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Agregação familiar e biomarcadores no distúrbio comportamental do sono REM.

5 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Agregação familiar e biomarcadores no distúrbio comportamental do sono REM: um estudo familiar de caso-controle

Neste estudo de coorte, os pesquisadores pretendem estudar a agregação familiar do distúrbio comportamental do sono REM (RBD) e comparar as diferenças nos principais biomarcadores de neurodegeneração, incluindo a porcentagem de atividade EMG durante o sono REM, funções cognitivas, disfunção autonômica e distúrbios psiquiátricos, entre parentes de primeiro grau não afetados de casos de RBD e controles não-RBD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é uma parassonia caracterizada por manifestações comportamentais anormais durante o sono REM. Estudos de caso-controle anteriores e estudos prospectivos documentaram a progressão da neurodegeneração da α-sinucleinopatia em relação ao RBD e identificaram alguns biomarcadores de prever a neurodegeneração em pacientes com iRBD, como disfunção olfatória, déficit de visão de cores, disfunção autonômica, atividade EMG tônica durante sono REM e distúrbios psiquiátricos. No entanto, esses biomarcadores podem preceder o início da RBD, como resultado, a busca por biomarcadores para a neurodegeneração antes do início da RBD é útil para mapear a progressão da neurodegeneração. A esse respeito, os pesquisadores pretendem estudar a agregação familiar de RBD e suas principais características e comparar as diferenças nos principais biomarcadores de neurodegeneração, incluindo porcentagem de atividade EMG durante o sono REM, funções cognitivas, disfunção autonômica e distúrbios psiquiátricos, entre não afetados parentes de primeiro grau de casos de RBD e controles não-RBD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estabelecemos uma coorte de caso-controle de RBD com acompanhamento regular e agora acumulamos mais de 280 casos de RBD e controles pareados por idade e sexo. Probando de controles RBD e não-RBD serão recrutados desta coorte. Os probandos de controle foram inicialmente recrutados da comunidade e amostras clínicas (aqueles com outros distúrbios do sono, como a síndrome da apneia obstrutiva do sono) que não apresentavam RBD, conforme confirmado por avaliações clínicas e vPSG.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Chineses com 40 anos ou mais;
  2. Ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  3. Sexo combinado entre parentes de probandos e controles.

Critério de exclusão:

  1. 39 anos ou menos;
  2. Não é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
FDRs de casos de RBD
FDRs de casos de RBD. O diagnóstico de RBD é baseado nos critérios ICSD-II, confirmados por v-PSG e com o auxílio do questionário de distúrbios comportamentais do sono REM (RBDQ-HK). São excluídos os casos de RBD secundários a narcolepsia, doenças neurodegenerativas ou outras doenças neurológicas.
FDRs de controles não RBD
FDRs de controles não RBD. Os probandos de controle não-RBD estão livres de narcolepsia, sintomas clínicos significativos de RBD e outras doenças neurológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de prevalência de provável RBD entre parentes de primeiro grau de probandos de RBD
Prazo: 15 minutos
A taxa de prevalência de provável RBD com base nos sintomas de RBD autorrelatados/relatados por procuração em RBDQ-HK entre parentes de primeiro grau de probandos de RBD em comparação com parentes de primeiro grau de controles.
15 minutos
A taxa de prevalência ponderada de RBD confirmada entre parentes de primeiro grau de probandos de RBD.
Prazo: uma noite (8 horas)
A taxa de prevalência ponderada de parentes de primeiro grau que atendem aos critérios diagnósticos completos do ICSD-II2 para RBD confirmado pela história clínica e vPSG.
uma noite (8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA)
Prazo: uma noite (8 horas)
A porcentagem de atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) é o marcador mais confiável e válido para diferenciar pacientes com RBD de controles normais. Basicamente, o REMREEA inclui dois componentes, a saber, atividade EMG fásica e atividade EMG tônica, respectivamente. Os eventos EMG fásicos foram definidos como qualquer surto de atividade EMG com duração de 0,1 a 5 segundos com amplitude > 4 vezes a atividade EMG de fundo e serão pontuados com base em mini-épocas de 3 segundos durante o sono REM. Cada período de 30 segundos durante o sono REM foi classificado como tônico ou atônico, dependendo se a atividade EMG do queixo tônico estava presente por mais ou menos de 50% do período. A atividade EMG total foi apresentada como a porcentagem da atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) com a porcentagem da atividade EMG tônica mais a porcentagem da atividade EMG fásica.
uma noite (8 horas)
Atividade motora significativa
Prazo: uma noite (8 horas)
Atividade motora significativa foi registrada por vídeo-polissonografia. A análise motora será pontuada de acordo com o método previamente estabelecido. Tendo em vista o problema potencial na confiabilidade entre avaliadores nessas atividades motoras leves, vamos incluir apenas essas atividades complexas e vocalizações nas análises. Foi demonstrado que existem grandes diferenças nas atividades motoras significativas entre pacientes com RBD e controles normais. Tendo em vista a variabilidade noite a noite relativamente alta e a baixa confiabilidade entre avaliadores na pontuação da atividade motora, ela será considerada como resultado secundário.
uma noite (8 horas)
Outros biomarcadores de RBD em parentes de primeiro grau de pacientes com RBD.
Prazo: 2 horas
Estudos anteriores também confirmaram que pacientes com RBD apresentam disfunção autonômica, disfunção olfativa, déficit de visão de cores, função neurocognitiva e uma taxa mais alta de transtornos psiquiátricos, esses marcadores também serão considerados como biomarcadores secundários e serão comparados em parentes de primeiro grau de entre pacientes e controles.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Diretor de estudo: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12131501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Nesta etapa, não decidimos quais informações do IPD compartilharemos com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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