Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen Mycobacterium Avium -kompleksisairauden kahden ja kolmen antibioottihoidon vertailu (MAC2v3)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kevin Winthrop
NTM-hoito koostuu useisiin lääkkeisiin perustuvasta makrolidipohjaisesta hoito-ohjelmasta 18-24 kuukauden ajan. Hoidetut potilaat kokevat usein heikentäviä sivuvaikutuksia, ja monet potilaat viivyttelevät antibioottihoidon aloittamista näiden riskien vuoksi. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, ripuli ja väsymys, ja harvinaisia, mutta vakavia toksisuuksia ovat silmätoksisuus, kuulon heikkeneminen ja hematologinen toksisuus. Tähän mennessä suurin osa nykyisten hoitosuositusten taustalla olevista todisteista on peräisin havainnointitutkimuksista, joissa joko makrolidi on yhdistetty rifampiiniin ja etambutoliin tai joissakin tapauksissa yhdistetty pelkkään etambutoliin. Ehdotettu tutkimus vastaa siihen, onko kolmas lääke tarpeen vai voiko kahden lääkkeen ottaminen lisätä siedettävyyttä ilman merkittävää tehon menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium avium -kompleksi (MAC) ovat osa ei-tuberkuloosisia mykobakteereja (NTM), ympäristön bakteereja, jotka voivat aiheuttaa kroonista, heikentävää keuhkosairautta, joka vaikuttaa ensisijaisesti yli 60-vuotiaisiin. Hoidon tavoitteena on parantaa oireita, pysäyttää taudin eteneminen ja poistaa infektio. Ehdotamme, että ratkaistaan ​​keuhkojen MAC-sairauden hoidossa pitkään jatkunut kiista siitä, tuleeko potilaiden ottaa kolme antibioottia samanaikaisesti vai riittääkö kaksi. Tutkimus on monikeskusinen, satunnaistettu, käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa verrataan atsitromysiini + etambutoli (kahden lääkkeen hoito) vs. atsitromysiini + etambutoli + rifampiini (kolmen lääkkeen hoito) ei-onteloperäisen keuhkosairauden hoidossa. Kaikkia kliinisiä tuloksia pidetään hoidon standardeina ja ne otetaan pois kliinisistä tiedoista. Hoidon muutokset ja haittatapahtumat kirjataan rutiinikäynneillä. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja itse ilmoittama myrkyllisyys tallennetaan keskitetysti verkkopohjaiseen tietokantaan, ja TT-skannaukset luetaan keskitetysti. Yhteisprimaaritulokset ovat viljelyn muuntaminen ja hoidon siedettävyys. Viljelykonversion ensisijainen analyysi suoritetaan protokollakohtaisena non-inferiority-analyysinä ja siedettävyyden ensisijainen analyysi aikomus-to-treat -ylivoima-analyysinä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
474

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viljelmäpositiivinen keuhkojen MAC, joka täyttää ATS/IDSA-taudin kriteerit
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibrokavitaarinen sairaus
  • Suunniteltu leikkaus MAC-taudin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yhteensä 6 viikkoa tai enemmän usean lääkkeen antimikrobista hoitoa MAC-tautiin
  • Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet usean lääkkeen antimikrobista hoitoa NTM:ään edeltävien 30 päivän aikana
  • Kystisen fibroosin diagnoosi
  • HIV:n diagnoosi
  • Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto
  • Merkittävä lääkkeiden välinen yhteisvaikutus ei ole tutkijan mielestä kliinisesti hallittavissa
  • Vasta-aihe jollekin tutkimushoito-ohjelman komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2 lääkkeen hoito
Tämä haara on 3 kertaa viikossa (TIW) hoito-ohjelma, joka sisältää atsitromysiiniä 500 mg po + etambutolia 25 mg/kg Hoidon muutokset ovat hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan. Mikäli mahdollista, suositaan muutoksia annostuksessa tai tiheydessä, jotta potilas voi jatkaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 500 MG oraalinen tabletti [ZITHROMAX]
Muut nimet:
  • Zithromax
Lääke: Etambutoli
Etambutoli 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Muut nimet:
  • Myambutoli
Active Comparator: 3 lääkkeen hoito
Tämä haara on 3 kertaa viikossa (TIW) hoito-ohjelma, joka sisältää atsitromysiiniä 500 mg po + etambutolia 25 mg/kg + rifampiinia 600 mg Hoidon muutokset ovat hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan. Mikäli mahdollista, suositaan muutoksia annostuksessa tai tiheydessä, jotta potilas voi jatkaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 500 MG oraalinen tabletti [ZITHROMAX]
Muut nimet:
  • Zithromax
Lääke: Etambutoli
Etambutoli 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Muut nimet:
  • Myambutoli
Lääke: Rifampiini
Rifampiini 600 MG [RIFADIN]
Muut nimet:
  • Rifadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acid-fast bacilli (AFB) -viljelmän negatiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaksi peräkkäistä negatiivista AFB-viljelmää 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen ilman, että se palaa positiiviseksi
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terapian loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat 12 kuukauden hoidon niille määrätyllä hoito-ohjelmalla "tyydyttävästi noudattaen". "Tyydyttävä hoitoon sitoutuminen" määritellään ottamaan 80 % heille määrätyistä annoksista/ei jäänyt yli 75 päivää hoitoa.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-B hengitystieoireet -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) NTM-moduulilla QOL-B on itsetehtävä kyselylomake, joka on validoitu potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Kyselyssä mitataan 8 eri osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, hoitotaakka, terveyskäsitykset ja hengitystieoireet.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
NTM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL-B) NTM-moduulilla QOL-B on itsetehtävä kyselylomake, joka on validoitu potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. NTM-moduuli sisältää 4 lisäaluetta: syömisongelmat, kehonkuva, ruoansulatuskanavan oireet ja NTM-oireet. Kokonaispisteitä ei lasketa.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PROMIS Fatigue 7a lyhyen muodon pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
PROMIS-väsymys 7a lyhyen lomakkeen pisteet PROMIS-väsymyspankit arvioivat useita itse ilmoittamia oireita viimeisen seitsemän päivän aikana lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäin. toimintaan ja toimivat normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä (osoittaa korkeinta subjektiivista väsymystä) on 7; ja korkein mahdollinen raakapistemäärä (joka osoittaa alhaisimman subjektiivisen väsymyksen) on 35.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Väsymisen AE-osuus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 12 kuukauteen
Itseraportointi, kohtalainen tai huonompi
Kumulatiivinen 12 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan AE-osuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Oma ilmoitus, kohtalainen tai pahempi: pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, TAI vatsakipu
jopa 12 kuukautta
Maksan AE-osuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Laboratorioluokka 2 tai korkeampi poikkeama
jopa 12 kuukautta
Makrolidin vastustuskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alttius viimein positiivisessa kulttuurissa
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kevin Winthrop

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysi tietopaketti tulee saataville PCORI:n nimeämässä arkistossa. Täysi tietopaketti sisältää analysoitavan tietojoukon, täyden protokollan, metatiedot, datasanakirjan, täydellisen tilastollisen analyysisuunnitelman (mukaan lukien kaikki muutokset ja kaikki lisätyöprosessien dokumentaatio) sekä PCORI-rahoitteisen tutkimusprojektin analyyttisen koodin. Analysoitava tietojoukko sisältää lopullisen puhdistetun ja lukitun tietojoukon, joka sisältää kaikki tiedot, joita on käytetty PCORI-lopullisessa tutkimusraportissa raportoitujen analyysien suorittamiseen ja jonka tunniste on poistettu HIPAA-tietosuojasäännön (45 C.F.R. § 164.514(b)) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto on saatavilla tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kolmannen osapuolen tietopyynnöt käsittelee komitea, ja hyväksytyt pyynnöt edellyttävät DUA:ta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia