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Die pädiatrische Entwicklungsklinik-Studie (PDC)

9. September 2019 aktualisiert von: Catherine Kirk, Partners in Health

Die Studie der Pediatric Development Clinic: Entwicklung, medizinische und ernährungsphysiologische Ergebnisse von Kindern, die aus der Neugeborenenstation im ländlichen Ruanda entlassen wurden

Viele Frühgeborene, Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht und andere Risikokinder überleben die frühe Neugeborenenperiode. Nach der Entlassung aus den Neugeborenenstationen hat diese Risikogruppe jedoch wenig Unterstützung für ihre Gesundheit, Ernährung und Entwicklung in der Gemeinde. Um diesem aufkommenden Bedarf gerecht zu werden, hat Partners In Health in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium und UNICEF eine pädiatrische Entwicklungsklinik (PDC) eingerichtet, um Hochrisiko-Säuglinge nach der Entlassung aus Krankenhäusern und Gesundheitszentren zu begleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheit von Neugeborenen und die Verbesserung der Sterblichkeit von Neugeborenen sind weltweit zu einer der obersten Prioritäten geworden. In Ruanda hat sich die Krankenhausversorgung mit der Entwicklung nationaler Richtlinien für die Neugeborenenversorgung und einer weit verbreiteten Schulung des Pflegepersonals erheblich weiterentwickelt. Da Fortschritte in Technologie und Reanimation immer allgemeiner verfügbar werden, überleben viele Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht und andere Hochrisiko-Säuglinge die frühe Neugeborenenperiode. Nach der Entlassung aus den Neugeborenenstationen hat diese Risikogruppe jedoch wenig Unterstützung für ihre Gesundheit, Ernährung und Entwicklung in der Gemeinde. Um diesem aufkommenden Bedarf gerecht zu werden, hat Partners In Health in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium und UNICEF eine pädiatrische Entwicklungsklinik (PDC) eingerichtet, um Hochrisiko-Säuglinge nach der Entlassung aus Krankenhäusern und Gesundheitszentren zu begleiten. Vor der Implementierung wurde eine gemeinschaftsbasierte deskriptive Studie durchgeführt, in der die grundlegenden medizinischen, ernährungsphysiologischen und entwicklungsbezogenen Bedürfnisse von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die die Zielgruppe der pädiatrischen Entwicklungsklinik sind, bewertet wurden (Baseline Phase One). Anschließend wird nach 1-2 Jahren der Implementierung eine Bewertung der klinischen, ernährungsphysiologischen und entwicklungsbezogenen Ergebnisse von Kindern, die in PDC beobachtet wurden, im Vergleich zu den Ausgangsstudienergebnissen durchgeführt (Post-PDC-Phase Zwei). Die laufende Forschung zur PDC-Implementierung wird sich auf die Erforschung der Erfahrungen von Patienten und Anbietern, der gesamten Klinikprozesse, der Kosteneffizienz, der Erweiterung des PDC-Modells, der Dezentralisierung auf Gesundheitszentren und der längerfristigen Ergebnisse von Kindern konzentrieren, die in die PDC eingeschrieben sind, um zur weiteren Verfeinerung der PDC beizutragen Modell (Post-PDC Phase 3)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Ruanda
        • Kirehe District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder unter fünf Jahren, die eine formelle Nachsorge mit den folgenden Erkrankungen benötigen, werden in PDC aufgenommen

  • früh geborene Kinder
  • Kinder mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW)/sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW)
  • termingerecht geborene Säuglinge mit HIE oder Infektionen des zentralen Nervensystems (zerebrale Malaria und Meningitis)
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerungen,
  • Kinder mit Trisomie 21, Hydrozephalus, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Kinder unter 12 Monaten, die nach Behandlung von Mangelernährung aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter fünf Jahren, die die PDC-Überweisungskriterien erfüllen, wie in der Beschreibung der Studienpopulation beschrieben, werden in PDC aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Überweisungskriterien für PDC nicht erfüllen oder die älter als 5 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklungsergebnisse von Kindern, die in das PDC eingeschrieben waren, mit Kindern, die keine PDC-Leistungen erhielten, und mit der allgemeinen Bevölkerung.
Zeitfenster: April 2014 bis März 2019
Anteil der Kinder, die entwicklungsmäßig auf dem richtigen Weg sind, gemessen anhand des Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) und des Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
April 2014 bis März 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ernährungsergebnisse von Kindern, die in das PDC aufgenommen wurden, mit Kindern, die keine PDC-Leistungen erhielten, und mit der allgemeinen Bevölkerung.
Zeitfenster: April 2014 bis März 2019
Anteil der Kinder mit normalem Ernährungszustand basierend auf anthropometrischen Messungen und den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation: Gewicht-für-Alter (Untergewicht) oder Gewicht-für-Größe (Auszehrung) oder Länge/Größe-für-Alter (Stunting) Z-Scores < -2 (Unterernährung) vs. gesund (z-score >-2).
April 2014 bis März 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Partners in Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grand Challenges Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MS Society UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Kinder können nur auf Anfrage gemäß der ruandischen Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden. Die Studienergebnisse werden jedoch in verschiedenen Sitzungen, Konferenzen und Zeitschriften geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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