Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému periferního stentu GoldenFlow

26. září 2018 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti periferního stentového systému GoldenFlow, prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferních stentů GodenFlow vyráběného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro stenózu tepny dolní končetiny nebo okluzní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferních stentů GodenFlow vyráběného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro stenózu tepny dolní končetiny nebo okluzní onemocnění. Celkem 90 případů pacientů, kteří jsou vhodní k léčbě periferním stentem, bude vyšetřeno a zařazeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení a léze bude ošetřena systémem periferních stentů GodenFlow pod vedením digitální subtrakční angiografie (DSA ). Klinické a zobrazovací sledování bylo provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Sledování zahrnovalo především klinické symptomy a známky, kotník-pažní index (ABI) a barevný dopplerovský ultrazvuk, počítačovou tomografickou angiografii (CTA) atd. z důvodu ověření účinnosti a bezpečnosti zařízení při léčbě pacientů se stenózou nebo uzávěrem tepny dolní končetiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let a mladší 80 let.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni pochopit účel studie, se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří mají dobrou compliance a mohou dokončit sledování.
  4. Očekávaná délka života je více než jeden rok.
  5. Klasifikace Rutherford-Becker> stupeň 2 a < stupeň 6.
  6. Stenóza nebo okluze ve stejné cévě (jedna dlouhá léze nebo několik po sobě jdoucích lézí), délka lézí ≥ 20 mm, délka okluze ≤ 100 mm, délka stenózy ≤ 200 mm a celková délka lézí ≤ 260 mm. Průměr referenční cévy >4,0 mm.
  7. Mohou být zařazeni pacienti s bilaterálními lézemi dolních končetin, zkoušející je odpovědná osoba, která určí, která strana femorální tepny by měla být zařazena, na základě délky, rychlosti stenózy a/nebo stupně kalcifikace léze.
  8. Stav distálního výtokového traktu a proximálního přítokového traktu je dobrý, míra stenóz všech cév přítokového traktu je <50 %, minimálně jedna třetina distálních větví výtokového traktu je bez překážek (míra stenóz <50 % ), kvůli průtoku krve v distální odtokové dráze.
  9. Proximální přítokový trakt může být operován současně, ale reziduální stenóza musí < 20 % a bez nástěnného trombu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro intervenční cévní chirurgii.
  2. Cílová céva byla dříve implantována stentem nebo podstoupila endovaskulární terapii nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců.
  3. Pacienti s ipsilaterálním femorálním aneuryzmatem nebo femorální/popliteální arterií s aneuryzmatem.
  4. U pacientů byla diagnostikována závažná onemocnění dolních končetin a dříve byla plánována amputace.
  5. intervenční koronární operace by měla být provedena do 30 dnů po operaci a pacient, který podstoupil intervenční koronární operaci během posledních 7 dnů.
  6. Pacienti se známými alergickými reakcemi na protidestičkové látky, heparin, Nitinol nebo kontrastní látky.
  7. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nemohou zabránit těhotenství během období studie.
  8. Pacient se účastnil klinických zkoušek jiných nových léků, biologických produktů nebo zdravotnických prostředků během období screeningu této studie nebo ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků, ale nedosáhli hlavního cílového bodu studie.
  9. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu nebo velké gastrointestinální krvácení do 6 měsíců nebo měl sklon ke krvácení.
  10. Pacienti s těžkou jaterní a/nebo renální dysfunkcí (alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byly pětkrát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB) byl dvakrát vyšší než normální horní limit. Sérový kreatinin (Cr) >177μmol/L) nebo s hematurií.
  11. Pacienti se nemohou nebo nechtějí účastnit studie nebo zkoušející usoudil, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii nebo pacient nedodržuje dobrou spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníci budou léčeni systémem periferních stentů GoldenFlow.
Přístroj: Systém periferního stentu GoldenFlow
Provedení anestetické a patologické angiografie podle standardní metody a výběr vhodných specifikací stentu podle výsledků kontrastu. Po předexpanzi 1:1 bude systém stentu zaveden do místa léze, stent bude distálně umístěn a uvolněn. Hlava špičky bude resetována a dopravník bude odstraněn. V případě potřeby lze provést lokální re-expanzi. Odstraňte katétr a zašijte ránu. Pooperační léčba a antikoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TLR/TVR
Časové okno: 6 měsíců
Nemělo by docházet k cílené revaskularizaci lézí (TLR) ani celkové vaskulární regeneraci (TVR).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnou implantaci stentu
Časové okno: bezprostřední
Stent byl po angiografickém pozorování umístěn do povrchové stehenní tepny, průtok krve byl volný, poloha stentu byla vhodná, stěna dobře přilnula a nedošlo k žádnému posunu.
bezprostřední
míra průchodnosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Při barevném Dopplerově ultrazvuku je maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Smrt, TLR, amputace, zlomenina stentu atd.
6 měsíců po operaci
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Během období sledování došlo ke zlepšení Rutherfordovy klasifikace 1 stupeň nebo více než 1 stupeň.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GF01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení