Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych GoldenFlow

26 września 2018 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych GoldenFlow, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych GodenFlow produkowanego przez firmę Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. w przypadku zwężeń tętnic kończyn dolnych lub chorób okluzyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych GodenFlow produkowanego przez firmę Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. w przypadku zwężeń tętnic kończyn dolnych lub chorób okluzyjnych. W sumie 90 pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia stentami obwodowymi, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i włączonym do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, a zmiana zostanie leczona systemem stentów obwodowych GodenFlow pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA ). Kontrolę kliniczną i obrazową przeprowadzono 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Kontrole obejmowały głównie objawy kliniczne, wskaźnik kostka-ramię (ABI) i ultrasonografię z kolorowym dopplerem, angiografię tomografii komputerowej (CTA) itp. w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia w leczeniu pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
  2. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę.
  3. Pacjenci, którzy dobrze stosują się do zaleceń i mogą ukończyć obserwację.
  4. Oczekiwana długość życia wynosi ponad rok.
  5. Klasyfikacja Rutherforda-Beckera > stopień 2 i < stopień 6.
  6. Zwężenie lub okluzja w tym samym naczyniu (jedna długa zmiana lub kilka następujących po sobie zmian), długość zmian ≥20mm, długość okluzji≤100mm, długość zwężenia ≤200mm i całkowita długość zmian≤260mm. Średnica naczynia referencyjnego >4,0 mm.
  7. Pacjenci z obustronnymi uszkodzeniami kończyn dolnych mogą zostać włączeni, badacz jest osobą odpowiedzialną za określenie, która strona tętnicy udowej powinna zostać włączona, w oparciu o długość, stopień zwężenia i/lub stopień zwapnienia zmiany.
  8. Stan dystalnej drogi odpływu i proksymalnej drogi dopływu jest dobry, stopień zwężenia wszystkich naczyń przewodu dopływowego <50%, co najmniej jedna trzecia dystalnych odgałęzień drogi odpływu jest drożna (stopień zwężenia <50% ), ze względu na przepływ krwi w dalszej drodze odpływu.
  9. Proksymalny odcinek dopływu może być operowany jednocześnie, ale resztkowe zwężenie musi być <20% i bez skrzepliny przyściennej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do interwencyjnej chirurgii naczyniowej.
  2. Naczynie docelowe zostało wcześniej wszczepione ze stentem lub zostało poddane terapii wewnątrznaczyniowej lub zabiegowi chirurgicznemu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci z tętniakiem kości udowej po tej samej stronie lub tętnicą udową/podkolanową z tętniakiem.
  4. U pacjentów zdiagnozowano ciężkie choroby kończyn dolnych i wcześniej planowano amputację.
  5. interwencyjna operacja wieńcowa powinna być przeprowadzona w ciągu 30 dni po operacji oraz pacjent, który miał interwencyjną operację wieńcową w ciągu ostatnich 7 dni.
  6. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na leki przeciwpłytkowe, heparynę, nitinol lub środki kontrastowe.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety, które nie mogą zapobiec ciąży w okresie badania.
  8. Pacjent uczestniczył w badaniach klinicznych innych nowych leków, produktów biologicznych lub wyrobów medycznych w okresie przesiewowym tego badania lub uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, ale nie osiągnął głównego punktu końcowego badania.
  9. U pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy lub poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy lub skłonność do krwawień.
  10. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek (transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) była pięciokrotnie wyższa niż górna granica normy; bilirubina całkowita w surowicy (STB) była dwukrotnie wyższa niż górna granica normy. Kreatynina w surowicy (Cr) >177μmol/L) lub z krwiomoczem.
  11. Pacjenci nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu lub badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym lub pacjent nie przestrzega zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Uczestnicy będą leczeni za pomocą systemu stentów obwodowych GoldenFlow.
Urządzenie: System stentów obwodowych GoldenFlow
Wykonanie angiografii anestezjologicznej i patologicznej zgodnie ze standardową metodą oraz wybór odpowiednich specyfikacji stentu zgodnie z wynikami kontrastu. Po wstępnym rozprężeniu 1:1 system stentu zostanie wprowadzony do miejsca uszkodzenia, stent zostanie umieszczony dystalnie i uwolniony. Głowica końcówki zostanie zresetowana, a przenośnik usunięty. W razie potrzeby można przeprowadzić lokalną ponowną ekspansję. Usuń cewnik i zszyj ranę. Leczenie pooperacyjne i antykoagulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TLR/TVR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Nie powinno być rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) ani całkowitej regeneracji naczyń (TVR).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślne wszczepienie stentu
Ramy czasowe: natychmiastowy
Stent został umieszczony w tętnicy udowej powierzchownej po obserwacji angiograficznej, przepływ krwi był drożny, położenie stentu było prawidłowe, ściana dobrze przylegała, nie było przemieszczeń.
natychmiastowy
wskaźnik drożności
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
W ultrasonografii z kolorowym dopplerem szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,4
w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Śmierć, TLR, amputacja, pęknięcie stentu itp.
6 miesięcy po operacji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W okresie obserwacji poprawa w klasyfikacji Rutherforda o 1 stopień lub więcej niż 1 stopień.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GF01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami