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Aggregazione familiare e biomarcatori nel disturbo del comportamento del sonno REM.

5 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Aggregazione familiare e biomarcatori nel disturbo del comportamento del sonno REM: uno studio familiare caso-controllo

In questo studio di coorte, i ricercatori mirano a studiare l'aggregazione familiare del disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) e confrontare le differenze nei principali biomarcatori della neurodegenerazione, inclusa la percentuale di attività EMG durante il sonno REM, le funzioni cognitive, la disfunzione autonomica e i disturbi psichiatrici, tra parenti di primo grado non affetti di casi RBD e controlli non RBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo del comportamento del sonno REM

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) è una parasonnia caratterizzata da manifestazioni comportamentali anormali durante il sonno REM. Precedenti studi caso-controllo e studi prospettici hanno documentato la progressione della neurodegenerazione da α-sinucleinopatia in relazione a RBD e hanno identificato alcuni biomarcatori predittivi della neurodegenerazione in pazienti con iRBD, come disfunzione olfattiva, deficit della visione dei colori, disfunzione autonomica, attività EMG tonica durante Sonno REM e disturbi psichiatrici. Tuttavia, questi biomarcatori potrebbero precedere l'insorgenza di RBD, di conseguenza, la ricerca di biomarcatori per la neurodegenerazione prima dell'insorgenza di RBD è utile per mappare la progressione della neurodegenerazione. A questo proposito, i ricercatori mirano a studiare l'aggregazione familiare di RBD e le sue caratteristiche principali e confrontare le differenze nei principali biomarcatori della neurodegenerazione, inclusa la percentuale di attività EMG durante il sonno REM, le funzioni cognitive, la disfunzione autonomica e i disturbi psichiatrici, tra non affetti parenti di primo grado di casi RBD e controlli non RBD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jihui Zhang, PhD
Numero di telefono: (852) 39197647
Email: jihui.zhang@cuhk.edu.hk

Luoghi di studio

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo stabilito una coorte caso-controllo di RBD con follow-up regolari e ora abbiamo accumulato oltre 280 casi di RBD e controlli abbinati per età e sesso. Probanda di controlli RBD e non RBD sarà reclutata da questa coorte. I probandi di controllo sono stati inizialmente reclutati dalla comunità e dai campioni clinici (quelli con altri disturbi del sonno come la sindrome da apnea ostruttiva del sonno) che non avevano RBD come confermato dalle valutazioni cliniche e vPSG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cinese di età pari o superiore a 40 anni;
Essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
Sesso abbinato tra parenti di probandi e controlli.

Criteri di esclusione:

39 anni o meno;
Non in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
FDR di casi RBD FDR di casi RBD. La diagnosi di RBD si basa sui criteri ICSD-II, come confermato da v-PSG e con l'ausilio del questionario sui disturbi del comportamento del sonno REM (RBDQ-HK). Sono esclusi i casi di RBD secondari a narcolessia, malattie neurodegenerative o altre malattie neurologiche.
FDR di controlli non RBD FDR di controlli non RBD. I probandi di controllo non RBD sono privi di narcolessia, sintomi clinici significativi di RBD e altre malattie neurologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso di prevalenza di probabile RBD tra i parenti di primo grado dei probandi RBD Lasso di tempo: 15 minuti	Il tasso di prevalenza di probabile RBD basato sui sintomi RBD auto-riportati/riportati per procura in RBDQ-HK tra i parenti di primo grado dei probandi RBD rispetto a quello dei parenti di primo grado dei controlli.	15 minuti
Il tasso di prevalenza ponderato di RBD confermato tra i parenti di primo grado dei probandi RBD. Lasso di tempo: una notte (8 ore)	Il tasso di prevalenza ponderato dei parenti di primo grado che soddisfano i criteri diagnostici ICSD-II2 completi per RBD confermato dalla storia clinica e dal vPSG.	una notte (8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA) Lasso di tempo: una notte (8 ore)	La percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA) è il marker più affidabile e valido per differenziare i pazienti con RBD dai controlli normali. Fondamentalmente, il REMREEA include due componenti, vale a dire l'attività EMG fasica e l'attività EMG tonica, rispettivamente. Gli eventi EMG fasici sono stati definiti come qualsiasi raffica di attività EMG della durata compresa tra 0,1 e 5 secondi con ampiezza > 4 volte l'attività EMG di fondo e saranno valutati sulla base di mini-periodi di 3 secondi durante il sonno REM. Ogni epoca di 30 secondi durante il sonno REM è stata classificata come tonica o atonica a seconda che l'attività EMG del mento tonico fosse presente per più o meno del 50% dell'epoca. L'attività EMG totale è stata presentata come percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA) con la percentuale di attività EMG tonica più la percentuale di attività EMG fasica.	una notte (8 ore)
Attività motoria significativa Lasso di tempo: una notte (8 ore)	L'attività motoria significativa è stata registrata mediante video-polisonnografia. L'analisi motoria sarà valutata secondo il metodo precedentemente stabilito. In considerazione del potenziale problema nell'affidabilità inter-valutatore in quelle attività motorie lievi, includeremo solo quelle attività e vocalizzazioni complesse nelle analisi. È stato dimostrato che ci sono grandi differenze nelle attività motorie significative tra pazienti con RBD e controlli normali. In considerazione della variabilità notte-notte relativamente elevata e della bassa affidabilità inter-valutatore nel punteggio dell'attività motoria, sarà considerato un risultato secondario.	una notte (8 ore)
Altri biomarcatori di RBD nei parenti di primo grado di pazienti con RBD. Lasso di tempo: 2 ore	Precedenti studi hanno anche confermato che i pazienti con RBD presentano disfunzione autonomica, disfunzione olfattiva, deficit della visione dei colori, funzione neurocognitiva e un tasso più elevato di disturbi psichiatrici, questi marcatori saranno anche considerati come biomarcatori secondari e saranno confrontati nei parenti di primo grado di tra pazienti e controlli.	2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Direttore dello studio: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
Direttore dello studio: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

12131501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non abbiamo deciso quali informazioni di IPD condividere con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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