poruch chování při REM spánku (RBD) a porovnat rozdíly v hlavních biomarkerech neurodegenerace, včetně procenta EMG aktivity během REM spánku, kognitivních funkcí, autonomní dysfunkce a psychiatrických poruch. mezi nedotčenými příbuznými případů RBD prvního stupně a kontrolami bez RBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Porucha chování v REM spánku (RBD) je parasomnie charakterizovaná abnormálními projevy chování během REM spánku. Předchozí studie case-control a prospektivní studie dokumentovaly progresi neurodegenerace α-synukleinopatie ve vztahu k RBD a identifikovaly některé biomarkery predikující neurodegeneraci u pacientů s iRBD, jako je dysfunkce čichu, deficit barevného vidění, autonomní dysfunkce, tonická EMG aktivita během REM spánek a psychiatrická porucha. Tyto biomarkery však mohou předcházet nástupu RBD, v důsledku toho je hledání biomarkerů pro neurodegeneraci před nástupem RBD užitečné pro mapování progrese neurodegenerace. V tomto ohledu se výzkumníci zaměřují na studium familiární agregace RBD a jejích základních rysů a porovnat rozdíly v hlavních biomarkerech neurodegenerace, včetně procenta EMG aktivity během REM spánku, kognitivních funkcí, autonomní dysfunkce a psychiatrických poruch, mezi nepostiženými příbuzní prvního stupně případů RBD a kontroly bez RBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Založili jsme skupinu případů a kontrol RBD s pravidelným sledováním a nyní jsme nashromáždili více než 280 případů RBD a kontrol podle věku a pohlaví. Z této kohorty budou rekrutováni probandi RBD a non-RBD kontrol. Kontrolní probandi byli původně rekrutováni z komunity a klinických vzorků (ti s jinými poruchami spánku, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe), kteří neměli RBD, jak potvrdilo klinické hodnocení a hodnocení vPSG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané ve věku 40 nebo více let;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. Pohlaví shodné mezi příbuznými od probandů a kontrol.

Kritéria vyloučení:

  1. ve věku 39 let nebo méně;
  2. Není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
FDR případů RBD
FDR případů RBD. Diagnóza RBD je založena na kritériích ICSD-II, jak bylo potvrzeno v-PSG a pomocí dotazníku poruchy chování ve spánku REM (RBDQ-HK). Případy RBD, které jsou sekundární k narkolepsii, neurodegenerativním onemocněním nebo jiným neurologickým onemocněním, jsou vyloučeny.
FDR kontrol bez RBD
FDR kontrol bez RBD. Kontrolní probandi bez RBD jsou bez narkolepsie, významných klinických příznaků RBD a dalších neurologických onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence pravděpodobného RBD mezi příbuznými prvního stupně probandů RBD
Časové okno: 15 minut
Míra prevalence pravděpodobného RBD na základě self-reported/proxy-reported symptomů RBD v RBDQ-HK mezi příbuznými prvního stupně probandů RBD ve srovnání s příbuznými prvního stupně kontrol.
15 minut
Vážená míra prevalence potvrzených RBD mezi příbuznými prvního stupně probandů RBD.
Časové okno: jedna noc (8 hodin)
Vážená míra prevalence u příbuzných prvního stupně splňujících plná diagnostická kritéria ICSD-II2 pro RBD potvrzená klinickou anamnézou a vPSG.
jedna noc (8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento EMG aktivity související s REM (REMREEA)
Časové okno: jedna noc (8 hodin)
Procento EMG aktivity související s REM (REMREEA) je nejspolehlivějším a platným markerem pro odlišení pacientů s RBD od normálních kontrol. REMREEA v zásadě zahrnuje dvě složky, a to fázickou EMG aktivitu a tonickou EMG aktivitu. Fázické EMG události byly definovány jako jakýkoli výbuch EMG aktivity trvající 0,1 až 5 sekund s amplitudou > 4násobkem aktivity EMG pozadí a budou hodnoceny na základě 3sekundové mini-epochy během REM spánku. Každá 30sekundová epocha během REM spánku byla hodnocena jako tonická nebo atonická v závislosti na tom, zda tonická EMG aktivita brady byla přítomna po více nebo méně než 50 % epochy. Celková EMG aktivita byla prezentována jako procento EMG aktivity související s REM (REMREEA) s procentem tonické EMG aktivity plus procento fázové EMG aktivity.
jedna noc (8 hodin)
Významná motorická aktivita
Časové okno: jedna noc (8 hodin)
Významná motorická aktivita byla zaznamenána video-polysomnografií. Motorická analýza bude hodnocena podle dříve stanovené metody. S ohledem na potenciální problém ve spolehlivosti mezi hodnotiteli u těchto mírných motorických aktivit zahrneme do analýz pouze tyto komplexní aktivity a vokalizace. Ukázalo se, že existují velké rozdíly ve významných motorických aktivitách mezi pacienty s RBD a normálními kontrolami. Vzhledem k relativně vysoké variabilitě mezi nocí a nocí a nízké spolehlivosti mezi hodnotiteli při skórování motorické aktivity to bude považováno za sekundární výsledek.
jedna noc (8 hodin)
Další biomarkery RBD u příbuzných I. stupně pacientů s RBD.
Časové okno: 2 hodiny
Předchozí studie také potvrdily, že pacienti s RBD mají autonomní dysfunkci, čichovou dysfunkci, deficit barevného vidění, neurokognitivní funkce a vyšší míru psychiatrických poruch, tyto markery budou také považovány za sekundární biomarkery a budou srovnávány u příbuzných prvního stupně mezi pacienty a kontrolami.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12131501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V této fázi jsme se nerozhodli, které informace IPD budeme sdílet s ostatními výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení