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Familiäre Aggregation und Biomarker bei REM-Schlafverhaltensstörungen.

5. August 2021 aktualisiert von: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Familiäre Aggregation und Biomarker bei REM-Schlafverhaltensstörungen: eine Fall-Kontroll-Familienstudie

In dieser Kohortenstudie wollen die Forscher die familiäre Häufung von REM-Schlaf-Verhaltensstörungen (RBD) untersuchen und die Unterschiede bei den wichtigsten Biomarkern der Neurodegeneration vergleichen, einschließlich des Prozentsatzes der EMG-Aktivität während des REM-Schlafs, kognitiver Funktionen, autonomer Dysfunktion und psychiatrischer Störungen. zwischen nicht betroffenen Verwandten ersten Grades von RBD-Fällen und Nicht-RBD-Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch abnormale Verhaltensmanifestationen während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist. Frühere Fall-Kontroll-Studien und prospektive Studien haben das Fortschreiten der α-Synucleinopathie-Neurodegeneration in Bezug auf RBD dokumentiert und einige Biomarker identifiziert, die eine Neurodegeneration bei Patienten mit iRBD vorhersagen, wie z REM-Schlaf und psychiatrische Störung. Diese Biomarker könnten jedoch dem Beginn der RBD vorausgehen, daher ist die Suche nach Biomarkern für die Neurodegeneration vor dem Beginn der RBD hilfreich, um das Fortschreiten der Neurodegeneration abzubilden. In dieser Hinsicht wollen die Forscher die familiäre Häufung von RBD und ihre Kernmerkmale untersuchen und die Unterschiede bei den wichtigsten Biomarkern der Neurodegeneration, einschließlich des Prozentsatzes der EMG-Aktivität während des REM-Schlafs, der kognitiven Funktionen, der autonomen Dysfunktion und der psychiatrischen Störungen, zwischen Nichtbetroffenen vergleichen Verwandte ersten Grades von RBD-Fällen und Nicht-RBD-Kontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben eine Fall-Kontroll-Kohorte von RBD mit regelmäßigen Nachuntersuchungen eingerichtet und wir haben jetzt über 280 RBD-Fälle und nach Alter und Geschlecht abgestimmte Kontrollen gesammelt. Probanden von RBD- und Nicht-RBD-Kontrollen werden aus dieser Kohorte rekrutiert. Die Kontrollprobanden wurden ursprünglich aus der Gemeinde und klinischen Proben rekrutiert (solche mit anderen Schlafstörungen wie dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom), die keine RBD aufwiesen, wie durch klinische und vPSG-Beurteilungen bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesen ab 40 Jahren;
  2. In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  3. Geschlechtsabgleich zwischen Verwandten von Probanden und Kontrollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 39 oder darunter;
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
FDRs von RBD-Fällen
FDRs von RBD-Fällen. Die Diagnose von RBD basiert auf ICSD-II-Kriterien, bestätigt durch v-PSG und mit Hilfe des REM-Schlaf-Verhaltensstörungsfragebogens (RBDQ-HK). RBD-Fälle, die Folge von Narkolepsie, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen sind, sind ausgeschlossen.
FDRs von Nicht-RBD-Kontrollen
FDRs von Nicht-RBD-Kontrollen. Nicht-RBD-Kontrollprobanden sind frei von Narkolepsie, signifikanten klinischen RBD-Symptomen und anderen neurologischen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenzrate wahrscheinlicher RBD unter Verwandten ersten Grades von RBD-Probanden
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Prävalenzrate wahrscheinlicher RBD basierend auf den selbstberichteten/vom Proxy berichteten RBD-Symptomen in RBDQ-HK unter Verwandten ersten Grades von RBD-Probanden im Vergleich zu der von Verwandten ersten Grades von Kontrollen.
15 Minuten
Die gewichtete Prävalenzrate bestätigter RBD unter Verwandten ersten Grades von RBD-Probanden.
Zeitfenster: eine Nacht (8 Stunden)
Die gewichtete Prävalenzrate von Verwandten ersten Grades, die alle ICSD-II2-Diagnosekriterien für RBD erfüllen, bestätigt durch die klinische Vorgeschichte und vPSG.
eine Nacht (8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA)
Zeitfenster: eine Nacht (8 Stunden)
Der Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA) ist der zuverlässigste und gültigste Marker zur Unterscheidung von Patienten mit RBD von normalen Kontrollen. Grundsätzlich umfasst das REMREEA zwei Komponenten, nämlich die phasische EMG-Aktivität bzw. die tonische EMG-Aktivität. Die phasischen EMG-Ereignisse wurden als jeder Ausbruch von EMG-Aktivität mit einer Dauer von 0,1 bis 5 Sekunden mit einer Amplitude > 4-mal der Hintergrund-EMG-Aktivität definiert und werden auf der Grundlage einer 3-Sekunden-Mini-Epoche während des REM-Schlafs bewertet. Jede 30-Sekunden-Epoche während des REM-Schlafs wurde als tonisch oder atonisch bewertet, je nachdem, ob eine tonische Kinn-EMG-Aktivität für mehr oder weniger als 50 % der Epoche vorhanden war. Die EMG-Gesamtaktivität wurde als Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA) mit dem Prozentsatz der tonischen EMG-Aktivität plus dem Prozentsatz der phasischen EMG-Aktivität dargestellt.
eine Nacht (8 Stunden)
Deutliche motorische Aktivität
Zeitfenster: eine Nacht (8 Stunden)
Eine signifikante motorische Aktivität wurde durch Video-Polysomnographie aufgezeichnet. Die motorische Analyse wird nach der zuvor etablierten Methode bewertet. Angesichts des potenziellen Problems der Interrater-Zuverlässigkeit bei diesen leichten motorischen Aktivitäten werden wir nur diese komplexen Aktivitäten und Lautäußerungen in die Analysen einbeziehen. Es hat sich gezeigt, dass es große Unterschiede in den signifikanten motorischen Aktivitäten zwischen Patienten mit RBD und normalen Kontrollen gibt. Angesichts der relativ hohen Nacht-zu-Nacht-Variabilität und der geringen Interrater-Zuverlässigkeit bei der Bewertung der motorischen Aktivität wird dies als sekundäres Ergebnis betrachtet.
eine Nacht (8 Stunden)
Andere RBD-Biomarker bei Verwandten ersten Grades von RBD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden
Frühere Studien haben auch bestätigt, dass RBD-Patienten mit autonomer Dysfunktion, Riechstörung, Farbsehschwäche, neurokognitiver Funktion und einer höheren Rate an psychiatrischen Störungen auftreten. Diese Marker werden auch als sekundäre Biomarker betrachtet und mit Verwandten ersten Grades verglichen zwischen Patienten und Kontrollpersonen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12131501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Phase haben wir noch nicht entschieden, welche Informationen von IPD mit anderen Forschern geteilt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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