Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to- versus tre-antibiotisk terapi for pulmonal Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC2v3)

29. januar 2026 oppdatert av: Kevin Winthrop
NTM-terapi består av et multi-medikament makrolidbasert regime i 18-24 måneder. Behandlede pasienter opplever ofte svekkende bivirkninger, og mange pasienter utsetter starten av antibiotikabehandling på grunn av disse risikoene. Vanlige bivirkninger inkluderer kvalme, diaré og tretthet, og sjeldne, men alvorlige toksisiteter inkluderer okulær toksisitet, hørselstap og hematologisk toksisitet. Til dags dato har det meste av beviset som ligger til grunn for dagens behandlingsanbefalinger kommet fra observasjonsstudier der enten et makrolid har blitt kombinert med rifampin og etambutol, eller i noen tilfeller kombinert med etambutol alene. Den foreslåtte studien vil svare på om et tredje medikament er nødvendig eller om det å ta to medikamenter kan øke tolerabiliteten uten vesentlig tap av effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium avium-komplekset (MAC) er en undergruppe av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), miljøbakterier som kan forårsake kronisk, invalidiserende lungesykdom, som først og fremst rammer personer over 60 år. Målet med behandlingen er å forbedre symptomene, stoppe sykdomsprogresjonen og fjerne infeksjonen. Vi foreslår å ta opp en langvarig kontrovers i behandlingen av lunge-MAC-sykdom, om pasienter må ta tre antibiotika samtidig, eller om to er tilstrekkelig. Studien er en multisenter randomisert pragmatisk klinisk studie for å sammenligne azitromycin + etambutol (2-legemiddelbehandling) vs. azitromycin + etambutol + rifampin (3-legemiddelbehandling) for ikke-kavitær lunge-MAC-sykdom. Alle kliniske utfall vil bli vurdert som standardbehandling og abstrahert fra kliniske journaler. Terapiendringer og uønskede hendelser vil bli registrert ved rutinebesøk. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og selvrapportert toksisitet vil bli fanget opp sentralt i en nettbasert database, og CT-skanninger vil bli lest sentralt. Ko-primære utfall er kulturkonvertering og tolerabilitet av behandling. Den primære analysen for kulturkonvertering vil bli utført som en ikke-mindreverdighetsanalyse per protokoll, og den primære analysen for tolerabilitet vil bli utført som en intensjon-å-behandle overlegenhetsanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
474

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kulturpositiv pulmonal MAC som oppfyller ATS/IDSA sykdomskriterier
  • Alder over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrokavitær sykdom
  • Planlagt operasjon for MAC-sykdom
  • Pasienter som kumulativt har tatt 6 uker eller mer av multi-medikamentell antimikrobiell behandling for MAC
  • Pasienter som for øyeblikket tar eller har tatt antimikrobiell multimedikamentbehandling for NTM i løpet av de siste 30 dagene
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Diagnose av HIV
  • Historie med solid organ eller hematologisk transplantasjon
  • Signifikant medikament-legemiddelinteraksjon som ikke er klinisk håndterbar etter etterforskerens oppfatning
  • Kontraindikasjon til enhver komponent i studiens behandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2-legemiddel regime
Denne armen er et 3 ganger per uke (TIW) behandlingsregime som inkluderer azitromycin 500 mg po + etambutol 25 mg/kg. Behandlingsendringer bestemmes av behandlende lege og pasient. Der det er mulig, foretrekkes endringer i dosering eller frekvens som gjør at pasienten kan fortsette å ta de tildelte legemidlene i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
Legemiddel: Azitromycin
Azithromycin 500 MG oral tablett [ZITHROMAX]
Andre navn:
  • Zithromax
Legemiddel: Ethambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andre navn:
  • Myambutol
Aktiv komparator: 3-legemiddelregime
Denne armen er et 3 ganger per uke (TIW) behandlingsregime som inkluderer azitromycin 500 mg po + etambutol 25 mg/kg + rifampin 600 mg Behandlingsendringer bestemmes av den behandlende legen og pasienten. Der det er mulig, foretrekkes endringer i dosering eller frekvens som gjør at pasienten kan fortsette å ta de tildelte legemidlene i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
Legemiddel: Azitromycin
Azithromycin 500 MG oral tablett [ZITHROMAX]
Andre navn:
  • Zithromax
Legemiddel: Ethambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Andre navn:
  • Myambutol
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600 MG [RIFADIN]
Andre navn:
  • Rifadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syrefaste basiller (AFB) kulturnegativitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
To påfølgende negative AFB-kulturer innen 12 måneder etter randomisering uten reversering til positiv
12 måneder etter randomisering
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Andelen pasienter som fullfører 12 måneders behandling på sitt tildelte regime med "tilfredsstillende etterlevelse". "Tilfredsstillende etterlevelse" er definert som å ta 80 % av sine foreskrevne doser/ikke gå glipp av mer enn 75 dagers behandling.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL-B Score for luftveissymptomer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet-Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modul QOL-B er et selvadministrert spørreskjema som er validert hos pasienter med bronkiektasi. Spørreskjemaet måler 8 separate domener: Fysisk fungering, Rollefungering, Vitalitet, Emosjonell fungering, Sosial fungering, Behandlingsbelastning, Helseoppfatninger og Luftveissymptomer.
12 måneder etter randomisering
NTM-symptomerscore
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet-Bronkiektasi (QOL-B) med NTM-modul QOL-B er et selvadministrert spørreskjema som er validert hos pasienter med bronkiektasi. NTM-modulen inkluderer 4 tilleggsdomener: spiseproblemer, kroppsbilde, fordøyelsessymptomer og NTM-symptomer. Ingen totalscore beregnes.
12 måneder etter randomisering
LØFTE Fatigue 7a kort formscore
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
PROMIS Fatigue 7a kort formscore PROMIS Fatigue-varebankene vurderer en rekke selvrapporterte symptomer de siste syv dagene, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglig. aktiviteter og fungerer normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Den laveste mulige råskåren (som indikerer det høyeste subjektive nivået av tretthet) er 7; og høyest mulig råscore (som indikerer det laveste subjektive nivået av tretthet) er 35.
12 måneder etter randomisering
Fatigue AE proporsjon
Tidsramme: Akkumulert til 12 måneder
Selvrapportering, moderat eller verre
Akkumulert til 12 måneder
Gastrointestinal AE-andel
Tidsramme: opptil 12 måneder
Selvrapportering, moderat eller verre: Kvalme, diaré, nedsatt appetitt, ELLER magesmerter
opptil 12 måneder
Lever AE-andel
Tidsramme: opptil 12 måneder
Laboratoriegrad 2 eller høyere abnormitet
opptil 12 måneder
Makrolidresistens
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Mottakelighet til slutt positiv kultur
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kevin Winthrop

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En full datapakke vil bli gjort tilgjengelig i et PCORI-utpekt depot. Den fullstendige datapakken inkluderer det analyserbare datasettet, full protokoll, metadata, dataordbok, full statistisk analyseplan (inkludert alle endringer og all dokumentasjon for ytterligere arbeidsprosesser), og analytisk kode fra det PCORI-finansierte forskningsprosjektet. Det analyserbare datasettet inkluderer et endelig renset og låst datasett som inneholder alle dataene som brukes til å utføre analysene rapportert i PCORI Final Research Report og er avidentifisert i samsvar med HIPAA Privacy Rule (45 C.F.R. § 164.514(b)).

IPD-delingstidsramme

Datasettet vil være tilgjengelig etter fullført studie og publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tredjeparts dataforespørsler vil bli vurdert av en komité, og godkjente forespørsler vil kreve en DUA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger