Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pediatric Development Clinic (PDC)

9. září 2019 aktualizováno: Catherine Kirk, Partners in Health

Studie Pediatric Development Clinic: Vývoj, lékařské a nutriční výsledky dětí propuštěných z novorozeneckého oddělení ve Rwandě

Mnoho předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností a dalších vysoce rizikových dětí přežívá rané novorozenecké období. Po propuštění z novorozeneckých oddělení má však tato riziková populace malou podporu pro své zdraví, výživu a rozvoj v komunitě. K řešení této nově vznikající potřeby vytvořila společnost Partners In Health ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a UNICEF kliniku pro pediatrický vývoj (PDC), která sleduje vysoce rizikové kojence po propuštění z nemocnic a zdravotních středisek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví novorozenců a zlepšování novorozenecké úmrtnosti se stalo jednou z hlavních priorit na celém světě. Ve Rwandě nemocniční péče výrazně pokročila díky vývoji národních směrnic pro neonatální péči a rozsáhlému školení poskytovatelů. Vzhledem k tomu, že pokroky v technologii a resuscitaci jsou stále dostupnější, mnoho předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností a dalších vysoce rizikových dětí přežívá rané novorozenecké období. Po propuštění z novorozeneckých oddělení má však tato riziková populace malou podporu pro své zdraví, výživu a rozvoj v komunitě. K řešení této nově vznikající potřeby vytvořila společnost Partners In Health ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a UNICEF kliniku pro pediatrický vývoj (PDC), která sleduje vysoce rizikové kojence po propuštění z nemocnic a zdravotních středisek. Před implementací byla provedena komunitní popisná studie hodnotící základní lékařské, nutriční a vývojové potřeby dětí s nízkou porodní hmotností a předčasně narozených dětí, které jsou cílovou populací pediatrické vývojové kliniky (základní fáze jedna). Následně, po 1-2 letech implementace, bude provedeno hodnocení klinických, nutričních a vývojových výsledků dětí sledovaných v PDC v porovnání s výsledky základní studie (Post-PDC Phase Two). Probíhající výzkum implementace PDC se zaměří na výzkum zkušeností pacientů a poskytovatelů, celkové klinické procesy, nákladovou efektivnost, rozšíření modelu PDC, decentralizaci do zdravotnických středisek a dlouhodobé výsledky dětí zapsaných do PDC, aby se dále zlepšilo PDC. model (Post-PDC fáze 3)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Rwanda
        • Kirehe District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti do pěti let, které potřebují formální sledování s následujícím zdravotním stavem, budou zařazeny do PDC

  • předčasně narozené děti
  • děti narozené s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW)/ velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)
  • děti narozené v termínu s infekcí HIE nebo centrálního nervového systému (cerebrální malárie a meningitida)
  • děti s opožděným vývojem,
  • děti s trizomií 21, hydrocefalem, rozštěpem rtu/patra
  • děti mladší 12 měsíců propuštěné z nemocnice po léčbě podvýživy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti mladší pěti let splňující referenční kritéria PDC, jak je popsáno v popisu studované populace, budou zařazeny do PDC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují referenční kritéria pro PDC nebo kteří jsou starší 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vývojové výsledky dětí, které byly zapsány do PDC, s dětmi, které neobdržely služby PDC, as běžnou populací.
Časové okno: Dubna 2014 do března 2019
Podíl dětí, které jsou vývojově na dobré cestě, měřený pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) a Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
Dubna 2014 do března 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat nutriční výsledky dětí, které byly zařazeny do PDC, s dětmi, které neobdržely služby PDC, as běžnou populací.
Časové okno: Dubna 2014 do března 2019
Podíl dětí s normálním nutričním stavem na základě antropometrických měření a růstových standardů Světové zdravotnické organizace: váha v poměru k věku (podváha) nebo váha k výšce (chřadnutí) nebo délka/výška k věku (zakrslost) z-skóre < -2 (podvýživa) vs. zdraví (z-skóre >-2).
Dubna 2014 do března 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Partners in Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grand Challenges Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222 (Jiné číslo grantu/financování: MS Society UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých dětech lze sdílet pouze na požádání podle rwandské politiky pro sdílení dat. Výsledky studie však budou sdíleny na různých setkáních, konferencích a časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení