Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kliniki Rozwoju Pediatrii (PDC)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Catherine Kirk, Partners in Health

Badanie Kliniki Rozwoju Pediatrii: rozwój, wyniki medyczne i żywieniowe dzieci wypisanych z oddziału noworodków w Rwandzie wiejskiej

Wiele wcześniaków, niemowląt z niską masą urodzeniową i innych niemowląt wysokiego ryzyka przeżywa wczesny okres noworodkowy. Jednak po wypisaniu z oddziałów noworodkowych ta zagrożona populacja ma niewielkie wsparcie dla swojego zdrowia, odżywiania i rozwoju w społeczności. Aby odpowiedzieć na tę pojawiającą się potrzebę, Partners In Health we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i UNICEF stworzył pediatryczną klinikę rozwojową (PDC), aby obserwować niemowlęta wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitali i ośrodków zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowie noworodków i poprawa śmiertelności noworodków stały się jednym z głównych priorytetów na całym świecie. W Rwandzie opieka szpitalna znacznie się rozwinęła dzięki opracowaniu krajowych wytycznych dotyczących opieki nad noworodkiem i szeroko zakrojonym szkoleniom personelu medycznego. Ponieważ postępy w technologii i resuscytacji stają się coraz bardziej dostępne, wiele wcześniaków, niemowląt z niską masą urodzeniową i innych niemowląt wysokiego ryzyka przeżywa wczesny okres noworodkowy. Jednak po wypisaniu z oddziałów noworodkowych ta zagrożona populacja ma niewielkie wsparcie dla swojego zdrowia, odżywiania i rozwoju w społeczności. Aby odpowiedzieć na tę pojawiającą się potrzebę, Partners In Health we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i UNICEF stworzył pediatryczną klinikę rozwojową (PDC), aby obserwować niemowlęta wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitali i ośrodków zdrowia. Przed wdrożeniem przeprowadzono społeczne badanie opisowe oceniające podstawowe potrzeby medyczne, żywieniowe i rozwojowe niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków, które stanowią populację docelową kliniki rozwoju pediatrycznego (pierwsza faza wyjściowa). Następnie po 1-2 latach wdrożenia zostanie przeprowadzona ocena wyników klinicznych, żywieniowych i rozwojowych dzieci objętych PDC w porównaniu z wynikami badania wyjściowego (faza druga po PDC). Bieżące badania nad wdrożeniem PDC będą koncentrować się na badaniach dotyczących doświadczeń pacjentów i świadczeniodawców, ogólnych procesów klinicznych, opłacalności, rozszerzenia modelu PDC, decentralizacji do ośrodków zdrowia i długoterminowych wyników dzieci zapisanych do PDC, aby dalej pomóc udoskonalić PDC model (faza trzecia po PDC)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Rwanda
        • Kirehe District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia, które wymagają formalnej obserwacji z powodu następującego schorzenia, zostaną zapisane do PDC

  • dzieci urodzone przedwcześnie
  • dzieci urodzone z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW)/bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)
  • noworodki urodzone o czasie z HIE lub zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego (malaria mózgowa i zapalenie opon mózgowych)
  • dzieci z opóźnieniami rozwojowymi,
  • dzieci z trisomią 21, wodogłowiem, rozszczepem wargi/podniebienia
  • dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy wypisywanych ze szpitala po leczeniu niedożywienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia spełniające kryteria skierowania do PDC, jak opisano w opisie populacji badanej, zostaną zapisane do PDC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów skierowania do PDC lub którzy są w wieku powyżej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników rozwojowych dzieci zapisanych do PDC z dziećmi, które nie otrzymały usług PDC oraz z populacją ogólną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2014 do marzec 2019
Odsetek dzieci, których rozwój jest na dobrej drodze, mierzony za pomocą kwestionariusza wieku i etapów, wersja 3 (ASQ-3) oraz wskaźnika wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekunów (CREDI).
Kwiecień 2014 do marzec 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników żywieniowych dzieci zapisanych do PDC z dziećmi, które nie otrzymały usług PDC oraz z populacją ogólną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2014 do marzec 2019
Odsetek dzieci z prawidłowym stanem odżywienia na podstawie pomiarów antropometrycznych i standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia: waga do wieku (niedowaga) lub waga do wzrostu (wyniszczenie) lub długość/wzrost do wieku (karłowatość) < -2 (niedożywienie) vs zdrowy (z-score >-2).
Kwiecień 2014 do marzec 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Partners in Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 222 (Inny numer grantu/finansowania: MS Society UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych dzieci można udostępniać wyłącznie na żądanie, zgodnie z polityką Rwandy dotyczącą udostępniania danych. Jednak wyniki badań będą udostępniane na różnych spotkaniach, konferencjach iw czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami