Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiær aggregation og biomarkører i REM søvnadfærdsforstyrrelse.

5. august 2021 opdateret af: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Familiær aggregation og biomarkører i REM søvnadfærdsforstyrrelse: en case-control familie undersøgelse

I denne kohorteundersøgelse sigter efterforskerne på at studere den familiære aggregering af REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) og sammenligne forskellene i store biomarkører for neurodegeneration, herunder procentdelen af ​​EMG-aktivitet under REM-søvn, kognitive funktioner, autonom dysfunktion og psykiatriske lidelser, mellem upåvirkede førstegradsslægtninge til RBD-tilfælde og ikke-RBD-kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved unormale adfærdsmanifestationer under REM-søvn. Tidligere case-kontrol undersøgelser og prospektive undersøgelser har dokumenteret progressionen af ​​α-synukleinopati neurodegeneration i forhold til RBD og har identificeret nogle biomarkører for forudsigelse af neurodegeneration hos patienter med iRBD, såsom olfaktorisk dysfunktion, farvesynsmangel, autonom dysfunktion, tonisk EMG aktivitet under REM-søvn og psykiatrisk lidelse. Imidlertid kan disse biomarkører gå forud for begyndelsen af ​​RBD, som et resultat, søgning efter biomarkører for neurodegenerationen før RBD-debut er nyttigt til at kortlægge progressionen af ​​neurodegeneration. I denne henseende sigter efterforskerne på at studere den familiære aggregering af RBD og dets kernetræk og sammenligne forskellene i væsentlige biomarkører for neurodegeneration, herunder procentdelen af ​​EMG-aktivitet under REM-søvn, kognitive funktioner, autonom dysfunktion og psykiatriske lidelser, mellem upåvirkede første grads slægtninge til RBD-tilfælde og ikke-RBD-kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi etablerede en case-kontrol-kohorte af RBD med regelmæssige opfølgninger, og vi har nu akkumuleret over 280 RBD-tilfælde og alders-køn matchede kontroller. Proband af RBD og ikke-RBD kontroller vil blive rekrutteret fra denne kohorte. Kontrolprøverne blev oprindeligt rekrutteret fra samfundet og kliniske prøver (dem med andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnøsyndrom), som ikke havde RBD som bekræftet af kliniske og vPSG-vurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk på 40 år eller derover;
  2. At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  3. Køn matchede mellem slægtninge fra probands og kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. 39 år eller derunder;
  2. Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
FDR'er af RBD tilfælde
FDR'er af RBD tilfælde. Diagnosen RBD er baseret på ICSD-II kriterier, som bekræftet af v-PSG og ved hjælp af REM søvnadfærdsforstyrrelsesspørgeskema (RBDQ-HK). RBD-tilfælde, som er sekundære til narkolepsi, neurodegenerative sygdomme eller andre neurologiske sygdomme, er udelukket.
FDR'er for ikke-RBD-kontroller
FDR'er for ikke-RBD-kontroller. Ikke-RBD-kontrolprobander er fri for narkolepsi, signifikante kliniske RBD-symptomer og andre neurologiske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sandsynlig RBD blandt første grads slægtninge til RBD probands
Tidsramme: 15 minutter
Prævalensraten for sandsynlig RBD baseret på de selvrapporterede/proxy-rapporterede RBD-symptomer i RBDQ-HK blandt førstegradsslægtninge til RBD-probander sammenlignet med førstegradsslægtninge til kontroller.
15 minutter
Den vægtede prævalensrate for bekræftet RBD blandt førstegradsslægtninge til RBD-probander.
Tidsramme: en nat (8 timer)
Den vægtede prævalensrate af førstegradsslægtninge, der opfylder de fulde ICSD-II2 diagnostiske kriterier for RBD, bekræftet af klinisk historie og vPSG.
en nat (8 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA)
Tidsramme: en nat (8 timer)
Procentdelen af ​​REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) er den mest pålidelige og valide markør til at differentiere patienter med RBD fra normale kontroller. Grundlæggende omfatter REMREEA to komponenter, nemlig henholdsvis fasisk EMG-aktivitet og tonisk EMG-aktivitet. De fasiske EMG-hændelser blev defineret som ethvert udbrud af EMG-aktivitet, der varede 0,1 til 5 sek. med amplitude > 4 gange baggrunds-EMG-aktiviteten og vil blive scoret på basis af 3-sekunders mini-epoke under REM-søvn. Hver 30-sekunders epoke under REM-søvn blev scoret som tonisk eller atonisk afhængig af, om tonic chin EMG-aktivitet var til stede i mere eller mindre end 50% af epoken. Den samlede EMG-aktivitet blev præsenteret som procentdelen af ​​REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) med procentdelen af ​​tonisk EMG-aktivitet plus procentdelen af ​​fasisk EMG-aktivitet.
en nat (8 timer)
Betydelig motorisk aktivitet
Tidsramme: en nat (8 timer)
Signifikant motorisk aktivitet blev registreret ved video-polysomnografi. Den motoriske analyse vil blive bedømt efter den tidligere etablerede metode. I lyset af det potentielle problem i inter-bedømmer-pålidelighed i disse milde motoriske aktiviteter, vil vi kun inkludere de komplekse aktiviteter og vokaliseringer i analyserne. Det har vist sig, at der er store forskelle i de signifikante motoriske aktiviteter mellem patienter med RBD og normale kontroller. I lyset af den relativt høje nat-til-nat-variabilitet og lave inter-bedømmer-reliabilitet i scoring af motorisk aktivitet, vil det blive betragtet som et sekundært resultat.
en nat (8 timer)
Andre biomarkører for RBD i første grads slægtninge til RBD-patienter.
Tidsramme: 2 timer
Tidligere undersøgelser har også bekræftet, at RBD-patienter har autonom dysfunktion, olfaktorisk dysfunktion, farvesynssvigt, neurokognitiv funktion og en højere grad af psykiatriske lidelser. Disse markører vil også blive betragtet som sekundære biomarkører og vil blive sammenlignet i første grads slægtninge til mellem patienter og kontroller.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12131501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I denne fase besluttede vi ikke, hvilken information om IPD der vil dele med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger