Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná axilární chirurgie pro časnou rakovinu prsu.

12. září 2018 aktualizováno: Lund University

Prospektivní kohortová studie bez axilární operace pro rakovinu prsu T

Po zavedení screeningu rakoviny prsu (BC) pro všechny švédské ženy v letech 1989-90 dramaticky vzrostl počet časně invazivních BC, klin N0. U těchto BC bylo známo, že pouze 10 % nebo méně bylo N+ po disekci axily a morbidita pro axilární operaci byla značná. Vynechání axilární disekce v randomizované studii bylo vyloučeno z důvodu malého počtu očekávaných příhod. Národní kohorta byla rozhodnuta pro invazivní unifokální BC, histologický stupeň 1 nebo 2, T=max 10mm, volné okraje, klin. uzel neg. Neměla by se provádět žádná disekce axily. To bylo před érou Sentinel Node. Adjuvantní léčba by mohla být podávána podle regionálních doporučení pro časnou rakovinu prsu. Nejednotné v pooperační radioterapii a antihormonální léčbě. Sledování bylo klinických prvních 5 let s mamografií a poté podle nemocničních záznamů a národního registru úmrtí. Primární cíl: Počet axilárních recidiv a BC specifické přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byl ve Švédsku v letech 1989-90 zaveden národní screening rakoviny prsu, počet časně invazivních BC, klin N0 dramaticky vzrostl. Pouze 10 % nebo méně z nich bylo N+ po disekci axily se značnou morbiditou po axilární intervenci. Vynechání axilární disekce v randomizované studii bylo vyloučeno z důvodu malého počtu očekávaných příhod. Pro invazivní unifokální BC byla rozhodnuta národní kohorta, vhodný byl screening nebo klinická diagnóza, pouze histologický stupeň 1 nebo 2, T=max 10 mm, volné okraje, klinická uzlina negativní. Neměla by se provádět žádná disekce axily, pouze radikální odstranění karcinomu prsu. (Poznámka; To bylo před érou Sentinel Node). Adjuvantní léčba mohla být podávána podle regionálních doporučení pro časný karcinom prsu, protože v té době neexistovaly žádné pravidelné národní směrnice týkající se pooperační radioterapie a antihormonální léčby. Chemoterapie nebyla u tohoto typu rakoviny prsu doporučena. Prvních 5 let sledování prováděl ošetřující chirurg včetně mamografie. Poté byly v intervalech 5, 10 a 15 let sledovány nemocniční záznamy včetně mamografie a zprávy z patologie a onkologie a registru úmrtí. Primární cíl: Počet axilárních recidiv a vzdálených metastáz/ BC specifické přežití. Korelace k adjuvantní terapii. Inkluze začala v roce 1997 a skončila v roce 2002. Bylo zahrnuto 1584 pacientů. Pokud byla míra axilární recidivy více než 1 % ročně během prvních pěti let, zařazení by mělo být zastaveno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V pěti ze šesti regionů ve Švédsku (West byl zapojen do jiné mezinárodní studie) byly pacientky vybrány na místní konferenci o rakovině prsu jako způsobilé pro tuto kohortu (studie schválená etickou radou a švédskou skupinou pro rakovinu prsu) a poté informováni chirurg. Pokud pacientka akceptovala, byla pacientka zařazena (registrována v regionálním onkologickém registru) a primární operace prsu byla provedena bez jakékoli disekce axily. Sledování zahrnovalo pravidelné návštěvy na oddělení rakoviny prsu a každoroční mamografii po dobu 5-10 let a poté dvakrát ročně do 74 let věku. Poté byly v určitých intervalech revidovány pouze nemocniční záznamy (včetně chirurgie, onkologie a patologie), stejně jako národní registr úmrtí. Střední věk při zahájení studia byl 60 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu, unifokální
  • T = max 10 mm
  • Klinická uzlina negativní a klinická M0
  • Histologický stupeň 1 nebo 2
  • Jsou akceptovány jak screeningové, tak klinicky zjištěné
  • Radikální operace = volné okraje ve vzorku prsu
  • Částečná mastektomie a mastektomie akceptovány
  • Přizpůsobte se k pochopení kritérií pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu, včetně karcinomu in situ
  • Předchozí ipsilaterální disekce axily
  • Neradikální operace = žádné volné okraje
  • Multifokální rakovina
  • Předchozí léčba jiné rakoviny.
  • Nerozumím informacím (informovaný souhlas)
  • Bilaterální rakovina prsu při diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární recidiva
Časové okno: v 15 letech
Čas do recidivy axilárních uzlin
v 15 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití rakoviny prsu (BCSS)
Časové okno: v 15 letech
Specifické přežití rakoviny prsu
v 15 letech
Specifické přežití karcinomu prsu podle dané adjuvantní léčby
Časové okno: v 15 letech
BCSS pro pacientky, kterým byla po ukončení léčby prsu podávána radioterapie nebo žádná radioterapie
v 15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Swedish Breast Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97 02 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit