Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii dwoma i trzema antybiotykami w przypadku złożonej choroby Mycobacterium Avium płuc (MAC2v3)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Winthrop
Terapia NTM składa się z wielolekowego schematu opartego na makrolidach przez 18-24 miesięcy. Leczeni pacjenci często doświadczają wyniszczających działań niepożądanych, a wielu pacjentów opóźnia rozpoczęcie leczenia antybiotykami z powodu tych zagrożeń. Częste działania niepożądane obejmują nudności, biegunkę i zmęczenie, a rzadkie, ale poważne działania toksyczne obejmują toksyczność dla oczu, utratę słuchu i toksyczność hematologiczną. Do tej pory większość dowodów leżących u podstaw obecnych zaleceń dotyczących leczenia pochodziła z badań obserwacyjnych, w których albo makrolid łączono z ryfampicyną i etambutolem, albo w niektórych przypadkach łączono z samym etambutolem. Proponowane badanie da odpowiedź, czy trzeci lek jest konieczny, czy też przyjmowanie dwóch leków może zwiększyć tolerancję bez istotnej utraty skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mycobacterium avium complex (MAC) to podgrupa prątków niegruźliczych (NTM), bakterii środowiskowych, które mogą powodować przewlekłe, wyniszczające choroby płuc, dotykające głównie osoby w wieku powyżej 60 lat. Celem leczenia jest złagodzenie objawów, zatrzymanie postępu choroby i usunięcie infekcji. Proponujemy odnieść się do trwającej od dawna kontrowersji w leczeniu choroby MAC płuc, czy pacjenci muszą przyjmować jednocześnie trzy antybiotyki, czy też wystarczą dwa. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie azytromycyny + etambutolu (terapia 2-lekowa) z azytromycyną + etambutol + ryfampicyna (terapia 3-lekowa) w leczeniu niejamowej choroby MAC w płucach. Wszystkie wyniki kliniczne zostaną uznane za standardowe i pobrane z dokumentacji klinicznej. Zmiany terapii i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas rutynowych wizyt. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i toksyczność zgłaszana przez samych pacjentów będą rejestrowane centralnie w internetowej bazie danych, a tomografia komputerowa będzie odczytywana centralnie. Wyniki równorzędne to konwersja kultury i tolerancja leczenia. Podstawowa analiza konwersji hodowli zostanie przeprowadzona jako analiza równoważności zgodnie z protokołem, a pierwotna analiza tolerancji zostanie przeprowadzona jako analiza wyższości zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisina State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnia kultura MAC płuc spełnia kryteria choroby ATS/IDSA
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fibrocavitary
  • Planowana operacja choroby MAC
  • Pacjenci, którzy łącznie przyjmowali wielolekowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe przez 6 tygodni lub dłużej z powodu MAC
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub stosowali wielolekowe leczenie przeciwbakteryjne z powodu NTM w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Diagnoza HIV
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Znacząca interakcja lek-lek, której zdaniem badacza nie można opanować klinicznie
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika schematu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Schemat 2-lekowy
Ta grupa obejmuje schemat leczenia 3 razy w tygodniu (TIW), który obejmuje azytromycynę w dawce 500 mg doustnie + etambutol w dawce 25 mg/kg mc. Zmiany w leczeniu leżą w gestii lekarza prowadzącego i pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, preferowane są zmiany w dawkowaniu lub częstotliwości, które pozwalają pacjentowi kontynuować przyjmowanie przypisanych leków podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg tabletka doustna [ZITHROMAX]
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Inne nazwy:
  • Myambutol
Aktywny komparator: Schemat 3-lekowy
Ta grupa obejmuje schemat leczenia 3 razy w tygodniu (TIW), który obejmuje azytromycynę 500 mg doustnie + etambutol 25 mg/kg + ryfampinę 600 mg Zmiany w leczeniu leżą w gestii lekarza prowadzącego i pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, preferowane są zmiany w dawkowaniu lub częstotliwości, które pozwalają pacjentowi kontynuować przyjmowanie przypisanych leków podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg tabletka doustna [ZITHROMAX]
Inne nazwy:
  • Zithromax
Lek: Etambutol
Etambutol 25 mg/kg [MYAMBUTOL]
Inne nazwy:
  • Myambutol
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 MG [RYFADYNA]
Inne nazwy:
  • Ryfadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna kultura prątków kwasoodpornych (AFB).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Dwie kolejne ujemne hodowle AFB do 12 miesięcy po randomizacji bez powrotu do pozytywnych
12 miesięcy po randomizacji
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną terapię według przypisanego im schematu z „zadowalającym przestrzeganiem zaleceń”. „Zadowalające przestrzeganie zaleceń” oznacza przyjmowanie 80% przepisanych dawek/nieopuszczenie więcej niż 75 dni leczenia.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM QOL-B to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został zwalidowany u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Kwestionariusz mierzy 8 odrębnych domen: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie w rolach, Witalność, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Obciążenie leczeniem, Postrzeganie zdrowia i Objawy oddechowe.
12 miesięcy po randomizacji
Ocena objawów NTM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM QOL-B to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został zwalidowany u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Moduł NTM zawiera 4 dodatkowe domeny: Problemy z jedzeniem, Obraz ciała, Objawy trawienne i Objawy NTM. Nie oblicza się całkowitego wyniku.
12 miesięcy po randomizacji
Ocena krótkiej formy PROMIS Fatigue 7a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Skrócona ocena PROMIS Zmęczenie 7a Banki pozycji PROMIS Zmęczenie oceniają zakres objawów zgłaszanych przez samych siebie w ciągu ostatnich siedmiu dni, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najwyższy subiektywny poziom zmęczenia) wynosi 7; a najwyższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najniższy subiektywny poziom zmęczenia) to 35.
12 miesięcy po randomizacji
Proporcja zmęczenia AE
Ramy czasowe: Łącznie do 12 miesięcy
Samoopis, Umiarkowane lub gorsze
Łącznie do 12 miesięcy
Odsetek AE w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Samoopis, Umiarkowane lub gorsze: Nudności, biegunka, zmniejszony apetyt LUB ból brzucha
do 12 miesięcy
Proporcja AE wątroby
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nieprawidłowość stopnia laboratoryjnego 2 lub wyższego
do 12 miesięcy
Oporność na makrolidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Podatność w końcu pozytywna kultura
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kevin Winthrop

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Northwell Health
New York University
Columbia University
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Temple University
Kaiser Permanente
Loma Linda University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
University of Kansas
University of North Carolina
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Vancouver Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emily Henkle, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18819
  • PCS-2017C2-7764 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny pakiet danych zostanie udostępniony w repozytorium wyznaczonym przez PCORI. Pakiet pełnych danych obejmuje zestaw danych podlegających analizie, pełny protokół, metadane, słownik danych, pełny plan analizy statystycznej (w tym wszystkie poprawki i całą dokumentację dodatkowych procesów roboczych) oraz kod analityczny z projektu badawczego finansowanego przez PCORI. Zbiór danych podlegających analizie obejmuje ostatecznie oczyszczony i zablokowany zestaw danych, który zawiera wszystkie dane wykorzystane do przeprowadzenia analiz zgłoszonych w końcowym raporcie badawczym PCORI i jest pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z zasadą prywatności HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych będzie dostępny po zakończeniu badania i publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych stron trzecich zostaną rozpatrzone przez komisję, a zatwierdzone wnioski będą wymagały DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami