Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen aksillær kirurgi for tidlig brystkræft.

12. september 2018 opdateret af: Lund University

Prospektiv kohorteundersøgelse uden aksillær kirurgi for brystkræft T

Efter brystkræftscreening (BC) blev indført for alle svenske kvinder i 1989-90, steg antallet af tidlige invasive BC, klin N0 dramatisk. For disse BC var det kendt, at kun 10 % eller mindre var N+ efter aksillær dissektion, og morbiditeten for aksillær kirurgi var betydelig. Udeladelse af aksillær dissektion i et randomiseret forsøg blev udelukket på grund af forventede få hændelser. En national kohorte blev besluttet for invasiv unifokal BC, histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, frie marginer, clin node neg. Der bør ikke foretages aksillær dissektion. Dette var før Sentinel Node-æraen. Adjuverende behandling kan gives i henhold til regionale retningslinjer for tidlig brystkræft. Ikke ensartet med hensyn til postoperativ strålebehandling og antihormonel behandling. Opfølgningen var klinisk de første 5 år med mammografi og derefter ved sygehusjournal og nationalt Dødsregister. Primært mål: Antal aksillære recidiv og BC-specifik overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter national brystkræftscreening blev indført i Sverige i 1989-90, steg antallet af tidlige invasive BC, Clin N0 dramatisk. Kun 10 % eller mindre af disse var N+ efter aksillær dissektion med en betydelig morbiditet efter aksillær intervention. Udeladelse af aksillær dissektion i et randomiseret forsøg blev udelukket på grund af forventede få hændelser. En national kohorte blev besluttet for invasiv unifokal BC, screening eller klinisk diagnose var kvalificeret, kun histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, frie marginer, klinisk node negativ. Der bør ikke foretages aksillær dissektion, kun radikal fjernelse af brystkræften. (Bemærk; Dette var før Sentinel Node-æraen). Adjuverende behandling kunne gives efter regionale retningslinjer for tidlig brystkræft, da der dengang ikke fandtes almindelige nationale retningslinjer vedrørende postoperativ strålebehandling og antihormonel behandling. Kemoterapi blev ikke anbefalet til denne type brystkræft. Opfølgning blev foretaget af den behandlende kirurg de første 5 år inklusive mammografi. Derefter blev hospitalsjournaler inklusive mammografi og indberetninger fra patologi- og onkologi- og dødsregister fulgt med intervaller på 5, 10 og 15 år. Primært mål: Antal aksillære recidiv og fjernmetastaser/BC specifik overlevelse. Korrelation til adjuverende terapi. Inklusion startede i 1997 og sluttede i 2002. 1584 patienter var inkluderet. Hvis den aksillære recidivhyppighed var mere end 1 % om året de første fem år, bør inklusionen stoppes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1584

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I fem ud af seks regioner i Sverige (West var involveret i et andet internationalt forsøg) blev patienter udvalgt på den lokale brystkræftkonference som kvalificerede i denne kohorte (undersøgelse godkendt af det etiske råd og den svenske brystkræftgruppe) og derefter informeret af kirurg. Hvis patienten accepterede, blev patienten inkluderet (registreret i det regionale kræftregister), og den primære brystoperation blev udført uden nogen aksillær dissektion. Opfølgningen omfattede regelmæssige besøg på brystkræftafdelingen og årlig mammografi i 5-10 år og derefter hvert andet år til 74 års alderen. Derefter blev kun hospitalsjournaler (inklusive kirurgi, onkologi og patologi) gennemgået med intervaller, ligesom det nationale dødsregister. Medianalderen ved studiestart var 60 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft, unifokal
  • T=max 10mm
  • Klinisk node negativ og klinisk M0
  • Histologisk grad 1 eller 2
  • Både screening / klinisk påvist accepteret
  • Radikal operation = frie marginer i brystprøve
  • Delvis mastektomi og mastektomi accepteret
  • Passer til at forstå inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræftdiagnose, herunder carcinoma in situ
  • Tidligere ipsilateral aksillær dissektion
  • Ikke radikal operation = ingen frie marginer
  • Multifokal cancer
  • Tidligere behandling for anden kræftsygdom.
  • Ude af stand til at forstå information (informeret samtykke)
  • Bilateral brystkræft ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselært recidiv
Tidsramme: på 15 år
Tid til gentagelse af aksillær knude
på 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: på 15 år
Brystkræft specifik overlevelse
på 15 år
Brystkræftspecifik overlevelse i henhold til givet adjuverende behandling
Tidsramme: på 15 år
BCSS for patienter, der får postop strålebehandling mod brystet eller ingen strålebehandling
på 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Breast Cancer Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 97 02 12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger