Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou a tří antibiotické terapie pro plicní mycobacterium avium komplexní onemocnění (MAC2v3)

29. ledna 2026 aktualizováno: Kevin Winthrop
Terapie NTM sestává z vícelékového režimu založeného na makrolidech po dobu 18–24 měsíců. Léčení pacienti často pociťují oslabující vedlejší účinky a mnoho pacientů kvůli těmto rizikům oddaluje zahájení antibiotické léčby. Mezi běžné vedlejší účinky patří nevolnost, průjem a únava, mezi vzácné, ale závažné toxicity patří oční toxicita, ztráta sluchu a hematologická toxicita. K dnešnímu dni pochází většina důkazů, které jsou základem současných doporučení pro léčbu, z observačních studií, ve kterých byl buď makrolid kombinován s rifampinem a ethambutolem, nebo v některých případech kombinován se samotným ethambutolem. Navrhovaná studie odpoví, zda je nutný třetí lék nebo zda užívání dvou léků může zvýšit snášenlivost bez podstatné ztráty účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mycobacterium avium complex (MAC) jsou podskupinou netuberkulózních mykobakterií (NTM), environmentálních bakterií, které mohou způsobit chronické, oslabující plicní onemocnění, postihující především osoby starší 60 let. Cílem léčby je zlepšit symptomy, zastavit progresi onemocnění a odstranit infekci. Navrhujeme řešit dlouhodobou kontroverzi v terapii plicního MAC onemocnění, zda pacienti musí užívat tři antibiotika současně, nebo zda stačí dvě. Studie je multicentrická randomizovaná pragmatická klinická studie k porovnání azithromycinu + ethambutolu (2-léková terapie) vs. azithromycin + ethambutol + rifampin (3-léková terapie) u nekavitárního plicního MAC onemocnění. Všechny klinické výsledky budou považovány za standardní péči a budou abstrahovány z klinických záznamů. Změny terapie a nežádoucí příhody budou zaznamenány při rutinních návštěvách. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a toxicita hlášená uživatelem budou centrálně zachyceny ve webové databázi a CT skeny budou centrálně čteny. Primárními výsledky jsou konverze kultury a snášenlivost léčby. Primární analýza konverze kultury bude provedena jako analýza neinferiority podle protokolu a primární analýza snášenlivosti bude provedena jako analýza převahy podle záměru léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kultivace pozitivní plicní MAC splňující kritéria onemocnění ATS/IDSA
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrokavitární onemocnění
  • Plánovaná operace pro onemocnění MAC
  • Pacienti, kteří kumulativně užívali 6 týdnů nebo více vícelékové antimikrobiální léčby MAC
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali vícelékovou antimikrobiální léčbu NTM během předchozích 30 dnů
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Diagnóza HIV
  • Anamnéza solidního orgánu nebo hematologické transplantace
  • Významná léková interakce není podle názoru zkoušejícího klinicky zvládnutelná
  • Kontraindikace jakékoli složky studijního léčebného režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2-lékový režim
Toto rameno je léčebný režim 3krát týdně (TIW), který zahrnuje azithromycin 500 mg po + ethambutol 25 mg/kg Změny léčby jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta. Pokud je to možné, upřednostňují se změny v dávkování nebo frekvenci, které umožní pacientovi pokračovat v užívání přidělených léků během 12měsíčního období studie.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 MG perorální tableta [ZITHROMAX]
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Ostatní jména:
  • Myambutol
Aktivní komparátor: 3-lékový režim
Toto rameno je léčebný režim 3krát týdně (TIW), který zahrnuje azithromycin 500 mg po + ethambutol 25 mg/kg + rifampin 600 mg Změny léčby jsou na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta. Pokud je to možné, upřednostňují se změny v dávkování nebo frekvenci, které umožní pacientovi pokračovat v užívání přidělených léků během 12měsíčního období studie.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 MG perorální tableta [ZITHROMAX]
Ostatní jména:
  • Zithromax
Lék: Ethambutol
Ethambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Ostatní jména:
  • Myambutol
Lék: Rifampin
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Ostatní jména:
  • Rifadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acid-fast bacilli (AFB) kultivační negativita
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Dvě po sobě jdoucí negativní kultury AFB do 12 měsíců po randomizaci bez reverze na pozitivní
12 měsíců po randomizaci
Dokončení terapie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, kteří absolvují 12měsíční léčbu podle stanoveného režimu s „uspokojivou adherencí“. „Uspokojivá adherence“ je definována jako užívání 80 % předepsaných dávek/nevynechání více než 75 dnů léčby.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL-B skóre respiračních příznaků
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B) s modulem NTM QOL-B je dotazník, který si sami aplikují pacienti s bronchiektáziemi. Dotazník měří 8 samostatných domén: fyzické fungování, fungování rolí, vitalita, emoční fungování, sociální fungování, léčebná zátěž, vnímání zdraví a příznaky dýchání.
12 měsíců po randomizaci
Skóre symptomů NTM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B) s modulem NTM QOL-B je dotazník, který si sami aplikují pacienti s bronchiektáziemi. Modul NTM obsahuje 4 další domény: Problémy s jídlem, Body Image, Trávicí příznaky a Příznaky NTM. Celkové skóre se nepočítá.
12 měsíců po randomizaci
PROMIS Únava 7krátká partitura
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Krátké skóre PROMIS Fatigue 7a Banky položek PROMIS Fatigue hodnotí řadu samých symptomů za posledních sedm dní, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní práci. činnosti a normálně fungují v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre (označující nejvyšší subjektivní úroveň únavy) je 7; a nejvyšší možné hrubé skóre (označující nejnižší subjektivní úroveň únavy) je 35.
12 měsíců po randomizaci
Únava podíl AE
Časové okno: Kumulativní do 12 měsíců
Vlastní hlášení, střední nebo horší
Kumulativní do 12 měsíců
Gastrointestinální AE podíl
Časové okno: až 12 měsíců
Vlastní hlášení, střední nebo horší: Nevolnost, průjem, snížená chuť k jídlu, NEBO bolest břicha
až 12 měsíců
Podíl AE v játrech
Časové okno: až 12 měsíců
Abnormalita laboratorního stupně 2 nebo vyšší
až 12 měsíců
Rezistence na makrolidy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Vnímavost konečně pozitivní kultura
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kevin Winthrop

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný datový balíček bude zpřístupněn v úložišti určeném pro PCORI. Balíček úplných dat obsahuje sadu analyzovatelných dat, úplný protokol, metadata, datový slovník, úplný plán statistické analýzy (včetně všech dodatků a veškeré dokumentace pro další pracovní procesy) a analytický kód z výzkumného projektu financovaného z PCORI. Analyzovatelná datová sada obsahuje finální vyčištěnou a uzamčenou datovou sadu, která obsahuje všechna data použitá při provádění analýz uvedených v závěrečné výzkumné zprávě PCORI a je zbavena identifikace v souladu s HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat bude k dispozici po dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data třetích stran budou přezkoumány výborem a schválené žádosti budou vyžadovat DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení