Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak operacji pachowej we wczesnym raku piersi.

12 września 2018 zaktualizowane przez: Lund University

Prospektywne badanie kohortowe bez operacji pachowej z powodu raka piersi T

Po wprowadzeniu badań przesiewowych raka piersi (BC) u wszystkich szwedzkich kobiet w latach 1989-90 liczba wczesnych inwazyjnych BC, klin N0 gwałtownie wzrosła. W przypadku tych BC wiadomo było, że tylko 10% lub mniej było N+ po preparacji pachowej, a zachorowalność związana z operacją pachową była znaczna. Pominięcie rozwarstwienia pachowego w badaniu z randomizacją zostało wykluczone z powodu przewidywanych niewielu zdarzeń. Zdecydowano się na krajową kohortę dla inwazyjnej jednoogniskowej BC, stopień histologiczny 1 lub 2, T=max 10 mm, wolne marginesy, węzły klinowe ujemne. Nie należy wykonywać sekcji pachowej. To było przed erą Sentinel Node. Leczenie adjuwantowe można zastosować zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego raka piersi. Niejednolity w zakresie radioterapii pooperacyjnej i leczenia antyhormonalnego. Obserwacja była kliniczna przez pierwsze 5 lat z mammografią, a następnie na podstawie dokumentacji szpitalnej i krajowego rejestru zgonów. Główny cel: Liczba nawrotów pachowych i przeżywalność specyficzna dla BC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu krajowych badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Szwecji w latach 1989-90 dramatycznie wzrosła liczba wczesnych inwazyjnych BC, klin N0. Tylko 10% lub mniej z nich było N+ po preparacji pachowej ze znaczną chorobowością po interwencji pachowej. Pominięcie rozwarstwienia pachowego w badaniu z randomizacją zostało wykluczone z powodu przewidywanych niewielu zdarzeń. Krajowa kohorta została wybrana do inwazyjnego jednoogniskowego raka piersi. Kwalifikowały się badania przesiewowe lub diagnoza kliniczna, tylko stopień histologiczny 1 lub 2, T=maks. 10 mm, wolne marginesy, brak węzłów klinicznych. Nie należy wykonywać preparowania pachowego, a jedynie radykalne usunięcie raka piersi. (Uwaga: to było przed erą Sentinel Node). Leczenie adjuwantowe można było zastosować zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego raka piersi, ponieważ nie istniały wówczas żadne krajowe wytyczne dotyczące radioterapii pooperacyjnej i leczenia antyhormonalnego. W przypadku tego typu raka piersi nie zalecano chemioterapii. Chirurg prowadzący prowadził obserwację przez pierwsze 5 lat, w tym mammografię. Następnie w odstępach 5, 10 i 15 lat śledzono dokumentację szpitalną obejmującą mammografię oraz raporty z Patologii i Onkologii oraz Rejestru zgonów. Główny cel: Liczba nawrotów pachowych i przerzutów odległych/ przeżycie swoiste dla BC. Korelacja z terapią adjuwantową. Włączenie rozpoczęło się w 1997 r., a zakończyło w 2002 r. Uwzględniono 1584 pacjentów. Jeśli częstość nawrotów pachowych wynosiła więcej niż 1% rocznie przez pierwsze pięć lat, włączenie powinno zostać przerwane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1584

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W pięciu z sześciu regionów w Szwecji (zachód brał udział w innym międzynarodowym badaniu) pacjentki zostały wybrane na lokalnej konferencji dotyczącej raka piersi jako kwalifikujące się do tej kohorty (badanie zatwierdzone przez Radę Etyczną i Szwedzką Grupę ds. Raka Piersi), a następnie poinformowane przez chirurg. Jeśli pacjentka wyraziła zgodę, pacjentka została włączona (zarejestrowana w regionalnym Rejestrze Nowotworów), a pierwotną operację piersi przeprowadzono bez preparowania pachowego. Obserwacja obejmowała regularne wizyty na oddziale raka piersi i coroczną mammografię przez 5-10 lat, a następnie co dwa lata do 74 roku życia. Następnie w odstępach czasu przeglądano tylko dokumentację szpitalną (w tym chirurgię, onkologię i patologię), podobnie jak krajowy rejestr zgonów. Mediana wieku w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 60 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi, jednoogniskowy
  • T=maks. 10mm
  • Kliniczne węzły ujemne i kliniczne M0
  • Stopień histologiczny 1 lub 2
  • Zarówno badanie przesiewowe, jak i wykrycie kliniczne są akceptowane
  • Operacja radykalna = wolne marginesy w preparacie piersi
  • Częściowa mastektomia i mastektomia akceptowane
  • Zdolny do zrozumienia kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi, w tym raka in situ
  • Wcześniejsze rozwarstwienie pachowe po tej samej stronie
  • Operacja nieradykalna = brak wolnych marginesów
  • Rak wieloogniskowy
  • Wcześniejsze leczenie innego nowotworu.
  • Niemożność zrozumienia informacji (świadoma zgoda)
  • Obustronny rak piersi w chwili rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
Czas do nawrotu węzła pachowego
w wieku 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi
w wieku 15 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi w zależności od zastosowanego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
BCSS dla pacjentek poddanych radioterapii piersi po stopie lub bez radioterapii
w wieku 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Breast Cancer Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 97 02 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami