Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии двумя и тремя антибиотиками при комплексном заболевании легких, вызванном Mycobacterium Avium (MAC2v3)

29 января 2026 г. обновлено: Kevin Winthrop
Терапия НТМ состоит из схемы приема нескольких препаратов на основе макролидов в течение 18-24 месяцев. Пролеченные пациенты часто испытывают изнурительные побочные эффекты, и многие пациенты откладывают начало лечения антибиотиками из-за этих рисков. Общие побочные эффекты включают тошноту, диарею и усталость, а редкие, но серьезные токсические эффекты включают глазную токсичность, потерю слуха и гематологическую токсичность. На сегодняшний день большая часть доказательств, лежащих в основе текущих рекомендаций по лечению, получена из обсервационных исследований, в которых либо макролиды сочетались с рифампином и этамбутолом, либо, в некоторых случаях, комбинировались только с этамбутолом. Предлагаемое исследование позволит ответить на вопрос, необходим ли третий препарат или может ли прием двух препаратов повысить переносимость без существенной потери эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Mycobacterium avium complex (MAC) представляют собой подмножество нетуберкулезных микобактерий (НТМ), экологических бактерий, которые могут вызывать хронические изнурительные легочные заболевания, в первую очередь поражающие людей старше 60 лет. Целями лечения являются улучшение симптомов, остановка прогрессирования заболевания и устранение инфекции. Мы предлагаем обратиться к давнему противоречию в терапии легочной болезни MAC, должны ли пациенты принимать три антибиотика одновременно или достаточно двух. Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное прагматическое клиническое исследование для сравнения азитромицина + этамбутола (терапия двумя препаратами) и азитромицина + этамбутола + рифампина (терапия тремя препаратами) при бескавернозной болезни MAC легких. Все клинические исходы будут считаться стандартом медицинской помощи и взяты из истории болезни. Изменения терапии и нежелательные явления будут регистрироваться во время плановых посещений. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и самооценка токсичности будут централизованно фиксироваться в базе данных в Интернете, а компьютерные томограммы будут считываться централизованно. Дополнительными исходами являются конверсия посева и переносимость лечения. Первичный анализ конверсии культуры будет проводиться как анализ не меньшей эффективности по протоколу, а первичный анализ переносимости будет проводиться как анализ превосходства в отношении намерения лечить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
474

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Naomi DeBacker
  • Номер телефона: 503-346-3435
  • Электронная почта: debacken@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Bouchat
  • Номер телефона: 503-494-2568
  • Электронная почта: johdanie@ohsu.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Культурально-положительный легочный MAC, отвечающий критериям заболевания ATS/IDSA
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Фиброкавитарная болезнь
  • Плановая операция по поводу болезни MAC
  • Пациенты, которые в совокупности принимали 6 недель или более противомикробных препаратов по поводу MAC.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали мультилекарственное противомикробное лечение НТМ в течение предшествующих 30 дней.
  • Диагностика кистозного фиброза
  • Диагностика ВИЧ
  • История солидного органа или гематологической трансплантации
  • Значительное межлекарственное взаимодействие, по мнению исследователя, клинически не поддающееся лечению.
  • Противопоказания к любому компоненту исследуемой схемы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2-препаратная схема
Эта группа представляет собой схему лечения 3 раза в неделю (ТРН), которая включает азитромицин 500 мг перорально + этамбутол 25 мг/кг. Изменение лечения осуществляется по усмотрению лечащего врача и пациента. Там, где это возможно, предпочтительны изменения в дозировке или частоте, которые позволяют пациенту продолжать прием назначенных препаратов в течение 12-месячного периода исследования.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг пероральная таблетка [ZITHROMAX]
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: Этамбутол
Этамбутол 25 мг/кг [МЯМБУТОЛ]
Другие имена:
  • Мьямбутол
Активный компаратор: 3-препаратная схема
Эта группа представляет собой схему лечения 3 раза в неделю (ТРН), которая включает азитромицин 500 мг перорально + этамбутол 25 мг/кг + рифампицин 600 мг. Изменения в лечении вносятся на усмотрение лечащего врача и пациента. Там, где это возможно, предпочтительны изменения в дозировке или частоте, которые позволяют пациенту продолжать прием назначенных препаратов в течение 12-месячного периода исследования.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг пероральная таблетка [ZITHROMAX]
Другие имена:
  • Зитромакс
Лекарство: Этамбутол
Этамбутол 25 мг/кг [МЯМБУТОЛ]
Другие имена:
  • Мьямбутол
Лекарство: Рифампин
Рифампин 600 мг [РИФАДИН]
Другие имена:
  • Рифадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный результат посева на кислотоустойчивые бациллы (КУБ)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Две последовательные отрицательные культуры КУМ через 12 месяцев после рандомизации без возврата к положительной
12 месяцев после рандомизации
Завершение терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Доля пациентов, завершивших 12-месячную терапию по назначенному режиму с «удовлетворительной приверженностью». «Удовлетворительное соблюдение» определяется как прием 80% назначенных доз/непропуск более 75 дней лечения.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторных симптомов QOL-B
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни — бронхоэктазы (QOL-B) с модулем NTM QOL-B — это анкета для самостоятельного заполнения, которая была валидирована у пациентов с бронхоэктазами. Опросник измеряет 8 отдельных доменов: физическое функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы.
12 месяцев после рандомизации
Оценка симптомов НТМ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни — бронхоэктазы (QOL-B) с модулем NTM QOL-B — это анкета для самостоятельного заполнения, которая была валидирована у пациентов с бронхоэктазами. Модуль NTM включает 4 дополнительных домена: проблемы с питанием, образ тела, симптомы пищеварения и симптомы NTM. Общий балл не подсчитывается.
12 месяцев после рандомизации
PROMIS Fatigue 7a краткий балл
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
PROMIS Fatigue 7a краткая оценка формы Банки заданий PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, за последние семь дней, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять ежедневные задачи. деятельности и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти. Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл (указывающий на самый высокий субъективный уровень утомления) равен 7; а максимально возможная исходная оценка (указывающая на самый низкий субъективный уровень утомления) — 35.
12 месяцев после рандомизации
Доля усталости AE
Временное ограничение: Суммарно до 12 месяцев
Самоотчет, средний или хуже
Суммарно до 12 месяцев
Доля желудочно-кишечных НЯ
Временное ограничение: до 12 месяцев
Самооценка, Умеренная или хуже: Тошнота, диарея, снижение аппетита, ИЛИ боль в животе
до 12 месяцев
Доля НЯ печени
Временное ограничение: до 12 месяцев
Лабораторная степень 2 или выше аномалии
до 12 месяцев
Устойчивость к макролидам
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Восприимчивость к последней положительной культуре
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kevin Winthrop

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный пакет данных будет доступен в репозитории, назначенном PCORI. Полный пакет данных включает анализируемый набор данных, полный протокол, метаданные, словарь данных, полный план статистического анализа (включая все поправки и всю документацию для дополнительных рабочих процессов) и аналитический код из исследовательского проекта, финансируемого PCORI. Набор анализируемых данных включает в себя окончательный очищенный и заблокированный набор данных, который содержит все данные, использованные при проведении анализов, представленных в Заключительном исследовательском отчете PCORI, и деидентифицирован в соответствии с Правилом конфиденциальности HIPAA (45 CFR § 164.514(b)).

Сроки обмена IPD

Набор данных будет доступен после завершения исследования и публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных от третьих лиц будут рассматриваться комитетом, а для одобренных запросов потребуется DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками