Sin cirugía axilar para el cáncer de mama temprano.
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Lund University
Estudio de cohorte prospectivo sin cirugía axilar para el cáncer de mama T
Después de que se introdujera la detección del cáncer de mama (CM) para todas las mujeres suecas en 1989-1990, el número de CM invasivos tempranos, clin N0 aumentó drásticamente.
Para estos BC se sabía que solo el 10 % o menos era N+ después de la disección axilar y la morbilidad de la cirugía axilar era sustancial.
Se descartó la omisión de la disección axilar en un ensayo aleatorizado debido a los pocos eventos previstos.
Se decidió una cohorte nacional para CM invasivo unifocal, grado histológico 1 o 2, T=max 10mm, márgenes libres, clin ganglio neg.
No se debe realizar disección axilar.
Esto fue antes de la era del Nodo Centinela.
El tratamiento adyuvante podría administrarse de acuerdo con las pautas regionales para el cáncer de mama temprano.
No uniforme en cuanto a radioterapia postoperatoria y tratamiento antihormonal.
El seguimiento fue clínico los primeros 5 años con mamografía y luego por registros hospitalarios y registro nacional de defunciones.
Objetivo primario: Número de recidivas axilares y supervivencia específica de BC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que se introdujera el cribado nacional de cáncer de mama en Suecia en 1989-1990, el número de CM invasivos tempranos, clin N0 aumentó drásticamente.
Solo el 10 % o menos de estos fueron N+ después de la disección axilar con una morbilidad sustancial después de la intervención axilar.
Se descartó la omisión de la disección axilar en un ensayo aleatorizado debido a los pocos eventos previstos.
Se decidió una cohorte nacional para CM unifocal invasivo, se eligieron cribado o diagnóstico clínico, solo grado histológico 1 o 2, T=máx 10 mm, márgenes libres, ganglio clínico negativo.
No se debe realizar disección axilar, solo extirpación radical del cáncer de mama.
(Nota: esto fue antes de la era del Nodo Centinela).
El tratamiento adyuvante podría administrarse de acuerdo con las pautas regionales para el cáncer de mama temprano, ya que en ese momento no existían pautas nacionales regulares sobre la radioterapia posoperatoria y el tratamiento antihormonal.
La quimioterapia no se recomienda para este tipo de cáncer de mama.
El seguimiento fue realizado por el cirujano tratante los primeros 5 años incluyendo mamografía.
Luego se siguieron los registros hospitalarios incluyendo mamografías e informes de Patología y Oncología y Registro de Defunciones en intervalos de 5, 10 y 15 años.
Objetivo principal: Número de recidivas axilares y metástasis a distancia/supervivencia específica de CM.
Correlación con la terapia adyuvante.
La inclusión comenzó en 1997 y finalizó en 2002.
Se incluyeron 1584 pacientes.
Si la tasa de recurrencia axilar fue superior al 1% anual durante los primeros cinco años, se debe detener la inclusión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1584
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En cinco de las seis regiones de Suecia (West participó en otro ensayo internacional), las pacientes fueron seleccionadas en la conferencia local sobre cáncer de mama como elegibles en esta cohorte (estudio aprobado por la junta ética y el grupo sueco de cáncer de mama) y luego informadas por el cirujano.
Si la paciente aceptaba, se incluía a la paciente (inscrita en el Registro de Cáncer regional) y se realizaba la cirugía primaria de mama sin disección axilar.
El seguimiento incluyó visitas periódicas a la unidad de cáncer de mama y mamografía anual durante 5 a 10 años y luego dos veces al año hasta los 74 años de edad.
A partir de entonces, solo se revisaron periódicamente los registros hospitalarios (que incluyen cirugía, oncología y patología), al igual que el registro nacional de Defunciones.
La mediana de edad al inicio del estudio fue de 60 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo, unifocal
- T = máx. 10 mm
- Nódulo clínico negativo y M0 clínico
- Grado histológico 1 o 2
- Ambos tamizaje/clínicos detectados aceptados
- Operación radical = márgenes libres en espécimen de mama
- Mastectomía parcial y mastectomía aceptada
- Apto para comprender los criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de mama, incluido el carcinoma in situ
- Disección axilar ipsilateral previa
- Operación no radical = sin márgenes libres
- Cáncer multifocal
- Tratamiento previo para otro cáncer.
- Incapaz de entender la información (consentimiento informado)
- Cáncer de mama bilateral al diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia axilar
Periodo de tiempo: a los 15 años
|
Tiempo hasta la recurrencia del ganglio axilar
|
a los 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: a los 15 años
|
Supervivencia específica del cáncer de mama
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a los 15 años
|
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Supervivencia específica del cáncer de mama según el tratamiento adyuvante dado
Periodo de tiempo: a los 15 años
|
BCSS para pacientes que recibieron radioterapia posoperatoria en la mama o que no recibieron radioterapia
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a los 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de septiembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 97 02 12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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