Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná axilární chirurgie pro časnou rakovinu prsu.

12. září 2018 aktualizováno: Lund University

Prospektivní kohortová studie bez axilární operace pro rakovinu prsu T

Po zavedení screeningu rakoviny prsu (BC) pro všechny švédské ženy v letech 1989-90 dramaticky vzrostl počet časně invazivních BC, klin N0. U těchto BC bylo známo, že pouze 10 % nebo méně bylo N+ po disekci axily a morbidita pro axilární operaci byla značná. Vynechání axilární disekce v randomizované studii bylo vyloučeno z důvodu malého počtu očekávaných příhod. Národní kohorta byla rozhodnuta pro invazivní unifokální BC, histologický stupeň 1 nebo 2, T=max 10mm, volné okraje, klin. uzel neg. Neměla by se provádět žádná disekce axily. To bylo před érou Sentinel Node. Adjuvantní léčba by mohla být podávána podle regionálních doporučení pro časnou rakovinu prsu. Nejednotné v pooperační radioterapii a antihormonální léčbě. Sledování bylo klinických prvních 5 let s mamografií a poté podle nemocničních záznamů a národního registru úmrtí. Primární cíl: Počet axilárních recidiv a BC specifické přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byl ve Švédsku v letech 1989-90 zaveden národní screening rakoviny prsu, počet časně invazivních BC, klin N0 dramaticky vzrostl. Pouze 10 % nebo méně z nich bylo N+ po disekci axily se značnou morbiditou po axilární intervenci. Vynechání axilární disekce v randomizované studii bylo vyloučeno z důvodu malého počtu očekávaných příhod. Pro invazivní unifokální BC byla rozhodnuta národní kohorta, vhodný byl screening nebo klinická diagnóza, pouze histologický stupeň 1 nebo 2, T=max 10 mm, volné okraje, klinická uzlina negativní. Neměla by se provádět žádná disekce axily, pouze radikální odstranění karcinomu prsu. (Poznámka; To bylo před érou Sentinel Node). Adjuvantní léčba mohla být podávána podle regionálních doporučení pro časný karcinom prsu, protože v té době neexistovaly žádné pravidelné národní směrnice týkající se pooperační radioterapie a antihormonální léčby. Chemoterapie nebyla u tohoto typu rakoviny prsu doporučena. Prvních 5 let sledování prováděl ošetřující chirurg včetně mamografie. Poté byly v intervalech 5, 10 a 15 let sledovány nemocniční záznamy včetně mamografie a zprávy z patologie a onkologie a registru úmrtí. Primární cíl: Počet axilárních recidiv a vzdálených metastáz/ BC specifické přežití. Korelace k adjuvantní terapii. Inkluze začala v roce 1997 a skončila v roce 2002. Bylo zahrnuto 1584 pacientů. Pokud byla míra axilární recidivy více než 1 % ročně během prvních pěti let, zařazení by mělo být zastaveno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V pěti ze šesti regionů ve Švédsku (West byl zapojen do jiné mezinárodní studie) byly pacientky vybrány na místní konferenci o rakovině prsu jako způsobilé pro tuto kohortu (studie schválená etickou radou a švédskou skupinou pro rakovinu prsu) a poté informováni chirurg. Pokud pacientka akceptovala, byla pacientka zařazena (registrována v regionálním onkologickém registru) a primární operace prsu byla provedena bez jakékoli disekce axily. Sledování zahrnovalo pravidelné návštěvy na oddělení rakoviny prsu a každoroční mamografii po dobu 5-10 let a poté dvakrát ročně do 74 let věku. Poté byly v určitých intervalech revidovány pouze nemocniční záznamy (včetně chirurgie, onkologie a patologie), stejně jako národní registr úmrtí. Střední věk při zahájení studia byl 60 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu, unifokální
  • T = max 10 mm
  • Klinická uzlina negativní a klinická M0
  • Histologický stupeň 1 nebo 2
  • Jsou akceptovány jak screeningové, tak klinicky zjištěné
  • Radikální operace = volné okraje ve vzorku prsu
  • Částečná mastektomie a mastektomie akceptovány
  • Přizpůsobte se k pochopení kritérií pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu, včetně karcinomu in situ
  • Předchozí ipsilaterální disekce axily
  • Neradikální operace = žádné volné okraje
  • Multifokální rakovina
  • Předchozí léčba jiné rakoviny.
  • Nerozumím informacím (informovaný souhlas)
  • Bilaterální rakovina prsu při diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární recidiva
Časové okno: v 15 letech
Čas do recidivy axilárních uzlin
v 15 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití rakoviny prsu (BCSS)
Časové okno: v 15 letech
Specifické přežití rakoviny prsu
v 15 letech
Specifické přežití karcinomu prsu podle dané adjuvantní léčby
Časové okno: v 15 letech
BCSS pro pacientky, kterým byla po ukončení léčby prsu podávána radioterapie nebo žádná radioterapie
v 15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Breast Cancer Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97 02 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení