Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja rodzinna i biomarkery w zaburzeniach zachowania podczas snu REM.

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Agregacja rodzinna i biomarkery w zaburzeniach zachowania podczas snu REM: rodzinne badanie kliniczno-kontrolne

W tym badaniu kohortowym badacze zamierzają zbadać rodzinną agregację zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD) i porównać różnice w głównych biomarkerach neurodegeneracji, w tym odsetek aktywności EMG podczas snu REM, funkcje poznawcze, dysfunkcje autonomiczne i zaburzenia psychiczne, między zdrowymi krewnymi pierwszego stopnia przypadków dorzeczy a kontrolami nieobjętymi obszarami dorzeczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowymi objawami behawioralnymi podczas snu REM. Poprzednie badania kliniczno-kontrolne i badania prospektywne udokumentowały postęp neurodegeneracji α-synukleinopatii w odniesieniu do RBD i zidentyfikowały niektóre biomarkery przewidywania neurodegeneracji u pacjentów z iRBD, takie jak dysfunkcja węchu, deficyt widzenia barw, dysfunkcja autonomiczna, toniczna aktywność EMG podczas Sen REM i zaburzenia psychiczne. Jednak te biomarkery mogą poprzedzać początek RBD, w wyniku czego poszukiwanie biomarkerów neurodegeneracji przed początkiem RBD jest pomocne w mapowaniu postępu neurodegeneracji. W związku z tym badacze zamierzają zbadać rodzinną agregację RBD i jego podstawowe cechy oraz porównać różnice w głównych biomarkerach neurodegeneracji, w tym odsetku aktywności EMG podczas snu REM, funkcji poznawczych, dysfunkcji układu autonomicznego i zaburzeń psychicznych, między osobami zdrowymi krewni pierwszego stopnia przypadków dorzeczy i kontroli nieobjętych obszarem dorzeczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Utworzyliśmy kohortę kontrolną przypadku RBD z regularnymi obserwacjami, a obecnie zgromadziliśmy ponad 280 przypadków RBD i kontrole dopasowane pod względem wieku i płci. Z tej kohorty będą rekrutowani probandy kontroli dorzeczy i innych niż dorzecza. Probandy kontrolne były początkowo rekrutowane ze społeczności i próbek klinicznych (osoby z innymi zaburzeniami snu, takimi jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego), które nie miały RBD, co potwierdzono ocenami klinicznymi i vPSG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 40 lat lub starsi;
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  3. Płeć dopasowana między krewnymi probantów i kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 39 lat lub mniej;
  2. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
FDR spraw RBD
FDR spraw RBD. Rozpoznanie RBD opiera się na kryteriach ICSD-II, co potwierdza v-PSG oraz za pomocą kwestionariusza zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDQ-HK). Wyklucza się przypadki RBD wtórne do narkolepsji, chorób neurodegeneracyjnych lub innych chorób neurologicznych.
FDR kontroli innych niż dorzecza
FDR kontroli innych niż dorzecza. Probandy kontrolne bez RBD są wolne od narkolepsji, istotnych objawów klinicznych RBD i innych chorób neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania prawdopodobnego RBD wśród krewnych pierwszego stopnia probantów RBD
Ramy czasowe: 15 minut
Częstość występowania prawdopodobnego RBD na podstawie zgłaszanych przez siebie / zgłaszanych przez pełnomocnika objawów RBD w RBDQ-HK wśród krewnych pierwszego stopnia probantów RBD w porównaniu z krewnymi pierwszego stopnia kontroli.
15 minut
Ważony wskaźnik rozpowszechnienia potwierdzonego RBD wśród krewnych pierwszego stopnia probantów RBD.
Ramy czasowe: jedna noc (8 godzin)
Ważony wskaźnik rozpowszechnienia krewnych pierwszego stopnia spełniających pełne kryteria diagnostyczne ICSD-II2 dla RBD potwierdzone przez wywiad kliniczny i vPSG.
jedna noc (8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA)
Ramy czasowe: jedna noc (8 godzin)
Odsetek aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) jest najbardziej wiarygodnym i miarodajnym wskaźnikiem różnicowania pacjentów z RBD od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zasadniczo REMREEA obejmuje dwa składniki, a mianowicie odpowiednio fazową aktywność EMG i toniczną aktywność EMG. Fazowe zdarzenia EMG zdefiniowano jako impulsy aktywności EMG trwające od 0,1 do 5 sekund z amplitudą > 4-krotnością aktywności EMG w tle i będą oceniane na podstawie 3-sekundowej mini-epoki podczas snu REM. Każdy 30-sekundowy okres podczas snu REM oceniano jako toniczny lub atoniczny w zależności od tego, czy toniczna aktywność EMG podbródka była obecna przez więcej, czy mniej niż 50% epoki. Całkowitą aktywność EMG przedstawiono jako procent aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) z procentem tonicznej aktywności EMG plus procent fazowej aktywności EMG.
jedna noc (8 godzin)
Znaczna aktywność ruchowa
Ramy czasowe: jedna noc (8 godzin)
Znaczącą aktywność ruchową rejestrowano za pomocą polisomnografii wideo. Analiza motoryczna zostanie oceniona zgodnie z wcześniej ustaloną metodą. Ze względu na potencjalny problem z wiarygodnością między oceniającymi w tych łagodnych czynnościach motorycznych, w analizach uwzględnimy tylko te złożone czynności i wokalizacje. Wykazano, że istnieją duże różnice w istotnych czynnościach motorycznych między pacjentami z RBD a normalnymi kontrolami. Ze względu na stosunkowo dużą zmienność nocną i niską rzetelność oceny aktywności ruchowej między oceniającymi, zostanie ona uznana za wynik drugorzędny.
jedna noc (8 godzin)
Inne biomarkery RBD u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z RBD.
Ramy czasowe: 2 godziny
Wcześniejsze badania potwierdziły również, że pacjenci z RBD mają dysfunkcję autonomiczną, dysfunkcję węchu, deficyt widzenia kolorów, funkcje neurokognitywne i wyższy odsetek zaburzeń psychicznych, markery te będą również uważane za drugorzędne biomarkery i będą porównywane u krewnych pierwszego stopnia między pacjentami a grupą kontrolną.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12131501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na tym etapie nie zdecydowaliśmy, które informacje o IChP będą udostępniane innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami