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Lo studio della clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC)

9 settembre 2019 aggiornato da: Catherine Kirk, Partners in Health

Lo studio della clinica per lo sviluppo pediatrico: lo sviluppo, i risultati medici e nutrizionali dei bambini dimessi dall'unità neonatale nel Ruanda rurale

Molti neonati pretermine, con basso peso alla nascita e altri neonati ad alto rischio sopravvivono al primo periodo neonatale. Tuttavia, dopo la dimissione dalle unità neonatali, questa popolazione a rischio riceve scarso supporto per la propria salute, alimentazione e sviluppo nella comunità. Per rispondere a questa esigenza emergente, Partners In Health in collaborazione con il Ministero della Salute e l'UNICEF, ha creato una clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC) per seguire i neonati ad alto rischio dopo la dimissione da ospedali e centri sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salute neonatale e il miglioramento della mortalità neonatale sono diventati una delle massime priorità a livello globale. In Ruanda, l'assistenza ospedaliera è progredita in modo significativo con lo sviluppo di linee guida nazionali per l'assistenza neonatale e una diffusa formazione degli operatori. Man mano che i progressi nella tecnologia e nella rianimazione diventano più comunemente disponibili, molti neonati pretermine, con basso peso alla nascita e altri neonati ad alto rischio sopravvivono al primo periodo neonatale. Tuttavia, dopo la dimissione dalle unità neonatali, questa popolazione a rischio riceve scarso supporto per la propria salute, alimentazione e sviluppo nella comunità. Per rispondere a questa esigenza emergente, Partners In Health in collaborazione con il Ministero della Salute e l'UNICEF, ha creato una clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC) per seguire i neonati ad alto rischio dopo la dimissione da ospedali e centri sanitari. Prima dell'implementazione, è stato condotto uno studio descrittivo basato sulla comunità che valutasse le esigenze mediche, nutrizionali e di sviluppo di base dei neonati con basso peso alla nascita e pretermine che sono la popolazione target della clinica di sviluppo pediatrico (Baseline Phase One). Successivamente, dopo 1-2 anni di implementazione, verrà condotta una valutazione degli esiti clinici, nutrizionali e di sviluppo dei bambini seguiti in PDC rispetto ai risultati dello studio di base (Post-PDC Phase Two). La ricerca in corso sull'implementazione del PDC si concentrerà sulla ricerca sulle esperienze di pazienti e fornitori, sui processi clinici generali, sull'efficacia in termini di costi, sull'espansione del modello PDC, sul decentramento ai centri sanitari e sui risultati a lungo termine dei bambini iscritti al PDC per aiutare a perfezionare ulteriormente il PDC modello (Post-PDC Fase Tre)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Ruanda
        • Kirehe District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini sotto i cinque anni che necessitano di un follow-up formale con la seguente condizione medica saranno iscritti al PDC

  • bambini nati prematuri
  • bambini nati con un peso alla nascita estremamente basso (ELBW)/peso alla nascita molto basso (VLBW)
  • neonati nati a termine con HIE o infezioni del sistema nervoso centrale (malaria cerebrale e meningite)
  • bambini con ritardi nello sviluppo,
  • bambini con trisomia 21, idrocefalo, labio/palatoschisi
  • bambini di età inferiore a 12 mesi dimessi dall'ospedale a seguito di trattamento per la malnutrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore ai cinque anni che soddisfano i criteri di riferimento del PDC come descritto nella descrizione della popolazione dello studio verranno arruolati nel PDC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di riferimento per PDC o che hanno più di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati di sviluppo dei bambini che sono stati iscritti al PDC con i bambini che non hanno ricevuto servizi PDC e con la popolazione generale.
Lasso di tempo: Da aprile 2014 a marzo 2019
Percentuale di bambini che sono sulla buona strada dello sviluppo misurata dall'Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) e dall'Indice di sviluppo della prima infanzia riferito dal caregiver (CREDI).
Da aprile 2014 a marzo 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati nutrizionali dei bambini che sono stati arruolati nel PDC con i bambini che non hanno ricevuto servizi PDC e con la popolazione generale.
Lasso di tempo: Da aprile 2014 a marzo 2019
Proporzione di bambini con uno stato nutrizionale normale sulla base di misure antropometriche e standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: z-punteggi peso-per-età (sottopeso) o peso-per-altezza (deperimento) o lunghezza/altezza-per-età (arresto della crescita) < -2 (malnutrizione) vs sano (punteggio z >-2).
Da aprile 2014 a marzo 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Partners in Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Challenges Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MS Society UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli bambini possono essere condivisi solo su richiesta secondo la politica ruandese sulla condivisione dei dati. Tuttavia, i risultati dello studio saranno condivisi in diversi incontri, conferenze e riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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