Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen aggregaatio ja biomarkkerit REM-unikäyttäytymishäiriössä.

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Perheen aggregaatio ja biomarkkerit REM-unikäyttäytymishäiriössä: tapauskontrolli perhetutkimus

Tässä kohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan REM-unikäyttäytymishäiriön (RBD) perheaggregaatiota ja vertailla eroja hermoston rappeutumisen tärkeimmissä biomarkkereissa, mukaan lukien EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus REM-unen aikana, kognitiiviset toiminnot, autonominen toimintahäiriö ja psykiatriset häiriöt, RBD-tapausten vahingoittumattomien ensimmäisen asteen sukulaisten ja ei-RBD-kontrollien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) on parasomnia, jolle on tunnusomaista epänormaalit käyttäytymisoireet REM-unen aikana. Aiemmat tapauskontrollitutkimukset ja prospektiiviset tutkimukset ovat dokumentoineet α-synukleinopatian neurodegeneraation etenemisen suhteessa RBD:hen ja tunnistaneet joitain biomarkkereita, jotka ennustavat hermoston rappeutumista potilailla, joilla on iRBD, kuten hajuaisti, värinäön vajaus, autonominen toimintahäiriö, tooninen EMG-aktiivisuus REM-uni ja psykiatrinen häiriö. Nämä biomarkkerit voivat kuitenkin edeltää RBD:n puhkeamista, minkä seurauksena hermoston rappeutumisen biomarkkerien etsiminen ennen RBD:n alkamista auttaa kartoittamaan neurodegeneraation etenemistä. Tältä osin tutkijat pyrkivät tutkimaan RBD:n perheaggregaatiota ja sen ydinominaisuuksia sekä vertailemaan eroja hermoston rappeutumisen tärkeimmissä biomarkkereissa, mukaan lukien EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus REM-unen aikana, kognitiiviset toiminnot, autonominen toimintahäiriö ja psykiatriset häiriöt. RBD-tapausten ja ei-RBD-kontrollien ensimmäisen asteen sukulaiset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perustimme RBD:n tapausvertailukohortin säännöllisillä seurannuksilla, ja meillä on nyt kertynyt yli 280 RBD-tapausta ja ikä-sukupuolisia verrokkeja. Proband of RBD ja ei-RBD-kontrollit rekrytoidaan tästä kohortista. Kontrollikoettimet rekrytoitiin alun perin yhteisöstä ja kliinisistä näytteistä (joista, joilla oli muita unihäiriöitä, kuten obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä), joilla ei ollut RBD:tä, kuten kliiniset ja vPSG-arvioinnit vahvistivat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset;
  2. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
  3. Sukupuoli sovitettu sukulaisten välillä probandista ja kontrollista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 39-vuotias tai alle;
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
RBD-tapausten FDR-tiedostot
RBD-tapausten FDR-tiedostot. RBD:n diagnoosi perustuu ICSD-II-kriteereihin, jotka vahvistetaan v-PSG:llä ja REM-unikäyttäytymishäiriökyselyn (RBDQ-HK) avulla. RBD-tapaukset, jotka ovat toissijaisia ​​narkolepsiasta, hermostoa rappeutuvista sairauksista tai muista neurologisista sairauksista, eivät sisälly tähän.
Muiden kuin RBD-kontrollien FDR:t
Muiden kuin RBD-kontrollien FDR:t. Ei-RBD-kontrollikoettimet ovat vapaita narkolepsiasta, merkittävistä kliinisistä RBD-oireista ja muista neurologisista sairauksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisen RBD:n esiintyvyys RBD-koettimien ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Todennäköisen RBD:n esiintyvyysaste perustuu itse ilmoittamiin/välityspalvelimen ilmoittamiin RBD-oireisiin RBDQ-HK:ssa RBD-koettimien ensimmäisen asteen sukulaisten joukossa verrattuna kontrollien ensimmäisen asteen sukulaisiin.
15 minuuttia
Vahvistetun RBD:n painotettu esiintyvyys RBD-koettimien ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa.
Aikaikkuna: yksi yö (8 tuntia)
Ensimmäisen asteen sukulaisten painotettu esiintyvyysaste, joka täyttää kaikki ICSD-II2-diagnostiset RBD-kriteerit, jotka on vahvistettu kliinisen historian ja vPSG:n perusteella.
yksi yö (8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REM:iin liittyvän EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus (REMREEA)
Aikaikkuna: yksi yö (8 tuntia)
REM:iin liittyvän EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus (REMREEA) on luotettavin ja kelvollisin markkeri RBD-potilaiden erottamisessa normaaleista kontrolleista. Periaatteessa REMREEA sisältää kaksi komponenttia, nimittäin faasisen EMG-aktiivisuuden ja tonic EMG-aktiivisuuden, vastaavasti. Fasiset EMG-tapahtumat määriteltiin mitä tahansa EMG-aktiivisuuden purskeeksi, joka kestää 0,1 - 5 sekuntia ja jonka amplitudi on > 4 kertaa tausta-EMG-aktiivisuus ja pisteytys perustuu 3 sekunnin mini-epookiin REM-unen aikana. Jokainen 30 sekunnin jakso REM-unen aikana pisteytettiin tonic- tai atoniseksi sen mukaan, esiintyikö tonic-leuan EMG-aktiivisuutta enemmän vai vähemmän kuin 50 % kaudesta. Kokonais-EMG-aktiivisuus esitettiin prosenttiosuutena REM:iin liittyvästä EMG-aktiivisuudesta (REMREEA) ja tonic EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus plus faasisen EMG-aktiivisuuden prosenttiosuus.
yksi yö (8 tuntia)
Merkittävä motorinen aktiivisuus
Aikaikkuna: yksi yö (8 tuntia)
Merkittävä motorinen aktiivisuus tallennettiin videopolysomnografialla. Moottorianalyysi pisteytetään aiemmin vahvistetun menetelmän mukaisesti. Ottaen huomioon mahdollisen ongelman arvioijien välisessä luotettavuudessa näissä lievissä motorisissa toimissa, sisällytämme analyyseihin vain nämä monimutkaiset toiminnot ja äänet. On osoitettu, että merkittävissä motorisissa aktiviteeteissa on suuria eroja RBD-potilaiden ja normaalien kontrollien välillä. Ottaen huomioon suhteellisen suuren yöstä iltaan vaihtelevuuden ja alhaisen arvioijien välisen luotettavuuden pisteytyksen motorisessa aktiivisuudessa, sitä pidetään toissijaisena tuloksena.
yksi yö (8 tuntia)
Muita RBD:n biomarkkereita RBD-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aiemmat tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että RBD-potilailla on autonominen toimintahäiriö, hajuaistin toimintahäiriö, värinäön puute, neurokognitiivinen toiminta ja korkeampi psykiatristen häiriöiden määrä. Näitä markkereita pidetään myös toissijaisina biomarkkereina ja niitä verrataan ensimmäisen asteen sukulaisiin. potilaiden ja kontrollien välillä.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12131501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa emme päättäneet, mitä IPD:n tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia