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Comparação da terapia com dois versus três antibióticos para a doença pulmonar do complexo Mycobacterium Avium (MAC2v3)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Kevin Winthrop
A terapia com MNT consiste em um regime multidrogas baseado em macrólidos por 18 a 24 meses. Os pacientes tratados freqüentemente apresentam efeitos colaterais debilitantes, e muitos pacientes atrasam o início do tratamento com antibióticos devido a esses riscos. Efeitos colaterais comuns incluem náusea, diarréia e fadiga, e toxicidades raras, mas graves, incluem toxicidade ocular, perda auditiva e toxicidade hematológica. Até o momento, a maioria das evidências subjacentes às recomendações de tratamento atuais veio de estudos observacionais nos quais um macrolídeo foi combinado com rifampicina e etambutol ou, em alguns casos, combinado apenas com etambutol. O estudo proposto responderá se um terceiro medicamento é necessário ou se o uso de dois medicamentos pode aumentar a tolerabilidade sem perda substancial de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O complexo Mycobacterium avium (MAC) é um subconjunto de micobactérias não tuberculosas (NTM), bactérias ambientais que podem causar doença pulmonar crônica e debilitante, afetando principalmente pessoas com mais de 60 anos. Os objetivos do tratamento são melhorar os sintomas, interromper a progressão da doença e eliminar a infecção. Propomos abordar uma controvérsia de longa data na terapia da doença pulmonar MAC, se os pacientes devem tomar três antibióticos concomitantemente ou se dois são suficientes. O estudo é um ensaio clínico pragmático randomizado multicêntrico para comparar azitromicina + etambutol (terapia com 2 medicamentos) versus azitromicina + etambutol + rifampicina (terapia com 3 medicamentos) para doença MAC pulmonar não cavitária. Todos os resultados clínicos serão considerados padrão de atendimento e extraídos dos registros clínicos. Mudanças de terapia e eventos adversos serão registrados em visitas de rotina. A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e a toxicidade auto-relatada serão capturadas centralmente em um banco de dados baseado na web, e as tomografias computadorizadas serão lidas centralmente. Os resultados co-primários são a conversão da cultura e a tolerabilidade do tratamento. A análise primária para conversão de cultura será conduzida como uma análise de não inferioridade por protocolo, e a análise primária para tolerabilidade será conduzida como uma análise de superioridade por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
474

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cultura pulmonar MAC positiva que atende aos critérios de doença ATS/IDSA
  • Idade acima de 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença fibrocavitária
  • Cirurgia planejada para doença MAC
  • Pacientes que tomaram cumulativamente 6 semanas ou mais de tratamento antimicrobiano multimedicamentoso para MAC
  • Pacientes que estão atualmente fazendo ou fizeram tratamento antimicrobiano multimedicamentoso para MNT nos últimos 30 dias
  • Diagnóstico de Fibrose Cística
  • Diagnóstico de HIV
  • História de órgão sólido ou transplante hematológico
  • Interação medicamentosa significativa não manejável clinicamente na opinião do investigador
  • Contra-indicação para qualquer componente do regime de tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Regime de 2 medicamentos
Este braço é um regime de tratamento de 3 vezes por semana (TIW) que inclui azitromicina 500 mg VO + etambutol 25 mg/kg As mudanças no tratamento ficam a critério do médico assistente e do paciente. Sempre que possível, são preferidas mudanças na dosagem ou na frequência que permitam ao paciente continuar tomando os medicamentos prescritos durante o período de estudo de 12 meses.
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 500 MG Comprimido Oral [ZITHROMAX]
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Outros nomes:
  • Myambutol
Comparador Ativo: Regime de 3 medicamentos
Este braço é um regime de tratamento de 3 vezes por semana (TIW) que inclui azitromicina 500 mg VO + etambutol 25 mg/kg + rifampicina 600 mg As mudanças no tratamento ficam a critério do médico assistente e do paciente. Sempre que possível, são preferidas mudanças na dosagem ou na frequência que permitam ao paciente continuar tomando os medicamentos prescritos durante o período de estudo de 12 meses.
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 500 MG Comprimido Oral [ZITHROMAX]
Outros nomes:
  • Zithromax
Medicamento: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Outros nomes:
  • Myambutol
Medicamento: Rifampicina
Rifampicina 600 MG [RIFADINA]
Outros nomes:
  • Rifadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negatividade da cultura de bacilos ácido-resistentes (BAAR)
Prazo: 12 meses após a randomização
Duas culturas negativas consecutivas de AFB até 12 meses após a randomização sem reversão para positivo
12 meses após a randomização
Conclusão da terapia
Prazo: 12 meses após a randomização
A proporção de pacientes que completam 12 meses de terapia em seu regime designado com "adesão satisfatória". "Adesão satisfatória" é definida como tomar 80% das doses prescritas/não faltar mais de 75 dias de tratamento.
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas respiratórios QOL-B
Prazo: 12 meses após a randomização
Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) com módulo NTM O QOL-B é um questionário auto-aplicável que foi validado em pacientes com bronquiectasia. O questionário mede 8 domínios separados: Funcionamento físico, Funcionamento do papel, Vitalidade, Funcionamento emocional, Funcionamento social, Sobrecarga do tratamento, Percepções de saúde e Sintomas respiratórios.
12 meses após a randomização
Pontuação de sintomas de MNT
Prazo: 12 meses após a randomização
Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) com módulo NTM O QOL-B é um questionário auto-aplicável que foi validado em pacientes com bronquiectasia. O módulo NTM inclui 4 domínios adicionais: Problemas Alimentares, Imagem Corporal, Sintomas Digestivos e Sintomas NTM. Nenhuma pontuação total é calculada.
12 meses após a randomização
PROMIS Fadiga 7a pontuação de forma curta
Prazo: 12 meses após a randomização
PROMIS Fatigue 7a short form score Os bancos de itens PROMIS Fatigue avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados nos últimos sete dias, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar diariamente atividades e funcionam normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível (indicando o nível subjetivo mais alto de fadiga) é 7; e a pontuação bruta mais alta possível (indicando o menor nível subjetivo de fadiga) é 35.
12 meses após a randomização
Proporção de EA de fadiga
Prazo: Acumulado a 12 meses
Auto-relato, Moderado ou pior
Acumulado a 12 meses
Proporção de EA gastrointestinal
Prazo: até 12 meses
Autorrelato, Moderado ou pior: Náusea, diarreia, diminuição do apetite OU dor abdominal
até 12 meses
Proporção EA do fígado
Prazo: até 12 meses
Anormalidade laboratorial grau 2 ou superior
até 12 meses
Resistência a macrólidos
Prazo: 12 meses após a randomização
Suscetibilidade na última cultura positiva
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kevin Winthrop

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um pacote completo de dados será disponibilizado em um repositório designado pelo PCORI. O pacote completo de dados inclui o conjunto de dados analisáveis, protocolo completo, metadados, dicionário de dados, plano de análise estatística completo (incluindo todas as alterações e toda a documentação para processos de trabalho adicionais) e código analítico do projeto de pesquisa financiado pelo PCORI. O conjunto de dados analisáveis ​​inclui um conjunto de dados final limpo e bloqueado que contém todos os dados usados ​​na condução das análises relatadas no relatório de pesquisa final do PCORI e é desidentificado de acordo com a regra de privacidade HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados estará disponível após a conclusão do estudo e publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados de terceiros serão analisadas por um comitê e as solicitações aprovadas exigirão um DUA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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